Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (KMD)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA CTN-0132 Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie ketaminy z grupą kontrolną placebo w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (KMD)

Celem tego badania jest określenie, czy odpowiedź na leczenie ketaminą dożylną jest lepsza od odpowiedzi na leczenie midazolamem dożylnym u dorosłych chorych na MUD o ​​nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Projekt badania to 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące dożylną (IV) ketaminę z midazolamem dożylnym, podawanym w ciągu sześciu tygodni u 120 osób dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem używania metamfetaminy (MUD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne leczenie zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (MUD) pozostaje nieuchwytne pomimo powszechnego niewłaściwego używania tego środka pobudzającego. Interwencje psychologiczne przyniosły skromne korzyści, a odsetek nawrotów jest wysoki. Obecnie nie ma zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) farmakoterapii MUD. Badanie to bada skuteczność, bezpieczeństwo i wykonalność dożylnego (IV) ketaminy w leczeniu MUD i pomoże określić wielkość efektu w większym, wieloośrodkowym badaniu dotyczącym dożylnego (IV) ketaminy w MUD.

Uczestnicy otrzymają dożylnie ketaminę (0,50 mg/kg) lub dożylnie midazolam (0,02 mg/kg) w ciągu 40 minut na infuzję, łącznie osiem (8) infuzji w ciągu sześciu (6) tygodni. Sesje w zakresie zarządzania medycznego z lekarzem prowadzącym badanie będą organizowane dla wszystkich uczestników raz w tygodniu (od tygodni 1 do 6).

Stosowanie ketaminy dożylnie w tym badaniu jest spójne pod względem dawki (0,5 mg/kg) i czasu trwania wlewu (40 minut) z innymi badaniami dotyczącymi ketaminy w leczeniu zaburzeń psychicznych (takich jak duże zaburzenie depresyjne i zespół stresu pourazowego, oba te schorzenia często współistnieją u osób z MUD) i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych. Jednakże ketamina podawana dożylnie nie została jeszcze bezpośrednio oceniona jako monofarmakoterapia u osób z MUD.

Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o udział w sesjach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) raz w tygodniu (od tygodni 1 do 12) w dniu bez infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Alameda Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury Facility
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Addiction Institute of Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29617
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy badania muszą:

  1. Mieć od 18 do 65 lat
  2. Być w stanie w wystarczającym stopniu rozumieć, mówić i czytać po angielsku
  3. Być zainteresowanym ograniczeniem lub zaprzestaniem używania metamfetaminy
  4. Spełniają kryteria zaburzenia związanego z używaniem metamfetaminy
  5. Podczas udziału w badaniu stosuj akceptowalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia

Uczestnikom badania nie wolno:

  1. Brał udział w badaniu dotyczącym uzależnień w ciągu 6 miesięcy przed pisemną świadomą zgodą
  2. przebywać obecnie w areszcie, więzieniu lub ośrodku noclegowym, zgodnie z wymogami sądu
  3. Zaplanuj lub zaplanuj nadchodzącą operację
  4. Być obecnie w ciąży, karmić piersią lub planować poczęcie, jeśli jest biologicznie kobietą

Dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ocenione przez badaczy podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Uczestnicy otrzymają IV ketaminę (0,50 mg/kg) rozpuszczoną w 0,9% chlorku sodu w łącznej objętości 100 ml i podawaną za pomocą pompy infuzyjnej ze stałą szybkością przez 40 minut. Ketamina dożylna będzie podawana 8 razy w ciągu 6 tygodni.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Uczestnicy otrzymają IV ketaminę (0,50 mg/kg) rozpuszczoną w 0,9% chlorku sodu w łącznej objętości 100 ml i podawaną za pomocą pompy infuzyjnej przez 45 minut. Czas trwania każdej infuzji może zostać przedłużony przez lekarza prowadzącego badanie nadzorującego infuzję badanego leku, jeśli mniejsza szybkość infuzji jest lepiej tolerowana.
Inne nazwy:
  • Ketelar
Aktywny komparator: Midazolam
Uczestnicy otrzymają dożylnie midazolam (0,02 mg/kg) rozpuszczony w 0,9% chlorku sodu w łącznej objętości 100 ml i podawany za pomocą pompy infuzyjnej ze stałą szybkością przez 40 minut. Midazolam dożylnie będzie podawany 8 razy w ciągu 6 tygodni.
Lek: Chlorowodorek midazolamu
Uczestnicy otrzymają dożylnie midazolam (0,02 mg/kg) rozpuszczony w 0,9% chlorku sodu w łącznej objętości 100 ml i podawany za pomocą pompy infuzyjnej przez 45 minut. Czas trwania każdej infuzji może zostać przedłużony przez lekarza prowadzącego badanie nadzorującego infuzję badanego leku, jeśli mniejsza szybkość infuzji jest lepiej tolerowana.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Definiowane jako co najmniej trzy próbki moczu ujemne pod względem metamfetaminy spośród czterech próbek pobranych w tygodniach 3 i 4.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepoważne niekorzystne skutki związane z leczeniem dożylnym ketaminą w związku z używaniem metamfetaminy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdefiniowane przez inne niż poważne zdarzenia niepożądane (związane z dożylnym leczeniem ketaminą) zgłoszone podczas fazy interwencji w ramach badania (tygodnie 1 do 6). Podczas każdej wizyty badawczej uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych.
6 tygodni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Definiowane jako ukończenie co najmniej pięciu z ośmiu dożylnych wlewów ketaminy lub dożylnego midazolamu.
6 tygodni
Całkowita abstynencja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdefiniowane jako cztery z czterech próbek moczu ujemnych pod względem metamfetaminy uzyskanych w tygodniach 3 i 4 (ponieważ brakujące badania przesiewowe moczu na obecność narkotyków będą liczone jako pozytywne).
2 tygodnie
Abstynencja od używania metamfetaminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowane na podstawie samodzielnie zgłaszanych dni używania metamfetaminy, zgodnie z danymi zwrotnymi na osi czasu (TLFB) od 1. do 4. tygodnia, od 5. do 6. tygodnia oraz od 7. do 12. tygodnia.
12 tygodni
Różnice w próbkach moczu ujemnych pod względem metamfetaminy od 1. do 6. tygodnia oraz pomiędzy grupami otrzymującymi ketaminę i midazolam.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Próbki moczu będą pobierane dwa razy w tygodniu podczas wizyt osobistych.
6 tygodni
Różnice w próbkach moczu ujemnych pod względem metamfetaminy z 1. i 2. tygodnia w porównaniu z 3. i 4. tygodniem.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbki moczu będą pobierane dwa razy w tygodniu podczas wizyt osobistych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhukar Trivedi, MD, Professor (Tenured)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-1086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj