Kétamine pour le trouble lié à l'usage de méthamphétamine (KMD)
NIDA CTN-0132 Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo actif sur la kétamine pour le trouble lié à l'usage de méthamphétamine (KMD)
Cette étude vise à déterminer si la réponse au traitement par la kétamine IV est supérieure à la réponse au traitement par le midazolam IV chez les adultes atteints de MUD modérée à sévère.
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé, en double aveugle de 12 semaines comparant la kétamine intraveineuse (IV) au midazolam IV, administré sur six semaines chez 120 adultes souffrant de troubles liés à l'usage de méthamphétamine (MUD) modérés à sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge efficace du trouble lié à l’usage de méthamphétamine (MUD) reste insaisissable, malgré l’usage abusif généralisé de ce stimulant. Les interventions psychologiques ont démontré des bénéfices modestes et les taux de rechute sont élevés. Il n’existe actuellement aucune pharmacothérapie approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le MUD. Cette étude explore l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité de la kétamine intraveineuse (IV) en tant que traitement du MUD et aidera à déterminer la taille de l'effet pour un essai multisite plus vaste de kétamine intraveineuse (IV) dans le MUD.
Les participants recevront soit de la kétamine IV (0,50 mg/kg), soit du midazolam IV (0,02 mg/kg) pendant 40 minutes par perfusion pour un total de huit (8) perfusions sur six (6) semaines. Des séances de gestion médicale avec un clinicien de l'étude seront proposées à tous les participants une fois par semaine (des semaines 1 à 6).
L'utilisation de la kétamine IV dans cet essai est cohérente en termes de dose (0,5 mg/kg) et de durée de perfusion (40 minutes) par rapport à d'autres études sur la kétamine pour le traitement de troubles psychiatriques (tels que le trouble dépressif majeur et le trouble de stress post-traumatique, qui sont souvent comorbides chez les personnes atteintes de MUD) et de troubles liés à l'usage de substances. Cependant, la kétamine IV n'a pas encore été directement évaluée en tant que monopharmacothérapie chez les personnes atteintes de MUD.
De plus, les participants seront invités à participer à des séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) une fois par semaine (des semaines 1 à 12) un jour sans perfusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Alameda Health System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury Facility
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Addiction Institute of Mount Sinai
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29617
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Les participants à l’étude doivent :
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Être capable de suffisamment comprendre, parler et lire l’anglais
- Être intéressé à réduire ou à arrêter la consommation de méthamphétamine
- Répondre aux critères du trouble lié à l’usage de méthamphétamine
- Utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la participation à l'étude
Critère d'exclusion
Les participants à l’étude ne doivent pas :
- Avoir participé à une étude de recherche sur la dépendance dans les 6 mois précédant le consentement éclairé écrit
- Être actuellement en prison, en prison ou dans un établissement de nuit pour patients hospitalisés, comme l'exige un tribunal.
- Avoir une intervention chirurgicale à venir prévue ou programmée
- Être actuellement enceinte, allaiter ou planifier une conception, si elle est biologiquement féminine
Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires seront évalués par les enquêteurs de l'étude lors de la visite de sélection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kétamine
Les participants recevront de la kétamine IV (0,50 mg/kg) dissoute dans du chlorure de sodium à 0,9 % dans un volume total de 100 ml et administrée avec une pompe à perfusion à un débit constant pendant 40 minutes.
La kétamine IV sera administrée 8 fois sur 6 semaines.
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Les participants recevront de la kétamine IV (0,50 mg/kg) dissoute dans du chlorure de sodium à 0,9 % dans un volume total de 100 ml et administrée avec une pompe à perfusion pendant 45 minutes.
La durée de chaque perfusion peut être prolongée par le clinicien de l'étude supervisant la perfusion du médicament à l'étude si un débit de perfusion plus lent est mieux toléré.
Autres noms:
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Comparateur actif: Midazolam
Les participants recevront du midazolam IV (0,02 mg/kg) dissous dans du chlorure de sodium à 0,9 % dans un volume total de 100 ml et administré avec une pompe à perfusion à débit constant pendant 40 minutes.
Le midazolam IV sera administré 8 fois sur 6 semaines.
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Les participants recevront du midazolam IV (0,02 mg/kg) dissous dans du chlorure de sodium à 0,9 % dans un volume total de 100 ml et administré avec une pompe à perfusion pendant 45 minutes.
La durée de chaque perfusion peut être prolongée par le clinicien de l'étude supervisant la perfusion du médicament à l'étude si un débit de perfusion plus lent est mieux toléré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement
Délai: 2 semaines
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Défini comme ayant au moins trois échantillons d'urine négatifs à la méthamphétamine sur quatre échantillons obtenus au cours des semaines 3 et 4.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables non graves associés au traitement IV à la kétamine pour la consommation de méthamphétamine
Délai: 6 semaines
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Défini par les événements indésirables non graves (associés au traitement IV à la kétamine) signalés au cours de la phase d'intervention de l'étude (semaines 1 à 6).
Les participants seront évalués pour les événements indésirables à chaque visite d'étude.
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6 semaines
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Adhésion au traitement
Délai: 6 semaines
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Défini par la réalisation d'au moins cinq perfusions IV de kétamine ou de midazolam IV sur huit.
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6 semaines
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Abstinence totale
Délai: 2 semaines
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Défini comme quatre échantillons d'urine négatifs à la méthamphétamine sur quatre obtenus au cours des semaines 3 et 4 (puisque les dépistages urinaires manquants seront comptés comme positifs).
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2 semaines
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Abstinence de consommation de méthamphétamine
Délai: 12 semaines
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Défini par les jours de consommation de méthamphétamine autodéclarés tels que rapportés sur le suivi chronologique (TLFB) de la semaine 1 à la semaine 4, de la semaine 5 à la semaine 6 et de la semaine 7 à la semaine 12.
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12 semaines
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Différences dans les échantillons d'urine négatifs à la méthamphétamine entre les semaines 1 et 6 et entre les bras kétamine et midazolam.
Délai: 6 semaines
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Des échantillons d'urine seront collectés deux fois par semaine lors de visites en personne.
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6 semaines
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Différences dans les échantillons d'urine négatifs à la méthamphétamine des semaines 1 et 2 par rapport aux semaines 3 et 4.
Délai: 4 semaines
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Des échantillons d'urine seront collectés deux fois par semaine lors de visites en personne.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhukar Trivedi, MD, Professor (Tenured)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Benzazépines
- Benzodiazépines
- Midazolam
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2023-1086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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