Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor methamfetaminegebruiksstoornis (KMD)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA CTN-0132 Gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve placebo-gecontroleerde studie met ketamine voor methamfetaminegebruiksstoornis (KMD)

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de behandelingsrespons met IV ketamine superieur is aan de behandelingsrespons met IV midazolam bij volwassenen met matige tot ernstige MUD.

De onderzoeksopzet is een 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin intraveneuze (IV) ketamine wordt vergeleken met IV midazolam, toegediend gedurende zes weken bij 120 volwassenen met matige tot ernstige methamfetaminegebruiksstoornis (MUD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve behandeling van methamfetaminegebruiksstoornis (MUD) blijft ongrijpbaar, ondanks wijdverbreid misbruik van dit stimulerende middel. Psychologische interventies hebben bescheiden voordelen opgeleverd en het terugvalpercentage is hoog. Er zijn momenteel geen door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde farmacotherapieën voor MUD. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid, veiligheid en haalbaarheid van intraveneuze (IV) ketamine als behandeling voor MUD en zal helpen bij het bepalen van de effectgrootte voor een groter, multi-site onderzoek naar intraveneuze (IV) ketamine bij MUD.

Deelnemers ontvangen IV ketamine (0,50 mg/kg) of IV midazolam (0,02 mg/kg) gedurende 40 minuten per infusie, voor een totaal van acht (8) infusies gedurende zes (6) weken. Aan alle deelnemers worden eenmaal per week (van week 1 tot en met week 6) medische managementsessies met een onderzoeksarts gegeven.

Het gebruik van IV ketamine in dit onderzoek is wat betreft dosis (0,5 mg/kg) en duur van de infusie (40 minuten lang) consistent met andere onderzoeken naar ketamine voor psychiatrische stoornissen (zoals depressieve stoornis en posttraumatische stressstoornis, die beide vaak comorbide zijn bij personen met MODDER) en middelenmisbruik. IV-ketamine is echter nog niet direct geëvalueerd als monofarmacotherapie bij mensen met MUD.

Daarnaast wordt deelnemers gevraagd om eenmaal per week (van week 1 tot en met week 12) deel te nemen aan cognitieve gedragstherapie (CGT)-sessies op een dag zonder infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • Alameda Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury Facility
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Addiction Institute of Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29617
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers aan het onderzoek moeten:

  1. Tussen 18 en 65 jaar oud zijn
  2. Engels voldoende kunnen begrijpen, spreken en lezen
  3. Wees geïnteresseerd in het verminderen of stoppen van het gebruik van methamfetamine
  4. Voldoe aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van methamfetamine
  5. Gebruik aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

Deelnemers aan het onderzoek mogen niet:

  1. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben deelgenomen aan een onderzoek naar verslaving
  2. Momenteel in de gevangenis, gevangenis of intramuraal verblijfscentrum zijn, zoals vereist door de rechtbank
  3. Zorg ervoor dat een aanstaande operatie gepland of gepland is
  4. Momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, als u biologisch vrouwelijk bent

Aanvullende in- en exclusiecriteria zullen door de onderzoeksonderzoekers worden beoordeeld tijdens het screeningbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Deelnemers krijgen IV ketamine (0,50 mg/kg) opgelost in 0,9% natriumchloride in een totaal volume van 100 ml en toegediend met een infuuspomp met een constante snelheid gedurende 40 minuten. IV ketamine wordt 8 keer toegediend gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Ketaminehydrochloride
Deelnemers ontvangen IV ketamine (0,50 mg/kg) opgelost in 0,9% natriumchloride in een totaal volume van 100 ml en toegediend met een infuuspomp gedurende 45 minuten. De duur van elke infusie kan worden verlengd door de onderzoeksarts die toezicht houdt op de infusie van de onderzoeksmedicatie, als een lagere infusiesnelheid beter wordt verdragen.
Andere namen:
  • Ketelar
Actieve vergelijker: Midazolam
Deelnemers ontvangen IV midazolam (0,02 mg/kg), opgelost in 0,9% natriumchloride in een totaal volume van 100 ml en toegediend met een infuuspomp met een constante snelheid gedurende 40 minuten. IV midazolam wordt 8 keer toegediend gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Midazolamhydrochloride
Deelnemers ontvangen IV midazolam (0,02 mg/kg), opgelost in 0,9% natriumchloride in een totaal volume van 100 ml en toegediend met een infuuspomp gedurende 45 minuten. De duur van elke infusie kan worden verlengd door de onderzoeksarts die toezicht houdt op de infusie van de onderzoeksmedicatie, als een lagere infusiesnelheid beter wordt verdragen.
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: 2 weken
Gedefinieerd als ten minste drie methamfetamine-negatieve urinemonsters van de vier monsters die zijn verkregen tijdens week 3 en 4.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-ernstige nadelige gevolgen geassocieerd met IV-ketaminebehandeling voor methamfetaminegebruik
Tijdsspanne: 6 weken
Gedefinieerd door niet-ernstige bijwerkingen (geassocieerd met de IV-ketaminebehandeling) gerapporteerd tijdens de onderzoeksinterventiefase (week 1 tot 6). Bij elk studiebezoek worden de deelnemers beoordeeld op bijwerkingen.
6 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: 6 weken
Gedefinieerd door voltooiing van ten minste vijf van de acht IV-ketamine- of IV-midazolam-infusies.
6 weken
Totale onthouding
Tijdsspanne: 2 weken
Gedefinieerd als vier van de vier methamfetamine-negatieve urinemonsters verkregen tijdens week 3 en 4 (aangezien ontbrekende urineonderzoeken op geneesmiddelen als positief worden geteld).
2 weken
Onthouding van methamfetaminegebruik
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd door de zelfgerapporteerde dagen van methamfetaminegebruik zoals gerapporteerd op de Timeline Followback (TLFB) van week 1 tot week 4, week 5 tot week 6 en week 7 tot week 12.
12 weken
Verschillen in methamfetamine-negatieve urinemonsters van week 1 tot 6 en tussen ketamine- en midazolam-armen.
Tijdsspanne: 6 weken
Urinemonsters worden tweemaal per week verzameld tijdens persoonlijke bezoeken.
6 weken
Verschillen in methamfetamine-negatieve urinemonsters van week 1 en 2 versus week 3 en 4.
Tijdsspanne: 4 weken
Urinemonsters worden tweemaal per week verzameld tijdens persoonlijke bezoeken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhukar Trivedi, MD, Professor (Tenured)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-1086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren