Åben randomiseret undersøgelse af sammenlignende farmakokinetik og biosimilaritet af GP40221 (GEROPHARM LLC, Rusland) og Ozempic®.

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Mænd med en verificeret diagnose "sund" i henhold til data fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
• Alder 18-45 år inklusive.
• Body mass index 18,5 - 29,9 kg/m2.
• Accepter at bruge en passende præventionsmetode (dobbeltbarrieremetode) under hele perioden for deltagelse i undersøgelsen og i 3 uger efter dens afslutning.
• Samtykke til alle begrænsninger pålagt under undersøgelsen.
• Statsborgerskab i Den Russiske Føderation.

Ekskluderingskriterier:

• Bebyrdet allergisk historie, lægemiddelintolerance.
• Overfølsomhed over for heparin, semaglutid og ethvert af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.

• Eventuelle akutte og kroniske sygdomme, inkl. men ikke begrænset til:

  1. sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine systemer, såvel som sygdomme i mave-tarmkanalen (herunder sygdomme i tyktarmen), lever, nyrer, blod;
  2. positive testresultater for hepatitis C (antistoffer) eller hepatitis B (overfladeantigen), HIV (antistoffer mod HIV-1/2), syfilis (antistoffer mod Treponema pallidum).
• Afvigelser fra normale værdier for hjertefrekvens (60-80), SBP (100-130 mm Hg), DBP (60-85 mm Hg), NPV (16-20), kropstemperatur (35,7 - 37,0 °C).
• EKG-afvigelser, ifølge en specialist, under screening.
• laboratorieundersøgelser viser afvigelser fra de normale værdier.
• Svært tilgængelige vener i de øvre ekstremiteter, venetrombose, tromboflebitis i en familiehistorie med nære slægtninge, "kompromitterede" vener på grund af hyppige tidligere venepunkturer.
• Kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen (med undtagelse af appendektomi) i historien.
• Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før screening.
• Anamnese med medullær skjoldbruskkirtelkræft og/eller multipel endokrin neoplasi type 2, inklusive familiehistorie.
• Anamnese med kronisk eller akut pancreatitis.
• Regelmæssig brug af enhver receptpligtig og håndkøbsmedicin (især medicin, der reducerer hjertefrekvensen), kosttilskud, vitaminer mindre end 2 uger før start af screening, indtagelse af perikon (Hypericum perforatum) mindre end 30 dage før startscreeningen.
• Brug af semaglutid eller andre analoger af humant glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) inden for 6 måneder før screening.
• Brug af depotinjektioner eller implantater af medicin 3 måneder før start af screening.
• Betydeligt blodtab (mere end 450 ml blod eller plasma) inden for 3 måneder før screening på grund af, herunder, men ikke begrænset til, bloddonation, blodtab under fremskreden kirurgi eller traume.
• Indtagelse af alkohol i mængder over 10 enheder om ugen (i gennemsnit) (1 enhed alkohol svarer til 500 ml øl, 200 ml tør vin eller 50 ml stærke alkoholholdige drikke) eller anamnestiske oplysninger om alkoholisme, stofmisbrug, misbrug af stærke stoffer.
• Positive testresultater for alkohol, stofbrug og brug af stærke stoffer.
• Nikotinafhængighed (regelmæssig tobaksbrug, inklusive rygning af alle typer elektroniske cigaretter, vandpiber, snus osv. mindre end 6 måneder før screening).
• Deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler (inklusive eksperimentelle lægemidler) eller eksperimentelle medicinske anordninger i 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.
• Enhver kost (f.eks. vegetarisk, fastende osv.) eller livsstil (inklusive natarbejde og ekstrem fysisk aktivitet såsom tunge løft), der kan forstyrre undersøgelsen.
• Indtagelse af lægemidler, der har en udtalt effekt på hæmodynamik, leverfunktion osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) mindre end 30 dage før screening.
• Indtagelse af citrusfrugter (inklusive grapefrugt og grapefrugtjuice), tranebær (juice, frugtdrik osv.), Starfrugt eller pomelo 14 dage før screeningens start.
• Ufuldstændig genopretning fra operation eller operation planlagt, mens den frivillige deltog i undersøgelsen.
• Andre sygdomme/tilstande, der efter forskerens opfattelse kan påvirke farmakokinetikken af ​​lægemidlernes aktive stof eller øge risikoen for den frivilliges helbred.
• Tatoveringer eller piercinger mindre end 30 dage før screening.
• Frivillige, som er åbenlyst eller sandsynligt, efter investigatorens mening, ude af stand til at forstå og vurdere informationen om denne undersøgelse som en del af processen med informeret samtykke, især med hensyn til forventede risici og muligt ubehag.