Estudio aleatorizado abierto de farmacocinética comparativa y biosimilitud de GP40221 (GEROPHARM LLC, Rusia) y Ozempic®.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
• Varones con diagnóstico verificado de "sanos" según los datos de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental.
• Edad 18-45 años inclusive.
• Índice de masa corporal 18,5 - 29,9 kg/m2.
• Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método de doble barrera) durante todo el período de participación en el estudio y durante 3 semanas después de su finalización.
• Consentimiento a todas las restricciones impuestas durante el estudio.
• Ciudadanía de la Federación Rusa.

Criterio de exclusión:

• Historia alérgica cargada, intolerancia a las drogas.
• Hipersensibilidad a la heparina, semaglutida y cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.

• Cualquier enfermedad aguda y crónica, incl. pero no limitado a:

  1. enfermedades de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar y neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal (incluidas enfermedades del colon), hígado, riñones y sangre;
  2. resultados positivos de las pruebas de hepatitis C (anticuerpos) o hepatitis B (antígeno de superficie), VIH (anticuerpos contra VIH-1/2), sífilis (anticuerpos contra Treponema pallidum).
• Desviaciones de los valores normales de frecuencia cardíaca (60-80), PAS (100-130 mm Hg), PAD (60-85 mm Hg), VPN (16-20), temperatura corporal (35,7 - 37,0 °C).
• Desviaciones del ECG, según un especialista, durante el cribado.
• Las pruebas de laboratorio dan como resultado desviaciones de los valores normales.
• Venas de difícil acceso de las extremidades superiores, trombosis venosa, tromboflebitis en antecedentes familiares de parientes cercanos, venas "comprometidas" debido a frecuentes punciones venosas previas.
• Intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal (a excepción de la apendicectomía) en la historia.
• Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la detección.
• Antecedentes de cáncer medular de tiroides y/o neoplasia endocrina múltiple tipo 2, incluidos antecedentes familiares.
• Historia de pancreatitis crónica o aguda.
• Uso regular de cualquier medicamento recetado y de venta libre (en particular, medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca), suplementos dietéticos, vitaminas menos de 2 semanas antes del inicio del examen, toma de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) menos de 30 días antes la proyección de inicio.
• Uso de semaglutida u otros análogos del péptido 1 similar al glucagón humano (GLP-1) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Uso de inyecciones de depósito o implantes de cualquier medicamento 3 meses antes del inicio del cribado.
• Pérdida de sangre significativa (más de 450 ml de sangre o plasma) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, debido a, entre otros, donación de sangre, pérdida de sangre durante una cirugía avanzada o un traumatismo.
• Beber alcohol en cantidades superiores a 10 unidades por semana (en promedio) (1 unidad de alcohol equivale a 500 ml de cerveza, 200 ml de vino seco o 50 ml de bebidas alcohólicas fuertes) o información anamnésica sobre alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas fuertes.
• Resultados positivos de las pruebas de consumo de alcohol, drogas y uso de drogas fuertes.
• Adicción a la nicotina (consumo habitual de tabaco, incluido el tabaquismo de todo tipo de cigarrillos electrónicos, narguiles, tabaco, etc. menos de 6 meses antes del cribado).
• Participación en un ensayo clínico de cualquier medicamento (incluidos medicamentos experimentales) o dispositivos médicos experimentales durante 3 meses o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo.
• Cualquier dieta (por ejemplo, vegetariana, ayuno, etc.) o estilo de vida (incluido el trabajo nocturno y la actividad física extrema, como levantar objetos pesados) que pueda interferir con el estudio.
• Tomar medicamentos que tengan un efecto pronunciado sobre la hemodinámica, la función hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 30 días antes del cribado.
• Consumo de cítricos (incluido pomelo y zumo de pomelo), arándanos (jugo, bebida de frutas, etc.), carambola o pomelo 14 días antes del inicio del cribado.
• Recuperación incompleta de una cirugía o cirugía programada mientras el voluntario participaba en el estudio.
• Otras enfermedades/condiciones que, a juicio del investigador, puedan afectar la farmacocinética del principio activo de los fármacos o aumentar el riesgo para la salud del voluntario.
• Tatuajes o piercings menos de 30 días antes de la evaluación.
• Voluntarios que evidente o probablemente, en opinión del investigador, no puedan comprender y evaluar la información de este estudio como parte del proceso de consentimiento informado, en particular con respecto a los riesgos esperados y las posibles molestias.