Studio randomizzato aperto di farmacocinetica comparativa e biosimilarità di GP40221 (GEROPHARM LLC, Russia) e Ozempic®.

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
• Maschi con diagnosi verificata "sana" secondo i dati dei metodi di esame clinico, di laboratorio e strumentale standard.
• Età 18-45 anni compresi.
• Indice di massa corporea 18,5 - 29,9 kg/m2.
• Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (metodo a doppia barriera) durante l'intero periodo di partecipazione allo studio e per 3 settimane dopo il suo completamento.
• Consenso a tutte le restrizioni imposte durante lo studio.
• Cittadinanza della Federazione Russa.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi allergica gravata, intolleranza ai farmaci.
• Ipersensibilità all'eparina, alla semaglutide e ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.

• Eventuali malattie acute e croniche, incl. ma non limitato a:

  1. malattie del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale (comprese le malattie del colon), fegato, reni, sangue;
  2. risultati positivi dei test per l'epatite C (anticorpi) o l'epatite B (antigene di superficie), HIV (anticorpi anti-HIV-1/2), sifilide (anticorpi anti-Treponema pallidum).
• Deviazioni dai valori normali di frequenza cardiaca (60-80), PAS (100-130 mm Hg), PAD (60-85 mm Hg), VPN (16-20), temperatura corporea (35,7 - 37,0 °C).
• Deviazioni dell'ECG, secondo uno specialista, durante lo screening.
• i risultati dei test di laboratorio si discostano dai valori normali.
• Vene degli arti superiori difficili da raggiungere, trombosi venosa, tromboflebiti in una storia familiare di parenti stretti, vene "compromesse" a causa di frequenti punture venose precedenti.
• Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia) nella storia.
• Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dello screening.
• Anamnesi di cancro midollare della tiroide e/o neoplasia endocrina multipla di tipo 2, inclusa storia familiare.
• Storia di pancreatite cronica o acuta.
• Uso regolare di farmaci da prescrizione e da banco (in particolare farmaci che riducono la frequenza cardiaca), integratori alimentari, vitamine meno di 2 settimane prima dell'inizio dello screening, assunzione di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) meno di 30 giorni prima la proiezione iniziale.
• Uso di semaglutide o altri analoghi del peptide-1 simile al glucagone umano (GLP-1) entro 6 mesi prima dello screening.
• Utilizzo di iniezioni di deposito o impianti di qualsiasi farmaco 3 mesi prima dell'inizio dello screening.
• Perdita di sangue significativa (più di 450 ml di sangue o plasma) nei 3 mesi precedenti lo screening, dovuta, tra l'altro, a donazione di sangue, perdita di sangue durante un intervento chirurgico avanzato o trauma.
• Consumo di alcol in quantità superiori a 10 unità a settimana (in media) (1 unità di alcol equivale a 500 ml di birra, 200 ml di vino secco o 50 ml di bevande alcoliche forti) o informazioni anamnestiche su alcolismo, tossicodipendenza, abuso di farmaci forti.
• Risultati positivi dei test per alcol, uso di droghe e uso di droghe forti.
• Dipendenza da nicotina (uso regolare di tabacco, compreso il fumo di tutti i tipi di sigarette elettroniche, narghilè, tabacco da fiuto, ecc. meno di 6 mesi prima dello screening).
• Partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco (compresi i farmaci sperimentali) o dispositivi medici sperimentali per 3 mesi o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale periodo sia più lungo.
• Qualsiasi dieta (ad esempio vegetariana, digiuno, ecc.) o stile di vita (compreso il lavoro notturno e l'attività fisica estrema come il sollevamento di carichi pesanti) che potrebbe interferire con lo studio.
• Assunzione di farmaci che hanno un effetto pronunciato sull'emodinamica, sulla funzionalità epatica, ecc. (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di 30 giorni prima dello screening.
• Consumo di agrumi (compresi pompelmo e succo di pompelmo), mirtilli rossi (succo, bevanda alla frutta, ecc.), carambola o pomelo 14 giorni prima dell'inizio dello screening.
• Recupero incompleto da un intervento chirurgico o da un intervento chirurgico programmato mentre il volontario partecipava allo studio.
• Altre malattie/condizioni che, a giudizio del ricercatore, possono influenzare la farmacocinetica del principio attivo dei farmaci o aumentare il rischio per la salute del volontario.
• Tatuaggi o piercing meno di 30 giorni prima dello screening.
• Volontari che sono ovviamente o probabilmente, a giudizio dello sperimentatore, incapaci di comprendere e valutare le informazioni su questo studio come parte del processo di consenso informato, in particolare per quanto riguarda i rischi attesi e il possibile disagio.