Open gerandomiseerde studie van vergelijkende farmacokinetiek en biosimilariteit van GP40221 (GEROPHARM LLC, Rusland) en Ozempic®.

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
• Mannen met een geverifieerde diagnose "gezond" volgens de gegevens van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
• Leeftijd 18-45 jaar inclusief.
• Body mass index 18,5 - 29,9 kg/m2.
• Ga akkoord met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode (dubbele barrièremethode) gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek en gedurende 3 weken na voltooiing ervan.
• Toestemming voor alle beperkingen die tijdens het onderzoek worden opgelegd.
• Burgerschap van de Russische Federatie.

Uitsluitingscriteria:

• Belaste allergische geschiedenis, medicijnintolerantie.
• Overgevoeligheid voor heparine, semaglutide en één van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.

• Alle acute en chronische ziekten, incl. maar niet gelimiteerd tot:

  1. ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, evenals ziekten van het maagdarmkanaal (inclusief ziekten van de dikke darm), lever, nieren, bloed;
  2. positieve testresultaten voor hepatitis C (antilichamen) of hepatitis B (oppervlakteantigeen), HIV (antilichamen tegen HIV-1/2), syfilis (antilichamen tegen Treponema pallidum).
• Afwijkingen van normale waarden van hartslag (60-80), SBP (100-130 mm Hg), DBP (60-85 mm Hg), NPV (16-20), lichaamstemperatuur (35,7 - 37,0 °C).
• ECG-afwijkingen volgens specialist tijdens screening.
• laboratoriumtests resulteren in afwijkingen van de normale waarden.
• Moeilijk bereikbare aderen van de bovenste ledematen, veneuze trombose, tromboflebitis in een familiegeschiedenis van naaste familieleden, "gecompromitteerde" aderen als gevolg van frequente eerdere venapuncties.
• Chirurgische ingrepen aan het maag-darmkanaal (met uitzondering van appendectomie) in de geschiedenis.
• Acute infectieziekten minder dan 4 weken vóór screening.
• Voorgeschiedenis van medullaire schildklierkanker en/of multipele endocriene neoplasie type 2, inclusief familiegeschiedenis.
• Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis.
• Regelmatig gebruik van medicijnen op voorschrift en vrij verkrijgbare medicijnen (met name medicijnen die de hartslag verlagen), voedingssupplementen, vitamines minder dan 2 weken vóór aanvang van de screening, inname van sint-janskruid (Hypericum perforatum) minder dan 30 dagen ervoor de startscreening.
• Gebruik van semaglutide of andere analogen van humaan glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) binnen 6 maanden vóór screening.
• Gebruik van depotinjecties of implantaten van eventuele medicijnen 3 maanden vóór aanvang van de screening.
• Aanzienlijk bloedverlies (meer dan 450 ml bloed of plasma) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, als gevolg van, inclusief maar niet beperkt tot, bloeddonatie, bloedverlies tijdens een geavanceerde operatie of trauma.
• Het drinken van alcohol in hoeveelheden van meer dan 10 eenheden per week (gemiddeld) (1 eenheid alcohol komt overeen met 500 ml bier, 200 ml droge wijn of 50 ml sterke alcoholische dranken) of anamnestische informatie over alcoholisme, drugsverslaving, misbruik van sterke medicijnen.
• Positieve testresultaten voor alcohol-, drugsgebruik en het gebruik van sterke drugs.
• Nicotineverslaving (regelmatig tabaksgebruik, inclusief het roken van alle soorten elektronische sigaretten, waterpijpen, snuiftabak, enz. minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screening).
• Deelname aan een klinische proef met medicijnen (inclusief experimentele medicijnen) of experimentele medische hulpmiddelen gedurende 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van wat langer is.
• Elk dieet (bijv. vegetarisch, vasten, etc.) of levensstijl (inclusief nachtwerk en extreme fysieke activiteit zoals zwaar tillen) dat het onderzoek kan verstoren.
• Het gebruik van geneesmiddelen die een uitgesproken effect hebben op de hemodynamiek, de leverfunctie, enz. (barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) minder dan 30 dagen vóór de screening.
• Consumptie van citrusvruchten (inclusief grapefruit en grapefruitsap), veenbessen (sap, vruchtendrank etc.), sterfruit of pomelo 14 dagen vóór aanvang van de screening.
• Onvolledig herstel van een operatie of een operatie die gepland was terwijl de vrijwilliger aan het onderzoek deelnam.
• Andere ziekten/aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de farmacokinetiek van de werkzame stof van de geneesmiddelen kunnen beïnvloeden of het risico voor de gezondheid van de vrijwilliger kunnen vergroten.
• Tatoeages of piercings minder dan 30 dagen vóór de screening.
• Vrijwilligers die naar de mening van de onderzoeker duidelijk of waarschijnlijk niet in staat zijn de informatie over dit onderzoek te begrijpen en te beoordelen als onderdeel van het geïnformeerde toestemmingsproces, in het bijzonder met betrekking tot de verwachte risico's en mogelijk ongemak.