Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro poruchu užívání metamfetaminu (KMD)

30. března 2026 aktualizováno: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA CTN-0132 Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní placebem kontrolovaná studie ketaminu pro poruchu užívání metamfetaminu (KMD)

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je léčebná odpověď IV ketaminem lepší než léčebná odpověď IV midazolam u dospělých se středně těžkou až těžkou MUD.

Design studie je 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající intravenózní (IV) ketamin s IV midazolamem, podávaným během šesti týdnů u 120 dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou užívání metamfetaminu (MUD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efektivní léčba poruchy užívání metamfetaminu (MUD) zůstává i přes rozšířené zneužívání tohoto stimulantu v nedohlednu. Psychologické intervence prokázaly mírný přínos a četnost relapsů je vysoká. V současné době neexistují žádné farmakoterapie MUD schválené Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA). Tato studie zkoumá účinnost, bezpečnost a proveditelnost intravenózního (IV) ketaminu jako léčby MUD a pomůže určit velikost účinku pro větší, vícemístnou studii intravenózního (IV) ketaminu u MUD.

Účastníci dostanou buď IV ketamin (0,50 mg/kg) nebo IV midazolam (0,02 mg/kg) po dobu 40 minut na infuzi, celkem osm (8) infuzí po dobu šesti (6) týdnů. Jednou týdně (od 1. do 6. týdne) budou všem účastníkům poskytována sezení lékařského managementu se studijním lékařem.

Použití iv ketaminu v této studii je v souladu s dávkou (0,5 mg/kg) a délkou infuze (40 minut dlouhé) s jinými studiemi ketaminu pro psychiatrické poruchy (jako je velká depresivní porucha a posttraumatická stresová porucha, oba jsou často komorbidní u jedinců s MUD) a poruchou užívání návykových látek. IV ketamin však dosud nebyl přímo hodnocen jako monofarmakoterapie u pacientů s MUD.

Kromě toho budou účastníci požádáni, aby se účastnili sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) jednou týdně (od 1. do 12. týdne) v den bez infuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Nábor
        • Alameda Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Anderson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bridge Clinic
          • Telefonní číslo: 510-545-2765
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Dokončeno
        • Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury Facility
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Ukončeno
        • Addiction Institute of Mount Sinai
    • South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Aktivní, ne nábor
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci studie musí:

  1. Být ve věku 18 až 65 let
  2. Být schopen dostatečně rozumět, mluvit a číst anglicky
  3. Zajímejte se o snížení nebo zastavení užívání metamfetaminu
  4. Splnit kritéria pro poruchu užívání metamfetaminu
  5. Během účasti ve studii používejte přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení

Účastníci studie nesmí:

  1. Byli ve výzkumné studii zaměřené na závislost do 6 měsíců před písemným informovaným souhlasem
  2. Být v současné době ve vězení, věznici nebo lůžkovém zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud
  3. Mít plánovanou nebo naplánovanou nadcházející operaci
  4. Být v současné době těhotná, kojit nebo plánovat početí, pokud je biologicky žena

Další kritéria pro zařazení a vyloučení budou hodnocena výzkumnými pracovníky studie při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Účastníci obdrží IV ketamin (0,50 mg/kg) rozpuštěný v 0,9% chloridu sodném v celkovém objemu 100 ml a podávaný infuzní pumpou konstantní rychlostí po dobu 40 minut. IV ketamin bude podáván 8krát během 6 týdnů.
Lék: Ketamin hydrochlorid
Účastníci dostanou IV ketamin (0,50 mg/kg) rozpuštěný v 0,9% chloridu sodném v celkovém objemu 100 ml a podaný infuzní pumpou po dobu 45 minut. Doba trvání každé infuze může být prodloužena studijním lékařem, který dohlíží na infuzi studijního léku, pokud je pomalejší rychlost infuze lépe tolerována.
Ostatní jména:
  • Ketelar
Aktivní komparátor: Midazolam
Účastníci obdrží IV midazolam (0,02 mg/kg) rozpuštěný v 0,9% chloridu sodném v celkovém objemu 100 ml a podávaný infuzní pumpou konstantní rychlostí po dobu 40 minut. IV midazolam bude podáván 8krát během 6 týdnů.
Lék: Midazolam hydrochlorid
Účastníci dostanou IV midazolam (0,02 mg/kg) rozpuštěný v 0,9% chloridu sodném v celkovém objemu 100 ml a podaný infuzní pumpou po dobu 45 minut. Doba trvání každé infuze může být prodloužena studijním lékařem, který dohlíží na infuzi studijního léku, pokud je pomalejší rychlost infuze lépe tolerována.
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 2 týdny
Definováno jako nejméně tři vzorky moči negativní na metamfetamin ze čtyř vzorků získaných během 3. a 4. týdne.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávažné nežádoucí výsledky spojené s intravenózní léčbou ketaminem při užívání metamfetaminu
Časové okno: 6 týdnů
Definováno nezávažnými nežádoucími příhodami (spojenými s intravenózní léčbou ketaminem) hlášenými během fáze intervence studie (1. až 6. týden). Účastníci budou hodnoceni na nežádoucí účinky při každé studijní návštěvě.
6 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: 6 týdnů
Definováno dokončením alespoň pěti z osmi IV infuzí ketaminu nebo IV midazolamu.
6 týdnů
Totální abstinence
Časové okno: 2 týdny
Definováno jako čtyři ze čtyř vzorků moči negativních na metamfetamin získané během 3. a 4. týdne (protože chybějící testy moči na drogy budou považovány za pozitivní).
2 týdny
Abstinence od užívání metamfetaminu
Časové okno: 12 týdnů
Definováno podle sebe-uvedených dnů užívání metamfetaminu, jak je uvedeno v Timeline Followback (TLFB) od 1. do 4. týdne, 5. až 6. týdne a 7. až 12. týdne.
12 týdnů
Rozdíly ve vzorcích moči negativních na metamfetamin od 1. do 6. týdne a mezi rameny ketaminu a midazolamu.
Časové okno: 6 týdnů
Vzorky moči budou odebírány dvakrát týdně při osobních návštěvách.
6 týdnů
Rozdíly ve vzorcích moči negativních na metamfetamin z 1. a 2. týdne oproti 3. a 4. týdnu.
Časové okno: 4 týdny
Vzorky moči budou odebírány dvakrát týdně při osobních návštěvách.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhukar Trivedi, MD, Professor (Tenured)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-1086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit