Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for metamfetaminbruksforstyrrelse (KMD)

7. august 2026 oppdatert av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA CTN-0132 Randomisert, dobbeltblind, aktiv placebokontrollert utprøving av ketamin for metamfetaminbruksforstyrrelse (KMD)

Denne studien tar sikte på å bestemme om behandlingsrespons med IV-ketamin er overlegen behandlingsrespons med IV midazolam hos voksne med moderat til alvorlig MUD.

Studiedesignet er en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som sammenligner intravenøs (IV) ketamin mot IV midazolam, gitt over seks uker hos 120 voksne med moderat til alvorlig metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv behandling for metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD) forblir unnvikende, til tross for utbredt misbruk av dette sentralstimulerende stoffet. Psykologiske intervensjoner har vist beskjedne fordeler, og tilbakefallsraten er høy. Det er for tiden ingen Food and Drug Administration (FDA)-godkjente farmakoterapier for MUD. Denne studien undersøker effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten for intravenøs (IV) ketamin som behandling for MUD og vil bidra til å bestemme effektstørrelsen for en større, multi-site studie av intravenøs (IV) ketamin i MUD.

Deltakerne vil motta enten IV ketamin (0,50 mg/kg) eller IV midazolam (0,02 mg/kg) over 40 minutter per infusjon i totalt åtte (8) infusjoner over seks (6) uker. Medisinske ledelsesøkter med en studiekliniker vil bli gitt til alle deltakere en gang i uken (fra uke 1 til og med 6).

Bruken av IV ketamin i denne studien er konsistent i dose (0,5 mg/kg) og infusjonsvarighet (40 minutter lang) til andre studier av ketamin for psykiatriske lidelser (som alvorlig depressiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse, begge er ofte komorbide hos personer med MUD) og rusforstyrrelser. Imidlertid har IV ketamin ikke blitt direkte evaluert som monofarmakoterapi hos de med MUD ennå.

I tillegg vil deltakerne bli bedt om å delta i kognitiv atferdsterapi (CBT) økter en gang i uken (fra uke 1 til og med 12) på en dag uten infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • Alameda Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury Facility
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Addiction Institute of Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29617
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Studiedeltakere må:

  1. Være 18 til 65 år
  2. Kunne tilstrekkelig forstå, snakke og lese engelsk
  3. Vær interessert i å redusere eller stoppe metamfetaminbruk
  4. Oppfyll kriterier for metamfetaminbruksforstyrrelse
  5. Bruk akseptable prevensjonsmetoder under deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier

Studiedeltakere må ikke:

  1. Har vært i en forskningsstudie for avhengighet innen 6 måneder før skriftlig informert samtykke
  2. Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller døgnopphold som kreves av domstolen
  3. Ha en kommende operasjon planlagt eller planlagt
  4. Være gravid, ammende eller planlegger unnfangelse, hvis det er biologisk kvinne

Ytterligere inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli vurdert av studieforskerne ved screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Deltakerne vil motta IV ketamin (0,50 mg/kg) oppløst i 0,9 % natriumklorid i et totalt volum på 100 ml og administrert med en infusjonspumpe med konstant hastighet over 40 minutter. IV ketamin vil bli administrert 8 ganger over 6 uker.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Deltakerne vil motta IV ketamin (0,50 mg/kg) oppløst i 0,9 % natriumklorid i et totalt volum på 100 ml og administrert med en infusjonspumpe over 45 minutter. Varigheten av hver infusjon kan forlenges av studielegen som overvåker studiemedisininfusjonen hvis lavere infusjonshastighet tolereres bedre.
Andre navn:
  • Ketelar
Aktiv komparator: Midazolam
Deltakerne vil få IV midazolam (0,02 mg/kg) oppløst i 0,9 % natriumklorid i et totalt volum på 100 ml og administrert med en infusjonspumpe med konstant hastighet over 40 minutter. IV midazolam vil bli administrert 8 ganger over 6 uker.
Legemiddel: Midazolam hydroklorid
Deltakerne vil få IV midazolam (0,02 mg/kg) oppløst i 0,9 % natriumklorid i et totalt volum på 100 ml og administrert med en infusjonspumpe over 45 minutter. Varigheten av hver infusjon kan forlenges av studielegen som overvåker studiemedisininfusjonen hvis lavere infusjonshastighet tolereres bedre.
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 2 uker
Definert som å ha minst tre metamfetamin-negative urinprøver av fire prøver tatt i uke 3 og 4.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-alvorlige uønskede utfall assosiert med IV-ketaminbehandling for metamfetaminbruk
Tidsramme: 6 uker
Definert av ikke-alvorlige bivirkninger (assosiert med IV-ketaminbehandlingen) rapportert under studiens intervensjonsfase (uke 1 til 6). Deltakerne vil bli vurdert for uønskede hendelser ved hvert studiebesøk.
6 uker
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 uker
Definert ved fullføring av minst fem av åtte IV ketamin eller IV midazolam infusjoner.
6 uker
Total avholdenhet
Tidsramme: 2 uker
Definert som fire av fire metamfetamin-negative urinprøver tatt i løpet av uke 3 og 4 (siden manglende undersøkelse av urinmedisin vil bli regnet som positive).
2 uker
Avholdenhet fra bruk av metamfetamin
Tidsramme: 12 uker
Definert av de selvrapporterte dagene med metamfetaminbruk som rapportert på Timeline Followback (TLFB) fra uke 1 til uke 4, uke 5 til uke 6 og uke 7 til uke 12.
12 uker
Forskjeller i metamfetamin-negative urinprøver fra uke 1 til 6 og mellom ketamin- og midazolam-armer.
Tidsramme: 6 uker
Urinprøver vil bli tatt to ganger i uken ved personlig besøk.
6 uker
Forskjeller i metamfetaminnegative urinprøver fra uke 1 og 2 versus uke 3 og 4.
Tidsramme: 4 uker
Urinprøver vil bli tatt to ganger i uken ved personlig besøk.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhukar Trivedi, MD, Professor (Tenured)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2023-1086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere