Otwarte randomizowane badanie porównawczej farmakokinetyki i biopodobieństwa GP40221 (GEROPHARM LLC, Rosja) i Ozempic®.

Kryteria przyjęcia:

• Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Mężczyźni z potwierdzoną diagnozą „zdrowi” według danych standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych.
• Wiek 18-45 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała 18,5 - 29,9 kg/m2.
• Wyrażam zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (metody dwubarierowej) przez cały okres udziału w badaniu oraz przez 3 tygodnie po jego zakończeniu.
• Zgoda na wszelkie ograniczenia nałożone w trakcie badania.
• Obywatelstwo Federacji Rosyjskiej.

Kryteria wyłączenia:

• Obciążona historia alergiczna, nietolerancja leków.
• Nadwrażliwość na heparynę, semaglutyd i którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.

• Wszelkie choroby ostre i przewlekłe, m.in. ale nie ograniczone do:

  1. choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu żołądkowo-jelitowego (w tym choroby okrężnicy), wątroby, nerek, krwi;
  2. pozytywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy), HIV (przeciwciała przeciwko HIV-1/2), kiłę (przeciwciała przeciwko Treponema pallidum).
• Odchylenia od prawidłowych wartości tętna (60-80), SBP (100-130 mm Hg), DBP (60-85 mm Hg), NPV (16-20), temperatury ciała (35,7 - 37,0°C).
• Według specjalisty odchylenia EKG podczas badań przesiewowych.
• wyniki badań laboratoryjnych odchylają się od wartości prawidłowych.
• Trudno dostępne żyły kończyn górnych, zakrzepica żył, zakrzepowe zapalenie żył w wywiadzie rodzinnym u bliskich krewnych, „zaburzone” żyły w wyniku częstych wcześniejszych nakłuć żył.
• Interwencje chirurgiczne w obrębie przewodu żołądkowo-jelitowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) w historii.
• Ostre choroby zakaźne w czasie krótszym niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• Historia raka rdzeniastego tarczycy i/lub mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2, w tym wywiad rodzinny.
• Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki.
• Regularne przyjmowanie wszelkich leków na receptę i bez recepty (w szczególności leków zmniejszających częstość akcji serca), suplementów diety, witamin na mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem badań przesiewowych, przyjmowanie dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) na mniej niż 30 dni przed rozpoczęcie seansu.
• Stosowanie semaglutydu lub innych analogów ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie zastrzyków depot lub implantów jakichkolwiek leków na 3 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
• Znaczna utrata krwi (ponad 450 ml krwi lub osocza) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi z powodu oddania krwi, utraty krwi podczas zaawansowanej operacji lub urazu.
• Spożywanie alkoholu w ilościach przekraczających 10 jednostek tygodniowo (średnio) (1 jednostka alkoholu odpowiada 500 ml piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml mocnych napojów alkoholowych) lub wywiady o alkoholizmie, narkomanii, nadużywaniu alkoholu silne narkotyki.
• Pozytywne wyniki testów na obecność alkoholu, narkotyków i silnych narkotyków.
• Uzależnienie od nikotyny (regularne palenie tytoniu, w tym palenie wszelkiego rodzaju papierosów elektronicznych, fajek wodnych, tabaki itp. w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem).
• Udział w badaniu klinicznym dowolnych leków (w tym leków eksperymentalnych) lub eksperymentalnych wyrobów medycznych przez okres 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed Skriningiem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Jakakolwiek dieta (np. wegetariańska, post itp.) lub styl życia (w tym praca nocna i ekstremalna aktywność fizyczna, taka jak podnoszenie ciężarów), które mogą zakłócać badanie.
• Przyjmowanie leków mających wyraźny wpływ na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) na mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Spożycie owoców cytrusowych (w tym grejpfrutów i soku grejpfrutowego), żurawin (soku, napoju owocowego itp.), owoców gwiaździstych lub pomelo na 14 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
• Niepełny powrót do zdrowia po operacji lub operacji zaplanowanej w czasie, gdy ochotnik brał udział w badaniu.
• Inne choroby/stany, które w opinii badacza mogą wpływać na farmakokinetykę substancji czynnej leków lub zwiększać ryzyko dla zdrowia ochotnika.
• Tatuaże lub piercing na mniej niż 30 dni przed badaniem.
• Ochotnicy, którzy w sposób oczywisty lub prawdopodobny, zdaniem badacza, nie są w stanie zrozumieć i ocenić informacji zawartych w tym badaniu w ramach procesu świadomej zgody, w szczególności w odniesieniu do oczekiwanego ryzyka i możliwego dyskomfortu.