GP40221 (GEROPHARM LLC、ロシア) と Ozempic® の比較薬物動態および生物類似性に関する公開ランダム化研究。

包含基準:

• 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
• 標準的な臨床検査法、実験室検査法、および機器検査法のデータに従って「健康」と検証された診断を受けた男性。
• 年齢は18歳から45歳まで。
• BMI 18.5 - 29.9 kg/m2。
• 研究参加期間中および研究終了後3週間は、適切な避妊法（ダブルバリア法）を使用することに同意すること。
• 研究中に課されるすべての制限に同意する。
• ロシア連邦の市民権。

除外基準:

• 重篤なアレルギー歴、薬物不耐症。
• -ヘパリン、セマグルチドおよび治験薬の賦形剤のいずれかに対する過敏症。

• あらゆる急性および慢性疾患。 ただし、これに限定されません:

  1. 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の疾​​患、ならびに胃腸管（結腸の疾患を含む）、肝臓、腎臓、血液の疾患。
  2. C型肝炎（抗体）またはB型肝炎（表面抗原）、HIV（HIV-1/2に対する抗体）、梅毒（梅毒トレポネーマに対する抗体）の検査結果が陽性である場合。
• 心拍数 (60 ～ 80)、SBP (100 ～ 130 mm Hg)、DBP (60 ～ 85 mm Hg)、NPV (16 ～ 20)、体温 (35.7 ～ 37.0 °C) の正常値からの逸脱。
• 専門家によると、スクリーニング中の ECG の偏差。
• 臨床検査結果の正常値からの逸脱。
• 届きにくい上肢の静脈、静脈血栓症、近親者の家族歴における血栓性静脈炎、以前の頻繁な静脈穿刺による「損なわれた」静脈。
• 胃腸管に対する外科的介入（虫垂切除術を除く）の歴史。
• スクリーニング前4週間以内の急性感染症。
• -家族歴を含む、甲状腺髄様がんおよび/または多発性内分泌腫瘍2型の病歴。
• 慢性または急性膵炎の病歴。
• スクリーニング開始の2週間以内に処方薬および市販薬（特に心拍数を下げる薬）、栄養補助食品、ビタミンを定期的に使用し、30日以内にセントジョーンズワート（Hypericum perforatum）を摂取している。スタート上映。
• -スクリーニング前6か月以内のセマグルチドまたはヒトグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）の他の類似体の使用。
• スクリーニング開始の 3 か月前に、薬剤のデポー注射またはインプラントを使用する。
• スクリーニング前の3か月以内の著しい失血（血液または血漿450mlを超える）。これには、献血、高度な手術または外傷による失血が含まれますが、これらに限定されません。
• （平均して）週に10単位を超える量のアルコールを摂取している（1単位のアルコールは、ビール500ml、辛口ワイン200ml、または強いアルコール飲料50mlに相当します）、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用に関する既往歴のある情報強い薬。
• アルコール、薬物使用、強力な薬物の使用に関する検査結果が陽性。
• ニコチン中毒（検査前6か月以内のあらゆる種類の電子タバコ、水ギセル、嗅ぎタバコなどの喫煙を含む定期的なタバコの使用）。
• 3ヶ月またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方の薬物（実験薬を含む）または実験用医療機器の臨床試験への参加。
• 研究を妨げる可能性のある食事（例、菜食主義、断食など）またはライフスタイル（夜間労働や力仕事などの極端な身体活動を含む）。
• スクリーニング前30日以内に血行力学、肝機能などに顕著な影響を与える薬剤（バルビツレート系、オメプラゾール、シメチジンなど）を服用している。
• スクリーニング開始の14日前までに、柑橘系の果物（グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースを含む）、クランベリー（ジュース、フルーツドリンクなど）、スターフルーツまたはザボンを摂取している。
• ボランティアが研究に参加している間に予定された手術または手術からの不完全な回復。
• 研究者の意見において、薬剤の活性物質の薬物動態に影響を与える可能性がある、またはボランティアの健康に対するリスクを増大させる可能性があるその他の疾患/状態。
• スクリーニングの 30 日前以内にタトゥーまたはピアスをしている。
• 研究者の意見において、インフォームド・コンセントのプロセスの一環としてこの研究に関する情報、特に予想されるリスクや起こり得る不快感を理解して評価することができないことが明らかまたはその可能性があるボランティア。