Einfluss der Nahttechnik auf die Wundheilung bei der Sprunggelenksfrakturchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Unser primäres Ziel ist es, die Komplikationsraten von Patienten mit Knöchelfrakturen zu vergleichen, bei denen ein Hautverschluss mit einem laufenden subkutikulären Nahtmuster im Vergleich zu einem unterbrochenen Nahtmuster durchgeführt wurde. Zum Zeitpunkt der Operation werden die Teilnehmer mithilfe computergenerierter Randomisierungsprogramme entweder der Subcuticular Suture Group (SSG) oder der Simple Interrupted Suture Group (SISG) zugeordnet. Der Chirurg führt die zugewiesene Verschlusstechnik unter Verwendung standardisierter Techniken durch. Bei Patienten in der Versuchsgruppe werden laufende subkutikuläre Vicryl 3-0-Nähte angebracht, während in unserer Kontrollgruppe bei Patienten einfache unterbrochene Monocryl 3-0-Nähte angebracht werden.
Die Patienten werden zwei Wochen und acht Wochen nach der Operation nachuntersucht, wobei wir die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) verwenden, um die Wundheilung zu bewerten und zu vergleichen. Zusätzlich werden Fotos der Narben gemacht, um den Heilungsverlauf visuell beurteilen zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: José Acosta, MD
- Telefonnummer: 1907 787-758-2525
- E-Mail: jose.acosta14@upr.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carlos Guevara, MD
- Telefonnummer: 1908 787-758-2525
- E-Mail: Carlos.guevara2@upr.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 21 Jahren mit isolierten Knöchelfrakturen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern und der Teilnahme zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Patienten, die von dieser Studie ausgeschlossen werden, gehören Patienten mit komplexen Knöchelfrakturen, offenen Frakturen, Wundheilungsstörungen in der Vorgeschichte und/oder Patienten, die keine Einwilligung erteilen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Subkutikuläre Nahtgruppe
Bei Patienten in der Versuchsgruppe werden fortlaufende subkutikuläre Vicryl 3-0-Nähte angebracht.
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In der Versuchsgruppe werden subkutikuläre Nähte zum Wundverschluss nach chirurgischer Reparatur von Knöchelfrakturen verwendet.
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Aktiver Komparator: Einfache unterbrochene Nahtgruppe
Bei Patienten der Kontrollgruppe werden einfache unterbrochene Monocryl 3-0-Nähte angebracht.
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In der Kontrollgruppe werden einfache Einzelknopfnähte zum Wundverschluss nach chirurgischer Reparatur von Knöchelfrakturen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationsraten
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen nach der Operation.
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Zu den Komplikationen gehören Wundinfektionen, Dehiszenz, Nahtbruch, Nahtanszess, Nekrose, allergische Reaktionen, Malunion, Hardwareversagen und die Notwendigkeit einer erneuten Operation oder Revisionsoperation.
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2 und 8 Wochen nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter (POSAS)
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen nach der Operation.
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Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung der Qualität von Narben aus Sicht des Patienten und des Beobachters.
Sie besteht aus zwei Teilen: der Patientenskala und der Beobachterskala.
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2 und 8 Wochen nach der Operation.
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Selbstberichteter Fuß- und Knöchel-Score (SEFAS)
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen nach der Operation.
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Besteht aus 12 Punkten im Zusammenhang mit Schmerzen, Hinken, Schwellungen sowie der Verwendung von Orthesen und dem Gehen.
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2 und 8 Wochen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 117966
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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