Vliv techniky sutury na hojení ran při operaci zlomeniny kotníku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Naším primárním cílem je porovnat četnost komplikací u pacientů se zlomeninami kotníku, kteří podstoupili kožní uzávěr za použití probíhajícího subkutikulárního stehu v porovnání s přerušovaným stehem. V době operace budou účastníci přiřazeni buď do skupiny subkutikulárních stehů (SSG) nebo do skupiny jednoduchých přerušených stehů (SISG) pomocí počítačově generovaných randomizačních programů. Chirurg provede přidělenou uzavírací techniku pomocí standardizovaných technik. Běžící subkutikulární stehy Vicryl 3-0 budou aplikovány pacientům v experimentální skupině, zatímco jednoduché přerušené stehy Monocryl 3-0 pacientům v naší kontrolní skupině.
Pacienti budou sledováni po dvou týdnech a osmi týdnech po operaci, kde použijeme Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) k hodnocení a porovnání hojení ran. Kromě toho budou pořízeny fotografie jizev, aby bylo možné vizuálně posoudit postup hojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: José Acosta, MD
- Telefonní číslo: 1907 787-758-2525
- E-mail: jose.acosta14@upr.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carlos Guevara, MD
- Telefonní číslo: 1908 787-758-2525
- E-mail: Carlos.guevara2@upr.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 21 let nebo starší s izolovanými zlomeninami kotníku vyžadující chirurgický zákrok a kteří souhlasí s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Mezi pacienty, kteří budou z této studie vyloučeni, patří pacienti se složitými zlomeninami kotníku, otevřenými zlomeninami, anamnézou poruch hojení ran a/nebo pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina subkutikulárních stehů
Pacientům v experimentální skupině budou aplikovány běžící subkutikulární stehy Vicryl 3-0.
|
V experimentální skupině budou použity subkutikulární stehy k uzávěru rány po chirurgické reparaci zlomenin kotníku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina jednoduchých přerušovaných stehů
Pacientům v kontrolní skupině budou aplikovány jednoduché přerušované stehy Monocryl 3-0.
|
V kontrolní skupině budou k uzávěru rány po chirurgické reparaci zlomenin kotníku použity jednoduché přerušované stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 2 a 8 týdnů po operaci.
|
Mezi komplikace patří infekce rány, dehiscence, zlomení sutury, absces sutury, nekróza, alergické reakce, malunion, selhání hardwaru a nutnost reoperace nebo revizní operace.
|
2 a 8 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 2 a 8 týdnů po operaci.
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) je komplexní nástroj používaný k hodnocení kvality jizev jak z pohledu pacienta, tak z pohledu pozorovatele.
Skládá se ze dvou částí: Patient Scale a Observer Scale.
|
2 a 8 týdnů po operaci.
|
|
Samostatně hlášené skóre chodidla a kotníku (SEFAS)
Časové okno: 2 a 8 týdnů po operaci.
|
Skládá se z 12 položek souvisejících s bolestí, kulháním, otoky a používáním protetiky a chůze.
|
2 a 8 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 117966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .