Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin mod metamfetaminbrugsforstyrrelse (KMD)

30. marts 2026 opdateret af: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA CTN-0132 Randomiseret, dobbeltblindet, aktivt placebokontrolleret forsøg med ketamin for metamfetaminbrugsforstyrrelser (KMD)

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om behandlingsrespons med IV-ketamin er bedre end behandlingsrespons med IV midazolam hos voksne med moderat til svær MUD.

Undersøgelsesdesignet er et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der sammenligner intravenøs (IV) ketamin med IV midazolam, leveret over seks uger hos 120 voksne med moderat til svær metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv behandling af metamfetaminbrugsforstyrrelser (MUD) forbliver uhåndgribelig, på trods af udbredt misbrug af dette stimulans. Psykologiske indgreb har vist beskedne fordele, og tilbagefaldsraten er høj. Der er i øjeblikket ingen Food and Drug Administration (FDA)-godkendte farmakoterapier til MUD. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​intravenøs (IV) ketamin som behandling for MUD og vil hjælpe med at bestemme effektstørrelsen for et større, multi-site forsøg med intravenøs (IV) ketamin i MUD.

Deltagerne vil modtage enten IV ketamin (0,50 mg/kg) eller IV midazolam (0,02 mg/kg) over 40 minutter pr. infusion i i alt otte (8) infusioner over seks (6) uger. Medicinske ledelsessessioner med en undersøgelseskliniker vil blive leveret til alle deltagere en gang om ugen (fra uge 1 til 6).

Brugen af ​​IV ketamin i dette forsøg er konsistent i dosis (0,5 mg/kg) og varighed af infusion (40 minutter lang) til andre undersøgelser af ketamin til psykiatriske lidelser (såsom svær depressiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse, som begge ofte er komorbide hos personer med MUD) og misbrugsforstyrrelser. IV ketamin er dog ikke blevet direkte evalueret som monofarmakoterapi hos dem med MUD endnu.

Derudover vil deltagerne blive bedt om at deltage i kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner en gang om ugen (fra uge 1 til 12) på en ikke-infusionsdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Rekruttering
        • Alameda Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Anderson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bridge Clinic
          • Telefonnummer: 510-545-2765
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Afsluttet
        • Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury Facility
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Afsluttet
        • Addiction Institute of Mount Sinai
    • South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Studiedeltagere skal:

  1. Være 18 til 65 år
  2. Kunne i tilstrækkelig grad forstå, tale og læse engelsk
  3. Vær interesseret i at reducere eller stoppe brugen af ​​metamfetamin
  4. Opfyld kriterierne for metamfetaminbrugsforstyrrelse
  5. Brug acceptable præventionsmetoder under deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

Studiedeltagere må ikke:

  1. Har været i et forskningsstudie for afhængighed inden for 6 måneder forud for skriftligt informeret samtykke
  2. Vær i øjeblikket i fængsel, fængsel eller indlæggelse natten over, som krævet af domstolen
  3. Få en kommende operation planlagt eller planlagt
  4. Vær i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, hvis det er biologisk kvinde

Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vurderet af undersøgelsens efterforskere ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Deltagerne vil modtage IV ketamin (0,50 mg/kg) opløst i 0,9 % natriumchlorid i et samlet volumen på 100 ml og administreret med en infusionspumpe med en konstant hastighed over 40 minutter. IV ketamin vil blive administreret 8 gange over 6 uger.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Deltagerne vil modtage IV ketamin (0,50 mg/kg) opløst i 0,9 % natriumchlorid i et samlet volumen på 100 ml og administreret med en infusionspumpe over 45 minutter. Varigheden af ​​hver infusion kan forlænges af den undersøgelseslæge, der overvåger infusion af undersøgelsesmedicin, hvis en langsommere infusionshastighed er bedre tolereret.
Andre navne:
  • Ketelar
Aktiv komparator: Midazolam
Deltagerne vil modtage IV midazolam (0,02 mg/kg) opløst i 0,9 % natriumchlorid i et samlet volumen på 100 ml og administreret med en infusionspumpe med en konstant hastighed over 40 minutter. IV midazolam vil blive administreret 8 gange over 6 uger.
Medicin: Midazolam hydrochlorid
Deltagerne vil modtage IV midazolam (0,02 mg/kg) opløst i 0,9 % natriumchlorid i et samlet volumen på 100 ml og administreret med en infusionspumpe over 45 minutter. Varigheden af ​​hver infusion kan forlænges af den undersøgelseslæge, der overvåger infusion af undersøgelsesmedicin, hvis en langsommere infusionshastighed er bedre tolereret.
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 2 uger
Defineret som at have mindst tre metamfetamin-negative urinprøver ud af fire prøver opnået i uge 3 og 4.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-alvorlige uønskede resultater forbundet med IV-ketaminbehandling til metamfetaminbrug
Tidsramme: 6 uger
Defineret af ikke-alvorlige uønskede hændelser (associeret med IV-ketaminbehandlingen) rapporteret under undersøgelsens interventionsfase (uge 1 til 6). Deltagerne vil blive vurderet for uønskede hændelser ved hvert studiebesøg.
6 uger
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 uger
Defineret ved afslutning af mindst fem ud af otte IV ketamin eller IV midazolam infusioner.
6 uger
Total afholdenhed
Tidsramme: 2 uger
Defineret som fire ud af fire metamfetamin-negative urinprøver opnået i uge 3 og 4 (da manglende lægemiddelscreeninger for urin vil blive talt som positive).
2 uger
Afholdenhed fra metamfetaminbrug
Tidsramme: 12 uger
Defineret af de selvrapporterede dage med metamfetaminbrug som rapporteret på Timeline Followback (TLFB) fra uge 1 til uge 4, uge ​​5 til uge 6 og uge 7 til uge 12.
12 uger
Forskelle i metamfetamin-negative urinprøver fra uge 1 til 6 og mellem ketamin- og midazolamarme.
Tidsramme: 6 uger
Urinprøver vil blive indsamlet to gange om ugen ved personligt besøg.
6 uger
Forskelle i metamfetamin-negative urinprøver fra uge 1 og 2 versus uge 3 og 4.
Tidsramme: 4 uger
Urinprøver vil blive indsamlet to gange om ugen ved personligt besøg.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhukar Trivedi, MD, Professor (Tenured)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-1086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner