メタンフェタミン使用障害に対するケタミン (KMD)
NIDA CTN-0132 メタンフェタミン使用障害（KMD）に対するケタミンの無作為化二重盲検実薬プラセボ対照試験
この研究は、中等度から重度の MUD を有する成人において、IV ケタミンによる治療反応が IV ミダゾラムによる治療反応よりも優れているかどうかを判断することを目的としています。
研究デザインは、中等度から重度のメタンフェタミン使用障害（MUD）を持つ成人120人を対象に6週間かけて静脈内（IV）ケタミンとIVミダゾラムを比較する12週間のランダム化二重盲検対照試験である。
調査の概要
詳細な説明
メタンフェタミン使用障害（MUD）の効果的な管理は、この覚せい剤の悪用が広く行われているにもかかわらず、依然としてとらえどころのないままである。 心理的介入はわずかな効果しか示されていないが、再発率は高い。 現在、食品医薬品局 (FDA) が承認した MUD に対する薬物療法はありません。 この研究は、MUD の治療法としての静脈内 (IV) ケタミンの有効性、安全性、実現可能性を調査しており、MUD における静脈内 (IV) ケタミンの大規模な複数施設試験の効果の大きさを決定するのに役立ちます。
参加者は、ケタミン (0.50 mg/kg) またはミダゾラム (0.02 mg/kg) のいずれかを 1 回の注入につき 40 分間かけて、6 週間にわたって合計 8 回の静注を受けます。 研究臨床医との医学管理セッションは、週に 1 回（第 1 週から第 6 週まで）すべての参加者に提供されます。
この試験での IV ケタミンの使用は、用量 (0.5 mg/kg) および注入期間 (40 分間) において、精神疾患 (大うつ病性障害や心的外傷後ストレス障害など) に対するケタミンの他の研究と一致しています。これらは両方とも、MUD) と物質使用障害を持つ人に併発することがよくあります。 しかし、IV ケタミンは、MUD 患者に対する単剤薬物療法としてはまだ直接評価されていません。
さらに、参加者は、週に 1 回 (第 1 週から第 12 週まで) 非点滴日に認知行動療法 (CBT) セッションに参加するように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- Alameda Health System
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury Facility
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Addiction Institute of Mount Sinai
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29617
- Prisma Health
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
研究参加者は次のことを行う必要があります。
- 18歳から65歳までであること
- 英語を十分に理解し、話し、読むことができる
- メタンフェタミンの使用を減らすか止めることに興味がある
- メタンフェタミン使用障害の基準を満たしている
- 研究参加中は許容可能な避妊方法を使用してください
除外基準
研究参加者は以下のことを行ってはなりません：
- 書面によるインフォームドコンセント前の6か月以内に依存症に関する調査研究に参加している
- 現在、裁判所の要求に応じて刑務所、拘置所、または入院施設に収容されている
- 今後の手術の予定がある、または予定されている
- 生物学的に女性の場合、現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
追加の包含基準および除外基準は、スクリーニング訪問時に研究研究者によって評価されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
参加者は、総量 100 mL で 0.9% 塩化ナトリウムに溶解されたケタミン (0.50 mg/kg) を IV 投与され、注入ポンプを使用して 40 分間かけて一定速度で投与されます。
IVケタミンは6週間にわたって8回投与されます。
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参加者は、総量 100 mL で 0.9% 塩化ナトリウムに溶解されたケタミン (0.50 mg/kg) を IV で受け取り、注入ポンプを使用して 45 分間かけて投与されます。
遅い注入速度の方が忍容性が高い場合、各注入の期間は、治験薬の注入を監督する治験臨床医によって延長される場合があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
参加者は、0.9% 塩化ナトリウムに溶解した総量 100 mL のミダゾラム (0.02 mg/kg) を IV 投与され、注入ポンプを使用して 40 分間かけて一定速度で投与されます。
IVミダゾラムは6週間にわたって8回投与されます。
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参加者は、0.9% 塩化ナトリウムに溶解した総量 100 mL のミダゾラム (0.02 mg/kg) を IV 投与され、注入ポンプを使用して 45 分間かけて投与されます。
遅い注入速度の方が忍容性が高い場合、各注入の期間は、治験薬の注入を監督する治験臨床医によって延長される場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：2週間
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第 3 週と第 4 週に採取した 4 つの尿サンプルのうち、少なくとも 3 つのメタンフェタミン陰性尿サンプルがあると定義されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタンフェタミン使用に対するケタミン静注治療に関連する非重篤な有害転帰
時間枠：6週間
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研究介入段階（1週目から6週目）中に報告された非重篤な有害事象（IVケタミン治療に関連する）によって定義されます。
参加者は、各研究訪問時に有害事象について評価されます。
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6週間
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治療の遵守
時間枠：6週間
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ケタミンまたはミダゾラムの IV 注入 8 回のうち少なくとも 5 回が完了したことによって定義されます。
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6週間
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完全な禁欲
時間枠：2週間
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3 週目と 4 週目に採取されたメタンフェタミン陰性の尿サンプル 4 つのうち 4 つと定義されます (尿薬物スクリーニングが行われなかった場合は陽性としてカウントされるため)。
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2週間
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メタンフェタミンの使用を控える
時間枠：12週間
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第 1 週から第 4 週、第 5 週から第 6 週、第 7 週から第 12 週までのタイムライン フォローバック (TLFB) で報告されたメタンフェタミン使用の自己申告日数によって定義されます。
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12週間
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第 1 週から第 6 週までのメタンフェタミン陰性尿サンプルとケタミン群とミダゾラム群の間の違い。
時間枠：6週間
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尿サンプルは週に2回、直接訪問して収集されます。
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6週間
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第 1 週および第 2 週と第 3 週および第 4 週のメタンフェタミン陰性尿サンプルの違い。
時間枠：4週間
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尿サンプルは週に2回、直接訪問して収集されます。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Madhukar Trivedi, MD、Professor (Tenured)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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