Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин при расстройстве, вызванном употреблением метамфетамина (KMD)

7 августа 2026 г. обновлено: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA CTN-0132 Рандомизированное двойное слепое активное плацебо-контролируемое исследование кетамина при расстройстве, связанном с употреблением метамфетамина (KMD)

Целью данного исследования является определение того, превосходит ли ответ на лечение внутривенным кетамином ответ на лечение внутривенным мидазоламом у взрослых с умеренной и тяжелой ГМБ.

Дизайн исследования представляет собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, сравнивающее внутривенное (в/в) введение кетамина с внутривенным введением мидазолама, проводимое в течение шести недель у 120 взрослых с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина (MUD) от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективное лечение расстройств, вызванных употреблением метамфетамина (MUD), остается невозможным, несмотря на широко распространенное злоупотребление этим стимулятором. Психологические вмешательства продемонстрировали скромные преимущества, а частота рецидивов высока. В настоящее время не существует фармакотерапии MUD, одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В этом исследовании изучается эффективность, безопасность и осуществимость внутривенного (ВВ) кетамина в качестве лечения MUD и поможет определить величину эффекта для более крупного многоцентрового исследования внутривенного (IV) кетамина при MUD.

Участники будут получать кетамин внутривенно (0,50 мг/кг) или мидазолам внутривенно (0,02 мг/кг) в течение 40 минут на одну инфузию, всего восемь (8) инфузий в течение шести (6) недель. Занятия по медицинскому ведению с врачом-исследователем будут проводиться для всех участников один раз в неделю (с 1 по 6 недели).

Использование внутривенного кетамина в этом исследовании соответствует по дозе (0,5 мг/кг) и продолжительности инфузии (40 минут) другим исследованиям кетамина при психических расстройствах (таких как большое депрессивное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство, оба из которых часто сочетаются у людей с MUD) и расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ. Однако внутривенное введение кетамина еще не было напрямую оценено как монофармакотерапия у пациентов с MUD.

Кроме того, участникам будет предложено участвовать в сеансах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) один раз в неделю (с 1 по 12 неделю) в день без инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • Alameda Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury Facility
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Addiction Institute of Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29617
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Участники исследования должны:

  1. Быть от 18 до 65 лет
  2. Уметь в достаточной степени понимать, говорить и читать по-английски.
  3. Быть заинтересованным в сокращении или прекращении употребления метамфетамина.
  4. Соответствует критериям расстройства, вызванного употреблением метамфетамина
  5. Используйте приемлемые методы контрацепции во время участия в исследовании.

Критерий исключения

Участники исследования не должны:

  1. Принимали участие в исследовании зависимости в течение 6 месяцев до получения письменного информированного согласия.
  2. Находиться в настоящее время в тюрьме, тюрьме или стационаре с ночным стационаром, как того требует суд.
  3. Запланирована или запланирована предстоящая операция
  4. Быть в настоящее время беременной, кормящей грудью или планирующей зачатие, если биологически женщина.

Дополнительные критерии включения и исключения будут оцениваться исследователями во время скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Участники будут получать кетамин внутривенно (0,50 мг/кг), растворенный в 0,9% хлориде натрия, в общем объеме 100 мл и вводимый с помощью инфузионного насоса с постоянной скоростью в течение 40 минут. Кетамин будет вводиться внутривенно 8 раз в течение 6 недель.
Лекарство: Кетамина гидрохлорид
Участники получат кетамин внутривенно (0,50 мг/кг), растворенный в 0,9% хлориде натрия, в общем объеме 100 мл и будут вводиться с помощью инфузионного насоса в течение 45 минут. Продолжительность каждой инфузии может быть увеличена клиницистом-исследователем, контролирующим инфузию исследуемого препарата, если более медленная скорость инфузии лучше переносится.
Другие имена:
  • Кетелар
Активный компаратор: Мидазолам
Участники будут получать мидазолам внутривенно (0,02 мг/кг), растворенный в 0,9% хлориде натрия, в общем объеме 100 мл и вводить с помощью инфузионного насоса с постоянной скоростью в течение 40 минут. Мидазолам вводят внутривенно 8 раз в течение 6 недель.
Лекарство: Мидазолама гидрохлорид
Участники будут получать мидазолам внутривенно (0,02 мг/кг), растворенный в 0,9% хлориде натрия, в общем объеме 100 мл и вводить с помощью инфузионного насоса в течение 45 минут. Продолжительность каждой инфузии может быть увеличена клиницистом-исследователем, контролирующим инфузию исследуемого препарата, если более медленная скорость инфузии лучше переносится.
Другие имена:
  • Сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: 2 недели
Определяется как наличие по крайней мере трех образцов мочи, отрицательных на метамфетамин, из четырех образцов, полученных в течение 3-й и 4-й недель.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несерьезные неблагоприятные исходы, связанные с внутривенным лечением кетамином при употреблении метамфетамина
Временное ограничение: 6 недель
Определяется несерьезными нежелательными явлениями (связанными с внутривенным лечением кетамином), о которых сообщалось во время фазы вмешательства в исследовании (с 1 по 6 недели). Участники будут оцениваться на предмет нежелательных явлений при каждом учебном визите.
6 недель
Приверженность лечению
Временное ограничение: 6 недель
Определяется после завершения как минимум пяти из восьми внутривенных инфузий кетамина или внутривенных инфузий мидазолама.
6 недель
Полное воздержание
Временное ограничение: 2 недели
Определяется как четыре из четырех образцов мочи с отрицательным содержанием метамфетамина, полученных в течение 3-й и 4-й недель (поскольку отсутствие результатов анализа мочи на наркотики будет считаться положительным).
2 недели
Воздержание от употребления метамфетамина
Временное ограничение: 12 недель
Определяется по количеству дней употребления метамфетамина, о которых сообщают сами пользователи, согласно отчету Timeline Followback (TLFB) с 1-й по 4-ю неделю, с 5-й по 6-ю неделю и с 7-й по 12-ю неделю.
12 недель
Различия в образцах мочи, не содержащих метамфетамин, с 1 по 6 неделю, а также между группами кетамина и мидазолама.
Временное ограничение: 6 недель
Пробы мочи будут собираться два раза в неделю при личных посещениях.
6 недель
Различия в образцах мочи, не содержащих метамфетамин, на 1-й и 2-й неделе по сравнению с 3-й и 4-й неделями.
Временное ограничение: 4 недели
Пробы мочи будут собираться два раза в неделю при личных посещениях.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Madhukar Trivedi, MD, Professor (Tenured)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2023-1086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться