Cetamina para transtorno por uso de metanfetamina (KMD)
NIDA CTN-0132 Ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo ativo de cetamina para transtorno por uso de metanfetamina (KMD)
Este estudo tem como objetivo determinar se a resposta ao tratamento com cetamina IV é superior à resposta ao tratamento com midazolam IV em adultos com MUD moderada a grave.
O desenho do estudo é um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado de 12 semanas comparando cetamina intravenosa (IV) com midazolam IV, administrado durante seis semanas em 120 adultos com transtorno por uso de metanfetaminas (MUD) moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo eficaz do transtorno por uso de metanfetaminas (MUD) permanece indefinido, apesar do uso indevido generalizado deste estimulante. As intervenções psicológicas demonstraram benefícios modestos e as taxas de recaída são elevadas. Atualmente não há farmacoterapias aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) para MUD. Este estudo explora a eficácia, segurança e viabilidade da cetamina intravenosa (IV) como tratamento para MUD e ajudará a determinar o tamanho do efeito para um ensaio maior e em vários locais de cetamina intravenosa (IV) em MUD.
Os participantes receberão cetamina IV (0,50mg/kg) ou midazolam IV (0,02mg/kg) durante 40 minutos por infusão para um total de oito (8) infusões durante seis (6) semanas. Sessões de gerenciamento médico com um médico do estudo serão fornecidas a todos os participantes uma vez por semana (das semanas 1 a 6).
O uso de cetamina intravenosa neste estudo é consistente em dose (0,5 mg/kg) e duração da infusão (40 minutos) com outros estudos de cetamina para transtornos psiquiátricos (como transtorno depressivo maior e transtorno de estresse pós-traumático, ambos frequentemente comórbidos em indivíduos com MUD) e transtorno por uso de substâncias. No entanto, a cetamina intravenosa ainda não foi avaliada diretamente como monofarmacoterapia em pessoas com MUD.
Além disso, os participantes serão convidados a participar de sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) uma vez por semana (das semanas 1 a 12) em um dia sem infusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Alameda Health System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury Facility
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Addiction Institute of Mount Sinai
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29617
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes do estudo devem:
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ser capaz de compreender, falar e ler inglês suficientemente
- Estar interessado em reduzir ou interromper o uso de metanfetaminas
- Atender aos critérios para transtorno por uso de metanfetaminas
- Use métodos contraceptivos aceitáveis durante a participação no estudo
Critério de exclusão
Os participantes do estudo não devem:
- Ter estado em um estudo de pesquisa sobre dependência nos 6 meses anteriores ao consentimento informado por escrito
- Estar atualmente na prisão, prisão ou internação durante a noite, conforme exigido pelo tribunal
- Ter uma próxima cirurgia planejada ou agendada
- Estar grávida, amamentando ou planejando engravidar, se for biologicamente mulher
Critérios adicionais de inclusão e exclusão serão avaliados pelos investigadores do estudo na visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetamina
Os participantes receberão cetamina IV (0,50mg/kg) dissolvida em cloreto de sódio 0,9% em um volume total de 100mL e administrada com bomba de infusão em taxa constante durante 40 minutos.
A cetamina IV será administrada 8 vezes ao longo de 6 semanas.
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Os participantes receberão cetamina IV (0,50mg/kg) dissolvida em cloreto de sódio 0,9% em um volume total de 100mL e administrada com bomba de infusão durante 45 minutos.
A duração de cada infusão pode ser estendida pelo Médico do Estudo que supervisiona a infusão da medicação do estudo se a taxa de infusão mais lenta for melhor tolerada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Midazolam
Os participantes receberão midazolam IV (0,02 mg/kg) dissolvido em cloreto de sódio 0,9% em um volume total de 100mL e administrado com bomba de infusão em taxa constante durante 40 minutos.
Midazolam IV será administrado 8 vezes durante 6 semanas.
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Os participantes receberão midazolam IV (0,02mg/kg) dissolvido em cloreto de sódio 0,9% em um volume total de 100mL e administrado com bomba de infusão durante 45 minutos.
A duração de cada infusão pode ser estendida pelo Médico do Estudo que supervisiona a infusão da medicação do estudo se a taxa de infusão mais lenta for melhor tolerada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento
Prazo: 2 semanas
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Definido como tendo pelo menos três amostras de urina negativas para metanfetaminas de quatro amostras obtidas durante as semanas 3 e 4.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados adversos não graves associados ao tratamento com cetamina intravenosa para uso de metanfetaminas
Prazo: 6 semanas
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Definido por eventos adversos não graves (associados ao tratamento com cetamina IV) relatados durante a fase de intervenção do estudo (semanas 1 a 6).
Os participantes serão avaliados quanto a eventos adversos em cada visita do estudo.
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6 semanas
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Adesão ao tratamento
Prazo: 6 semanas
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Definido pela conclusão de pelo menos cinco das oito infusões IV de cetamina ou midazolam IV.
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6 semanas
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Abstinência total
Prazo: 2 semanas
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Definido como quatro em cada quatro amostras de urina negativas para metanfetamina obtidas durante as semanas 3 e 4 (uma vez que exames de urina perdidos para drogas serão contados como positivos).
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2 semanas
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Abstinência do uso de metanfetaminas
Prazo: 12 semanas
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Definido pelos dias auto-relatados de uso de metanfetaminas, conforme relatado no Timeline Followback (TLFB) da semana 1 à semana 4, da semana 5 à semana 6 e da semana 7 à semana 12.
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12 semanas
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Diferenças nas amostras de urina negativas para metanfetamina das semanas 1 a 6 e entre os braços de cetamina e midazolam.
Prazo: 6 semanas
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Amostras de urina serão coletadas duas vezes por semana em visitas presenciais.
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6 semanas
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Diferenças nas amostras de urina negativas para metanfetaminas das semanas 1 e 2 versus semanas 3 e 4.
Prazo: 4 semanas
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Amostras de urina serão coletadas duas vezes por semana em visitas presenciais.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar Trivedi, MD, Professor (Tenured)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Midazolam
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-1086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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