Åpen randomisert studie av sammenlignende farmakokinetikk og biosimilaritet av GP40221 (GEROPHARM LLC, Russland) og Ozempic®.

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke til å delta i studien.
• Hanner med en bekreftet diagnose "friske" i henhold til dataene fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
• Alder 18-45 år inkludert.
• Kroppsmasseindeks 18,5 - 29,9 kg/m2.
• Godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode (dobbelbarrieremetode) under hele perioden for deltakelse i studien og i 3 uker etter at den er fullført.
• Samtykke til alle restriksjoner pålagt under studien.
• Statsborgerskap i den russiske føderasjonen.

Ekskluderingskriterier:

• Belastet allergisk historie, legemiddelintoleranse.
• Overfølsomhet overfor heparin, semaglutid og noen av hjelpestoffene i studien.

• Eventuelle akutte og kroniske sykdommer, inkl. men ikke begrenset til:

  1. sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, samt sykdommer i mage-tarmkanalen (inkludert sykdommer i tykktarmen), lever, nyrer, blod;
  2. positive testresultater for hepatitt C (antistoffer) eller hepatitt B (overflateantigen), HIV (antistoffer mot HIV-1/2), syfilis (antistoffer mot Treponema pallidum).
• Avvik fra normale verdier for hjertefrekvens (60-80), SBP (100-130 mm Hg), DBP (60-85 mm Hg), NPV (16-20), kroppstemperatur (35,7 - 37,0 °C).
• EKG-avvik, ifølge en spesialist, under screening.
• laboratorietester viser avvik fra normalverdiene.
• Vanskelig tilgjengelige vener i øvre ekstremiteter, venetrombose, tromboflebitt i en familiehistorie med nære slektninger, "kompromitterte" vener på grunn av hyppige tidligere venepunkturer.
• Kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen (med unntak av appendektomi) i historien.
• Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før screening.
• Anamnese med medullær skjoldbruskkjertelkreft og/eller multippel endokrin neoplasi type 2, inkludert familiehistorie.
• Historie med kronisk eller akutt pankreatitt.
• Regelmessig bruk av reseptbelagte og reseptfrie legemidler (spesielt legemidler som reduserer hjertefrekvensen), kosttilskudd, vitaminer mindre enn 2 uker før start av screening, inntak av johannesurt (Hypericum perforatum) mindre enn 30 dager før startscreeningen.
• Bruk av semaglutid eller andre analoger av humant glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) innen 6 måneder før screening.
• Bruk av depotinjeksjoner eller implantater av eventuelle medisiner 3 måneder før start av screening.
• Betydelig blodtap (mer enn 450 ml blod eller plasma) innen 3 måneder før screening, på grunn av, inkludert, men ikke begrenset til, bloddonasjon, blodtap under avansert kirurgi eller traumer.
• Å drikke alkohol i mengder over 10 enheter per uke (i gjennomsnitt) (1 enhet alkohol tilsvarer 500 ml øl, 200 ml tørr vin eller 50 ml sterk alkoholholdig drikke) eller anamnestiske opplysninger om alkoholisme, narkotikamisbruk, misbruk av sterke stoffer.
• Positive testresultater for alkohol, narkotikabruk og bruk av sterke rusmidler.
• Nikotinavhengighet (vanlig tobakksbruk, inkludert røyking av alle typer elektroniske sigaretter, vannpiper, snus osv. mindre enn 6 måneder før screening).
• Deltakelse i en klinisk utprøving av alle legemidler (inkludert eksperimentelle legemidler) eller eksperimentelle medisinske enheter i 3 måneder eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.
• Enhver diett (f.eks. vegetarisk, faste osv.) eller livsstil (inkludert nattarbeid og ekstrem fysisk aktivitet som tunge løft) som kan forstyrre studien.
• Inntak av legemidler som har en uttalt effekt på hemodynamikk, leverfunksjon osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) mindre enn 30 dager før screening.
• Forbruk av sitrusfrukter (inkludert grapefrukt og grapefruktjuice), tranebær (juice, fruktdrikk, etc.), starfruit eller pomelo 14 dager før screeningstart.
• Ufullstendig utvinning etter operasjon eller operasjon planlagt mens den frivillige deltok i studien.
• Andre sykdommer/tilstander som etter forskerens mening kan påvirke farmakokinetikken til virkestoffet i legemidlene eller øke risikoen for helsen til den frivillige.
• Tatoveringer eller piercinger mindre enn 30 dager før screening.
• Frivillige som er åpenbart eller sannsynlig, etter etterforskerens mening, ikke er i stand til å forstå og evaluere informasjonen om denne studien som en del av prosessen med informert samtykke, spesielt angående forventede risikoer og mulig ubehag.