Estudo aberto randomizado de farmacocinética comparativa e biossimilaridade de GP40221 (GEROPHARM LLC, Rússia) e Ozempic®.

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado para participar do estudo.
• Homens com diagnóstico verificado de "saudáveis" de acordo com os dados dos métodos padrão de exames clínicos, laboratoriais e instrumentais.
• Idade de 18 a 45 anos inclusive.
• Índice de massa corporal 18,5 - 29,9 kg/m2.
• Concordar em usar um método contraceptivo adequado (método de dupla barreira) durante todo o período de participação no estudo e por 3 semanas após sua conclusão.
• Consentimento com todas as restrições impostas durante o estudo.
• Cidadania da Federação Russa.

Critério de exclusão:

• História alérgica agravada, intolerância a medicamentos.
• Hipersensibilidade à heparina, semaglutida e qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo.

• Quaisquer doenças agudas e crônicas, incl. Mas não limitado a:

  1. doenças dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar e neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal (incluindo doenças do cólon), fígado, rins, sangue;
  2. resultados de testes positivos para hepatite C (anticorpos) ou hepatite B (antígeno de superfície), HIV (anticorpos para HIV-1/2), sífilis (anticorpos para Treponema pallidum).
• Desvios dos valores normais de frequência cardíaca (60-80), PAS (100-130 mm Hg), PAD (60-85 mm Hg), VPN (16-20), temperatura corporal (35,7 - 37,0 °C).
• Desvios de ECG, segundo especialista, durante a triagem.
• resultados de exames laboratoriais desvios dos valores normais.
• Veias de difícil acesso nas extremidades superiores, trombose venosa, tromboflebite em história familiar de parentes próximos, veias "comprometidas" devido a punções venosas anteriores frequentes.
• Intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal (com exceção da apendicectomia) na história.
• Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes da triagem.
• História de câncer medular de tireoide e/ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2, incluindo história familiar.
• História de pancreatite crônica ou aguda.
• Uso regular de quaisquer medicamentos prescritos e de venda livre (em particular medicamentos que reduzem a frequência cardíaca), suplementos dietéticos, vitaminas menos de 2 semanas antes do início do rastreio, tomar erva de São João (Hypericum perforatum) menos de 30 dias antes a triagem inicial.
• Uso de semaglutida ou outros análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon humano (GLP-1) dentro de 6 meses antes da triagem.
• Uso de injeções de depósito ou implantes de qualquer medicamento 3 meses antes do início da triagem.
• Perda de sangue significativa (mais de 450 ml de sangue ou plasma) nos 3 meses anteriores à triagem, devido a, incluindo, mas não limitado a, doação de sangue, perda de sangue durante cirurgia avançada ou trauma.
• Consumo de álcool em quantidades superiores a 10 unidades por semana (em média) (1 unidade de álcool equivale a 500 ml de cerveja, 200 ml de vinho seco ou 50 ml de bebidas alcoólicas fortes) ou informações anamnésicas sobre alcoolismo, dependência de drogas, abuso de drogas fortes.
• Resultados de testes positivos para álcool, uso de drogas e uso de drogas fortes.
• Dependência de nicotina (uso regular de tabaco, incluindo fumar todos os tipos de cigarros eletrônicos, narguilé, rapé, etc. menos de 6 meses antes da triagem).
• Participação em um ensaio clínico de quaisquer medicamentos (incluindo medicamentos experimentais) ou dispositivos médicos experimentais por 3 meses ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
• Qualquer dieta (por exemplo, vegetariana, jejum, etc.) ou estilo de vida (incluindo trabalho noturno e atividade física extrema, como levantamento de peso) que possa interferir no estudo.
• Tomar medicamentos que tenham efeito pronunciado na hemodinâmica, função hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 30 dias antes da triagem.
• Consumo de frutas cítricas (incluindo toranja e suco de toranja), cranberries (suco, suco de fruta, etc.), carambola ou pomelo 14 dias antes do início da triagem.
• Recuperação incompleta de cirurgia ou cirurgia agendada enquanto o voluntário participava do estudo.
• Outras doenças/condições que, na opinião do pesquisador, possam afetar a farmacocinética da substância ativa dos medicamentos ou aumentar o risco à saúde do voluntário.
• Tatuagens ou piercings menos de 30 dias antes da triagem.
• Voluntários que são obviamente ou provavelmente, na opinião do investigador, incapazes de compreender e avaliar as informações deste estudo como parte do processo de consentimento informado, em particular no que diz respeito aos riscos esperados e possível desconforto.