Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini metamfetamiinin käyttöhäiriöön (KMD)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA CTN-0132 Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen lumekontrolloitu ketamiinin kokeilu metamfetamiinin käyttöhäiriön (KMD) varalta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko IV ketamiinilla annettu hoitovaste parempi kuin IV midatsolaamihoitovaste aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea MUD.

Tutkimussuunnitelma on 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suonensisäistä (IV) ketamiinia IV midatsolaamiin, joka annettiin kuuden viikon aikana 120 aikuiselle, joilla on kohtalainen tai vaikea metamfetamiinin käyttöhäiriö (MUD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metamfetamiinin käyttöhäiriön (MUD) tehokas hoito on edelleen vaikeasti havaittavissa huolimatta tämän piristeen laajasta väärinkäytöstä. Psykologiset interventiot ovat osoittaneet vaatimattomia hyötyjä, ja uusiutumisaste on korkea. Tällä hetkellä ei ole elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä MUD:n farmakoterapioita. Tämä tutkimus tutkii suonensisäisen (IV) ketamiinin tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta MUD:n hoitona ja auttaa määrittämään vaikutuksen koon suuremmassa, useassa eri paikassa tapahtuvassa suonensisäisen (IV) ketamiinin tutkimuksessa MUD:ssa.

Osallistujat saavat joko IV ketamiinia (0,50 mg/kg) tai IV midatsolaamia (0,02 mg/kg) 40 minuutin aikana infuusiota kohden yhteensä kahdeksan (8) infuusiona kuuden (6) viikon aikana. Kaikille osallistujille järjestetään kerran viikossa (viikoilla 1–6) lääketieteellisen johtamisen istuntoja tutkimuskliinikon kanssa.

IV ketamiinin käyttö tässä tutkimuksessa on yhdenmukainen annoksen (0,5 mg/kg) ja infuusion keston (40 minuuttia) suhteen muiden psykiatristen häiriöiden (kuten vakavan masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön) ketamiinin tutkimusten kanssa, jotka molemmat ovat usein samanaikaisia ​​henkilöillä, joilla on MUD) ja päihteiden käyttöhäiriö. IV ketamiinia ei kuitenkaan ole arvioitu suoraan monofarmakoterapiana potilailla, joilla on MUD.

Lisäksi osallistujia pyydetään osallistumaan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoihin kerran viikossa (viikoista 1–12) ei-infuusiopäivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • Alameda Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury Facility
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Addiction Institute of Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29617
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Opintoihin osallistuvien tulee:

  1. Ole 18-65-vuotias
  2. Pystyy ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan englantia riittävästi
  3. Ole kiinnostunut metamfetamiinin käytön vähentämisestä tai lopettamisesta
  4. Täytä metamfetamiinin käyttöhäiriön kriteerit
  5. Käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä osallistuessasi tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

Tutkimukseen osallistujat eivät saa:

  1. Olet ollut riippuvuutta koskevassa tutkimuksessa 6 kuukauden sisällä ennen kirjallista tietoista suostumusta
  2. Ole tällä hetkellä vankilassa, vankilassa tai laitoshoidossa tuomioistuimen vaatimalla tavalla
  3. Suunniteltu tai suunniteltu tuleva leikkaus
  4. Ole tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta, jos olet biologisesti nainen

Tutkimuksen tutkijat arvioivat seulontakäynnillä lisää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Osallistujat saavat IV ketamiinia (0,50 mg/kg) liuotettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin kokonaistilavuudessa 100 ml ja annosteltuna infuusiopumpulla vakionopeudella 40 minuutin aikana. IV ketamiinia annetaan 8 kertaa 6 viikon aikana.
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
Osallistujat saavat IV ketamiinia (0,50 mg/kg) liuotettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin kokonaistilavuudessa 100 ml ja annosteltuna infuusiopumpulla 45 minuutin aikana. Tutkimuslääkitysinfuusiota valvova tutkimuskliinikko voi pidentää kunkin infuusion kestoa, jos hitaampaa infuusionopeutta siedetään paremmin.
Muut nimet:
  • Ketelar
Active Comparator: Midatsolaami
Osallistujat saavat IV midatsolaamia (0,02 mg/kg) liuotettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin kokonaistilavuudessa 100 ml ja annostellaan infuusiopumpulla vakionopeudella 40 minuutin aikana. IV midatsolaamia annetaan 8 kertaa 6 viikon aikana.
Lääke: Midatsolaamihydrokloridi
Osallistujat saavat IV midatsolaamia (0,02 mg/kg) liuotettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin kokonaistilavuudessa 100 ml ja infuusiopumpulla 45 minuutin ajan. Tutkimuslääkitysinfuusiota valvova tutkimuskliinikko voi pidentää kunkin infuusion kestoa, jos hitaampaa infuusionopeutta siedetään paremmin.
Muut nimet:
  • Kokenut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Määritelty, että sillä on vähintään kolme metamfetamiininegatiivista virtsanäytettä neljästä viikoilla 3 ja 4 otetusta näytteestä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät IV ketamiinihoitoon metamfetamiinin käytössä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritelty ei-vakavat haittatapahtumat (liittyvät IV ketamiinihoitoon), jotka on raportoitu tutkimuksen interventiovaiheen aikana (viikot 1-6). Osallistujat arvioidaan haittatapahtumien varalta jokaisella tutkimuskäynnillä.
6 viikkoa
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritetään suorittamalla vähintään viisi kahdeksasta IV ketamiini- tai IV midatsolaami-infuusiosta.
6 viikkoa
Täydellinen pidättyvyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Määritelty neljäksi neljästä metamfetamiininegatiivisesta virtsanäytteestä, jotka on saatu viikkojen 3 ja 4 aikana (koska puuttuvat virtsan huumetutkimukset lasketaan positiivisiksi).
2 viikkoa
Metamfetamiinin käytöstä pidättäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritelty itse ilmoittamien metamfetamiinin käyttöpäivien mukaan, kuten on raportoitu aikajanan seurantajaksolla (TLFB) viikosta 1 viikolle 4, viikosta 5 viikolle 6 ja viikosta 7 viikolle 12.
12 viikkoa
Erot metamfetamiininegatiivisissa virtsanäytteissä viikoilta 1–6 sekä ketamiini- ja midatsolaamihaarojen välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Virtsanäytteet otetaan kahdesti viikossa henkilökohtaisilla käynneillä.
6 viikkoa
Erot metamfetamiininegatiivisissa virtsanäytteissä viikoilta 1 ja 2 vs. 3 ja 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Virtsanäytteet otetaan kahdesti viikossa henkilökohtaisilla käynneillä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Madhukar Trivedi, MD, Professor (Tenured)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2023-1086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa