메스암페타민 사용 장애에 대한 케타민 (KMD)
NIDA CTN-0132 메스암페타민 사용 장애(KMD)에 대한 케타민의 무작위 이중 맹검 활성 위약 대조 시험
이 연구는 중등도에서 중증 MUD가 있는 성인의 경우 IV 케타민 치료 반응이 IV 미다졸람 치료 반응보다 우수한지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계는 정맥주사(IV) 케타민과 IV 미다졸람을 비교하는 12주 무작위 이중 맹검 대조 시험으로, 중등도에서 중증 메스암페타민 사용 장애(MUD)가 있는 성인 120명을 대상으로 6주에 걸쳐 실시되었습니다.
연구 개요
상세 설명
메스암페타민 사용 장애(MUD)에 대한 효과적인 관리는 이 각성제의 광범위한 오용에도 불구하고 여전히 파악하기 어렵습니다. 심리적 개입은 어느 정도의 이점을 보여주었으며 재발률은 높습니다. 현재 MUD에 대해 식품의약국(FDA)이 승인한 약물요법은 없습니다. 이 연구는 MUD 치료제로서 정맥주사(IV) 케타민의 효능, 안전성 및 타당성을 탐구하고 MUD에서 정맥주사(IV) 케타민의 대규모 다중 현장 시험에 대한 효과 크기를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 6주에 걸쳐 총 8회 주입 동안 주입당 40분에 걸쳐 IV 케타민(0.50mg/kg) 또는 IV 미다졸람(0.02mg/kg)을 투여받게 됩니다. 연구 임상의와의 의료 관리 세션은 매주 1회(1주차부터 6주차까지) 모든 참가자에게 제공됩니다.
이 시험에서 IV 케타민의 사용은 정신 장애(예: 주요 우울 장애 및 외상후 스트레스 장애, 둘 다 MUD(머드)와 약물 사용 장애가 있는 개인에게 동반되는 경우가 많습니다. 그러나 IV 케타민은 아직 MUD 환자의 단일 약물 요법으로 직접 평가되지 않았습니다.
또한 참가자들은 비주입일에 매주 1회(1주차부터 12주차까지) 인지 행동 치료(CBT) 세션에 참여하도록 요청받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Leandro, California, 미국, 94578
- Alameda Health System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury Facility
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Addiction Institute of Mount Sinai
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29617
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
연구 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18~65세
- 영어를 충분히 이해하고, 말하고, 읽을 수 있는 분
- 메스암페타민 사용을 줄이거나 중단하는 데 관심이 있습니다.
- 메스암페타민 사용 장애의 기준을 충족합니다.
- 연구에 참여하는 동안 허용되는 피임 방법을 사용하십시오.
제외 기준
연구 참가자는 다음을 해서는 안됩니다:
- 서면 동의 전 6개월 이내에 중독에 대한 연구에 참여한 경우
- 현재 법원에서 요구하는 대로 감옥, 감옥 또는 입원 환자 하룻밤 시설에 있어야 합니다.
- 다가오는 수술이 계획되었거나 예정되어 있습니다.
- 생물학적으로 여성인 경우 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이어야 합니다.
추가적인 포함 및 제외 기준은 스크리닝 방문 시 연구 연구자에 의해 평가될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
참가자는 0.9% 염화나트륨에 용해된 케타민(0.50mg/kg)을 총 100mL IV로 투여받고 주입 펌프를 통해 40분에 걸쳐 일정한 속도로 투여됩니다.
IV 케타민은 6주에 걸쳐 8회 투여됩니다.
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참가자는 0.9% 염화나트륨에 용해된 케타민(0.50mg/kg)을 총 100mL IV로 투여받고 주입 펌프를 통해 45분에 걸쳐 투여하게 됩니다.
느린 주입 속도가 더 잘 견딜 수 있는 경우, 각 주입 기간은 연구 약물 주입을 감독하는 연구 임상의에 의해 연장될 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람
참가자에게는 0.9% 염화나트륨에 용해된 미다졸람(0.02mg/kg)을 총 100mL IV 투여하고 주입 펌프를 통해 40분에 걸쳐 일정한 속도로 투여합니다.
IV midazolam은 6주에 걸쳐 8회 투여됩니다.
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참가자는 0.9% 염화나트륨에 용해된 미다졸람(0.02mg/kg)을 총 100mL IV로 투여받고 주입 펌프를 통해 45분에 걸쳐 투여하게 됩니다.
느린 주입 속도가 더 잘 견딜 수 있는 경우, 각 주입 기간은 연구 약물 주입을 감독하는 연구 임상의에 의해 연장될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 이주
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3주차와 4주차에 채취한 4개의 검체 중 최소 3개의 메스암페타민 음성 소변 검체가 있는 것으로 정의됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스암페타민 사용에 대한 IV 케타민 치료와 관련된 심각하지 않은 부작용
기간: 6주
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연구 개입 단계(1~6주) 동안 보고된 심각하지 않은 부작용(IV 케타민 치료와 관련됨)으로 정의됩니다.
참가자는 각 연구 방문 시 부작용에 대해 평가를 받게 됩니다.
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6주
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치료 준수
기간: 6주
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IV 케타민 또는 IV 미다졸람 주입 8회 중 최소 5회 완료로 정의됩니다.
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6주
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완전한 금욕
기간: 이주
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3주차와 4주차에 채취한 메스암페타민 음성 소변 샘플 4개 중 4개로 정의됩니다(소변 약물 검사 누락은 양성으로 간주되기 때문).
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이주
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메스암페타민 사용 금지
기간: 12주
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1주차부터 4주차까지, 5주차부터 6주차까지, 7주차부터 12주차까지 타임라인 추적(TLFB)에 보고된 자가 보고된 메스암페타민 사용 일수로 정의됩니다.
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12주
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1~6주차와 케타민군과 미다졸람군 간의 메스암페타민 음성 소변 샘플의 차이.
기간: 6주
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소변 샘플은 직접 방문하여 일주일에 두 번 수집됩니다.
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6주
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1주차와 2주차 대 3주차와 4주차의 메스암페타민 음성 소변 샘플의 차이.
기간: 4 주
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소변 샘플은 직접 방문하여 일주일에 두 번 수집됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madhukar Trivedi, MD, Professor (Tenured)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2023-1086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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