Ketamina para el trastorno por consumo de metanfetamina (KMD)
NIDA CTN-0132 Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo activo de ketamina para el trastorno por consumo de metanfetamina (KMD)
Este estudio tiene como objetivo determinar si la respuesta al tratamiento con ketamina intravenosa es superior a la respuesta al tratamiento con midazolam intravenoso en adultos con MUD de moderada a grave.
El diseño del estudio es un ensayo controlado, doble ciego y aleatorizado de 12 semanas de duración que compara la ketamina intravenosa (IV) con el midazolam intravenoso, administrado durante seis semanas en 120 adultos con trastorno por consumo de metanfetamina (MUD) de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento eficaz del trastorno por consumo de metanfetamina (MUD) sigue siendo difícil de alcanzar, a pesar del uso indebido generalizado de este estimulante. Las intervenciones psicológicas han demostrado beneficios modestos y las tasas de recaída son altas. Actualmente no existen farmacoterapias aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la MUD. Este estudio explora la eficacia, seguridad y viabilidad de la ketamina intravenosa (IV) como tratamiento para MUD y ayudará a determinar el tamaño del efecto para un ensayo más amplio y en varios sitios de ketamina intravenosa (IV) en MUD.
Los participantes recibirán ketamina intravenosa (0,50 mg/kg) o midazolam intravenoso (0,02 mg/kg) durante 40 minutos por infusión para un total de ocho (8) infusiones durante seis (6) semanas. Se proporcionarán sesiones de gestión médica con un médico del estudio a todos los participantes una vez por semana (de las semanas 1 a 6).
El uso de ketamina intravenosa en este ensayo es consistente en dosis (0,5 mg/kg) y duración de la infusión (40 minutos de duración) con otros estudios de ketamina para trastornos psiquiátricos (como el trastorno depresivo mayor y el trastorno de estrés postraumático). ambos suelen ser comórbidos en personas con MUD) y trastorno por uso de sustancias. Sin embargo, la ketamina intravenosa aún no se ha evaluado directamente como monofarmacoterapia en personas con MUD.
Además, se pedirá a los participantes que participen en sesiones de terapia cognitivo-conductual (TCC) una vez por semana (de las semanas 1 a 12) en un día sin infusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Alameda Health System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury Facility
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Addiction Institute of Mount Sinai
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29617
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes del estudio deben:
- Tener entre 18 y 65 años
- Ser capaz de comprender, hablar y leer inglés suficientemente.
- Estar interesado en reducir o detener el consumo de metanfetamina.
- Cumplir con los criterios para el trastorno por consumo de metanfetamina
- Utilice métodos anticonceptivos aceptables durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión
Los participantes del estudio no deben:
- Haber estado en un estudio de investigación sobre adicción dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado por escrito.
- Estar actualmente en la cárcel, prisión o centro de internación para pasar la noche según lo exige el tribunal de justicia.
- Tener planificada o programada la próxima cirugía
- Estar actualmente embarazada, amamantando o planeando concebir, si es biológicamente mujer.
Los investigadores del estudio evaluarán criterios adicionales de inclusión y exclusión en la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
Los participantes recibirán ketamina intravenosa (0,50 mg/kg) disuelta en cloruro de sodio al 0,9% en un volumen total de 100 ml y administrada con una bomba de infusión a un ritmo constante durante 40 minutos.
La ketamina intravenosa se administrará 8 veces durante 6 semanas.
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Los participantes recibirán ketamina intravenosa (0,50 mg/kg) disuelta en cloruro de sodio al 0,9% en un volumen total de 100 ml y administrada con una bomba de infusión durante 45 minutos.
El médico del estudio que supervise la infusión del medicamento del estudio puede extender la duración de cada infusión si se tolera mejor una velocidad de infusión más lenta.
Otros nombres:
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Comparador activo: Midazolam
Los participantes recibirán midazolam intravenoso (0,02 mg/kg) disuelto en cloruro de sodio al 0,9 % en un volumen total de 100 ml y administrado con una bomba de infusión a un ritmo constante durante 40 minutos.
Se administrará midazolam intravenoso 8 veces durante 6 semanas.
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Los participantes recibirán midazolam intravenoso (0,02 mg/kg) disuelto en cloruro de sodio al 0,9 % en un volumen total de 100 ml y administrado con una bomba de infusión durante 45 minutos.
El médico del estudio que supervise la infusión del medicamento del estudio puede extender la duración de cada infusión si se tolera mejor una velocidad de infusión más lenta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Definido como tener al menos tres muestras de orina negativas para metanfetamina de cuatro muestras obtenidas durante las Semanas 3 y 4.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados adversos no graves asociados con el tratamiento con ketamina intravenosa para el uso de metanfetamina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Definido por eventos adversos no graves (asociados con el tratamiento con ketamina intravenosa) informados durante la fase de intervención del estudio (semanas 1 a 6).
Los participantes serán evaluados para detectar eventos adversos en cada visita del estudio.
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6 semanas
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Definido por completar al menos cinco de ocho infusiones de ketamina intravenosa o midazolam intravenoso.
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6 semanas
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Abstinencia total
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Definido como cuatro de cada cuatro muestras de orina negativas para metanfetamina obtenidas durante las semanas 3 y 4 (ya que las pruebas de detección de drogas en orina faltantes se contarán como positivas).
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2 semanas
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Abstinencia del consumo de metanfetamina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido por los días de consumo de metanfetamina autoinformados según lo informado en el Cronograma de Seguimiento (TLFB) de la Semana 1 a la Semana 4, de la Semana 5 a la Semana 6 y de la Semana 7 a la Semana 12.
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12 semanas
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Diferencias en muestras de orina negativas para metanfetamina de las semanas 1 a 6 y entre los brazos de ketamina y midazolam.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se recolectarán muestras de orina dos veces por semana en visitas en persona.
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6 semanas
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Diferencias en muestras de orina negativas para metanfetamina de las semanas 1 y 2 versus las semanas 3 y 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se recolectarán muestras de orina dos veces por semana en visitas en persona.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar Trivedi, MD, Professor (Tenured)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Midazolam
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-1086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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