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Ketamina per il disturbo da uso di metanfetamine (KMD)

30 marzo 2026 aggiornato da: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA CTN-0132 Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo attivo sulla ketamina per il disturbo da uso di metanfetamine (KMD)

Questo studio mira a determinare se la risposta al trattamento con ketamina IV è superiore alla risposta al trattamento con midazolam IV negli adulti con MUD da moderato a grave.

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, della durata di 12 settimane, che confronta la ketamina per via endovenosa (IV) con il midazolam IV, somministrato nell'arco di sei settimane a 120 adulti con disturbo da uso di metanfetamine (MUD) da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una gestione efficace del disturbo da uso di metanfetamina (MUD) rimane sfuggente, nonostante il diffuso uso improprio di questo stimolante. Gli interventi psicologici hanno dimostrato benefici modesti e i tassi di ricaduta sono elevati. Attualmente non esistono terapie farmacologiche approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) per il MUD. Questo studio esplora l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità della ketamina per via endovenosa (IV) come trattamento per il MUD e aiuterà a determinare la dimensione dell'effetto per uno studio più ampio e multi-sito sulla ketamina per via endovenosa (IV) nel MUD.

I partecipanti riceveranno ketamina IV (0,50 mg/kg) o midazolam IV (0,02 mg/kg) in 40 minuti per infusione per un totale di otto (8) infusioni in sei (6) settimane. A tutti i partecipanti verranno fornite sessioni di gestione medica con un medico dello studio una volta alla settimana (dalle settimane 1 alla 6).

L'uso di ketamina IV in questo studio è coerente nella dose (0,5 mg/kg) e nella durata dell'infusione (della durata di 40 minuti) con altri studi sulla ketamina per disturbi psichiatrici (come disturbo depressivo maggiore e disturbo da stress post-traumatico, entrambi sono spesso in comorbidità negli individui con MUD) e disturbo da uso di sostanze. Tuttavia, la ketamina IV non è stata ancora valutata direttamente come monofarmacoterapia nei pazienti con MUD.

Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) una volta alla settimana (dalle settimane 1 a 12) in un giorno di non infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Reclutamento
        • Alameda Health System
        • Investigatore principale:
          • Erik Anderson, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bridge Clinic
          • Numero di telefono: 510-545-2765
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Completato
        • Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury Facility
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Terminato
        • Addiction Institute of Mount Sinai
    • South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Attivo, non reclutante
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti allo studio devono:

  1. Avere dai 18 ai 65 anni
  2. Essere in grado di comprendere, parlare e leggere sufficientemente l'inglese
  3. Essere interessato a ridurre o interrompere il consumo di metanfetamine
  4. Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di metanfetamine
  5. Utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione

I partecipanti allo studio non devono:

  1. Aver partecipato a uno studio di ricerca sulla dipendenza nei 6 mesi precedenti al consenso informato scritto
  2. Essere attualmente in carcere, in prigione o in una struttura ospedaliera notturna come richiesto dal tribunale
  3. Avere pianificato o programmato un intervento chirurgico imminente
  4. Essere attualmente incinta, allattare o pianificare un concepimento, se biologicamente donna

Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione saranno valutati dai ricercatori dello studio durante la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
I partecipanti riceveranno ketamina IV (0,50 mg/kg) disciolta in cloruro di sodio allo 0,9% in un volume totale di 100 ml e somministrata con una pompa per infusione a velocità costante nell'arco di 40 minuti. La ketamina IV verrà somministrata 8 volte nell'arco di 6 settimane.
Droga: Ketamina cloridrato
I partecipanti riceveranno ketamina IV (0,50 mg/kg) disciolta in cloruro di sodio allo 0,9% in un volume totale di 100 ml e somministrata con una pompa per infusione in 45 minuti. La durata di ciascuna infusione può essere estesa dal medico dello studio che supervisiona l'infusione del farmaco in studio se la velocità di infusione più lenta è meglio tollerata.
Altri nomi:
  • Ketelar
Comparatore attivo: Midazolam
I partecipanti riceveranno midazolam IV (0,02 mg/kg) disciolto in cloruro di sodio allo 0,9% in un volume totale di 100 ml e somministrato con una pompa per infusione a velocità costante nell'arco di 40 minuti. Il midazolam IV verrà somministrato 8 volte nell'arco di 6 settimane.
Droga: Midazolam cloridrato
I partecipanti riceveranno midazolam IV (0,02 mg / kg) disciolto in cloruro di sodio allo 0,9% in un volume totale di 100 ml e somministrato con una pompa per infusione in 45 minuti. La durata di ciascuna infusione può essere estesa dal medico dello studio che supervisiona l'infusione del farmaco in studio se la velocità di infusione più lenta è meglio tollerata.
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Definita come presenza di almeno tre campioni di urina negativi alla metanfetamina su quattro campioni ottenuti durante le settimane 3 e 4.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti avversi non gravi associati al trattamento con ketamina IV per l'uso di metanfetamine
Lasso di tempo: 6 settimane
Definiti da eventi avversi non gravi (associati al trattamento con ketamina IV) segnalati durante la fase di intervento dello studio (settimane da 1 a 6). I partecipanti saranno valutati per eventi avversi ad ogni visita di studio.
6 settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Definito dal completamento di almeno cinque su otto infusioni endovenose di ketamina o midazolam ev.
6 settimane
Astinenza totale
Lasso di tempo: 2 settimane
Definiti come quattro su quattro campioni di urina negativi alla metanfetamina ottenuti durante le settimane 3 e 4 (poiché i controlli antidroga nelle urine mancanti verranno conteggiati come positivi).
2 settimane
Astinenza dal consumo di metanfetamine
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito dai giorni autodichiarati di consumo di metanfetamina come riportato sul Timeline Followback (TLFB) dalla Settimana 1 alla Settimana 4, dalla Settimana 5 alla Settimana 6 e dalla Settimana 7 alla Settimana 12.
12 settimane
Differenze nei campioni di urina negativi alla metanfetamina dalle settimane 1 alla 6 e tra i bracci ketamina e midazolam.
Lasso di tempo: 6 settimane
I campioni di urina verranno raccolti due volte a settimana durante le visite di persona.
6 settimane
Differenze nei campioni di urina negativi alla metanfetamina delle settimane 1 e 2 rispetto alle settimane 3 e 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di urina verranno raccolti due volte a settimana durante le visite di persona.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhukar Trivedi, MD, Professor (Tenured)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2023-1086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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