Открытое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоподобия GP40221 (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Оземпика®.

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
• Мужчины с верифицированным диагнозом «здоровы» по данным стандартных клинико-лабораторных и инструментальных методов обследования.
• Возраст 18-45 лет включительно.
• Индекс массы тела 18,5 – 29,9 кг/м2.
• Согласитесь использовать адекватный метод контрацепции (метод двойного барьера) в течение всего периода участия в исследовании и в течение 3 недель после его завершения.
• Согласие со всеми ограничениями, наложенными во время исследования.
• Гражданство Российской Федерации.

Критерий исключения:

• Отягощенный аллергический анамнез, непереносимость лекарств.
• Повышенная чувствительность к гепарину, семаглутиду и любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.

• Любые острые и хронические заболевания, в т.ч. но не ограничено:

  1. заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе болезни толстой кишки), печени, почек, крови;
  2. положительные результаты анализов на гепатит С (антитела) или гепатит В (поверхностный антиген), ВИЧ (антитела к ВИЧ-1/2), сифилис (антитела к бледной трепонеме).
• Отклонения от нормальных значений ЧСС (60-80), САД (100-130 мм рт.ст.), ДАД (60-85 мм рт.ст.), ЧДД (16-20), температуры тела (35,7-37,0°С).
• Отклонения ЭКГ, по мнению специалиста, при скрининге.
• отклонения результатов лабораторных исследований от нормальных значений.
• Труднодоступные вены верхних конечностей, тромбоз вен, тромбофлебит в семейном анамнезе у близких родственников, «скомпрометированные» вены вследствие частых предшествующих венопункций.
• Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе.
• Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до скрининга.
• Медуллярный рак щитовидной железы и/или множественная эндокринная неоплазия 2 типа в анамнезе, включая семейный анамнез.
• В анамнезе хронический или острый панкреатит.
• Регулярный прием любых рецептурных и безрецептурных препаратов (в частности, препаратов, снижающих частоту сердечных сокращений), пищевых добавок, витаминов менее чем за 2 недели до начала скрининга, прием зверобоя (Hypericum perforatum) менее чем за 30 дней до него. стартовый показ.
• Использование семаглутида или других аналогов человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Использование депо-инъекций или имплантатов любых лекарственных препаратов за 3 месяца до начала скрининга.
• Значительная кровопотеря (более 450 мл крови или плазмы) в течение 3 месяцев до скрининга, вызванная, в том числе, донорством крови, кровопотерей во время обширного хирургического вмешательства или травмы.
• Употребление алкоголя в количествах, превышающих 10 единиц в неделю (в среднем) (1 единица алкоголя эквивалентна 500 мл пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких алкогольных напитков) или анамнестические данные об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении спиртными напитками. сильные наркотики.
• Положительные результаты тестов на алкоголь, употребление наркотиков и употребление сильнодействующих наркотиков.
• Никотиновая зависимость (регулярное употребление табака, в том числе курение всех видов электронных сигарет, кальянов, нюхательного табака и т.п. менее чем за 6 месяцев до скрининга).
• Участие в клинических испытаниях любых лекарственных средств (включая экспериментальные препараты) или экспериментальных медицинских изделий в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада до скрининга, в зависимости от того, какой из них дольше.
• Любая диета (например, вегетарианская, голодание и т. д.) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как поднятие тяжестей), которые могут помешать исследованию.
• Прием препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и др.), менее чем за 30 дней до скрининга.
• Употребление цитрусовых (включая грейпфрут и грейпфрутовый сок), клюквы (сок, морс и т. д.), карамболы или помело за 14 дней до начала скрининга.
• Неполное восстановление после операции или операции, запланированной во время участия добровольца в исследовании.
• Другие заболевания/состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на фармакокинетику действующего вещества препаратов или увеличить риск для здоровья добровольца.
• Татуировки или пирсинг менее чем за 30 дней до скрининга.
• Добровольцы, которые явно или вероятно, по мнению исследователя, не способны понять и оценить информацию об этом исследовании в рамках процесса информированного согласия, в частности относительно ожидаемых рисков и возможного дискомфорта.