Offene randomisierte Studie zur vergleichenden Pharmakokinetik und Biosimilarität von GP40221 (GEROPHARM LLC, Russland) und Ozempic®.

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Männer mit einer bestätigten Diagnose sind gemäß den Daten standardmäßiger klinischer, labortechnischer und instrumenteller Untersuchungsmethoden „gesund“.
• Alter 18-45 Jahre inklusive.
• Body-Mass-Index 18,5 - 29,9 kg/m2.
• Stimmen Sie zu, während des gesamten Zeitraums der Teilnahme an der Studie und für 3 Wochen nach Abschluss der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (Doppelbarriere-Methode) anzuwenden.
• Zustimmung zu allen während der Studie auferlegten Einschränkungen.
• Staatsbürgerschaft der Russischen Föderation.

Ausschlusskriterien:

• Belastete allergische Vorgeschichte, Arzneimittelunverträglichkeit.
• Überempfindlichkeit gegen Heparin, Semaglutid und einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments.

• Alle akuten und chronischen Krankheiten, inkl. aber nicht beschränkt auf:

  1. Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (einschließlich Erkrankungen des Dickdarms), der Leber, der Nieren, des Blutes;
  2. positive Testergebnisse auf Hepatitis C (Antikörper) oder Hepatitis B (Oberflächenantigen), HIV (Antikörper gegen HIV-1/2), Syphilis (Antikörper gegen Treponema pallidum).
• Abweichungen von den Normalwerten der Herzfrequenz (60–80), SBP (100–130 mm Hg), DBP (60–85 mm Hg), NPV (16–20), Körpertemperatur (35,7–37,0 °C).
• EKG-Abweichungen laut einem Spezialisten während des Screenings.
• Laboruntersuchungen ergeben Abweichungen von den Normalwerten.
• Schwer zugängliche Venen der oberen Extremitäten, Venenthrombose, Thrombophlebitis in der Familienanamnese naher Verwandter, „kompromittierte“ Venen aufgrund häufiger früherer Venenpunktionen.
• Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt (mit Ausnahme der Appendektomie) in der Vorgeschichte.
• Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor dem Screening.
• Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs und/oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2, einschließlich Familiengeschichte.
• Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis.
• Regelmäßige Einnahme aller verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente (insbesondere herzfrequenzsenkende Medikamente), Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine weniger als 2 Wochen vor Beginn des Screenings, Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum) weniger als 30 Tage vorher die Startvorführung.
• Verwendung von Semaglutid oder anderen Analoga des menschlichen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Verwendung von Depotinjektionen oder Implantaten jeglicher Medikamente 3 Monate vor Beginn des Screenings.
• Erheblicher Blutverlust (mehr als 450 ml Blut oder Plasma) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, der unter anderem auf eine Blutspende, einen Blutverlust während einer fortgeschrittenen Operation oder ein Trauma zurückzuführen ist.
• Alkoholkonsum in Mengen von mehr als 10 Einheiten pro Woche (im Durchschnitt) (1 Einheit Alkohol entspricht 500 ml Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml starken alkoholischen Getränken) oder anamnestische Informationen über Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Missbrauch von starke Drogen.
• Positive Testergebnisse für Alkohol, Drogenkonsum und den Konsum starker Drogen.
• Nikotinsucht (regelmäßiger Tabakkonsum, einschließlich Rauchen aller Arten von elektronischen Zigaretten, Wasserpfeifen, Schnupftabak usw. weniger als 6 Monate vor dem Screening).
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln (einschließlich experimenteller Arzneimittel) oder experimentellen medizinischen Geräten für 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Jegliche Ernährung (z. B. Vegetarier, Fasten usw.) oder Lebensstil (einschließlich Nachtarbeit und extremer körperlicher Aktivität wie schweres Heben), die die Studie beeinträchtigen können.
• Einnahme von Medikamenten, die einen ausgeprägten Einfluss auf Hämodynamik, Leberfunktion etc. haben (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin etc.) weniger als 30 Tage vor dem Screening.
• Verzehr von Zitrusfrüchten (einschließlich Grapefruit und Grapefruitsaft), Preiselbeeren (Saft, Fruchtgetränk etc.), Sternfrüchten oder Pampelmusen 14 Tage vor Beginn des Screenings.
• Unvollständige Genesung nach einer Operation oder einer geplanten Operation, während der Freiwillige an der Studie teilnahm.
• Andere Krankheiten/Zustände, die nach Ansicht des Forschers die Pharmakokinetik des Wirkstoffs der Arzneimittel beeinträchtigen oder das Risiko für die Gesundheit des Freiwilligen erhöhen können.
• Tätowierungen oder Piercings weniger als 30 Tage vor dem Screening.
• Freiwillige, die nach Ansicht des Prüfers offensichtlich oder wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Informationen zu dieser Studie im Rahmen des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf erwartete Risiken und mögliche Unannehmlichkeiten.