Otevřená randomizovaná studie srovnávací farmakokinetiky a biologické podobnosti GP40221 (GEROPHARM LLC, Rusko) a Ozempic®.

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Samci s ověřenou diagnózou „zdraví“ podle údajů standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod.
• Věk 18-45 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti 18,5 - 29,9 kg/m2.
• Souhlaste s používáním adekvátní metody antikoncepce (metoda dvojité bariéry) po celou dobu účasti ve studii a 3 týdny po jejím ukončení.
• Souhlas se všemi omezeními uloženými během studie.
• Občanství Ruské federace.

Kritéria vyloučení:

• Zatížená alergická anamnéza, léková intolerance.
• Hypersenzitivita na heparin, semaglutid a kteroukoli pomocnou látku studovaného léku.

• Jakákoli akutní a chronická onemocnění vč. ale není to limitováno:

  1. onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, jakož i onemocnění gastrointestinálního traktu (včetně onemocnění tlustého střeva), jater, ledvin, krve;
  2. pozitivní výsledky testů na hepatitidu C (protilátky) nebo hepatitidu B (povrchový antigen), HIV (protilátky proti HIV-1/2), syfilis (protilátky proti Treponema pallidum).
• Odchylky od normálních hodnot srdeční frekvence (60-80), STK (100-130 mm Hg), DBP (60-85 mm Hg), NPV (16-20), tělesné teploty (35,7 - 37,0 °C).
• Odchylky EKG podle specialisty při screeningu.
• laboratorní testy vykazují odchylky od normálních hodnot.
• Těžko dostupné žíly horních končetin, žilní trombóza, tromboflebitida v rodinné anamnéze blízkých příbuzných, „kompromitované“ žíly v důsledku častých předchozích venepunkcí.
• Chirurgické výkony na gastrointestinálním traktu (s výjimkou apendektomie) v anamnéze.
• Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před screeningem.
• Anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy a/nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2, včetně rodinné anamnézy.
• Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze.
• Pravidelné užívání jakýchkoliv léků na předpis i volně prodejných léků (zejména léků snižujících tepovou frekvenci), doplňků stravy, vitamínů méně než 2 týdny před začátkem screeningu, užívání třezalky (Hypericum perforatum) méně než 30 dnů před zahájení screeningu.
• Použití semaglutidu nebo jiných analogů lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během 6 měsíců před screeningem.
• Použití depotních injekcí nebo implantátů jakýchkoli léků 3 měsíce před zahájením screeningu.
• Významná ztráta krve (více než 450 ml krve nebo plazmy) během 3 měsíců před screeningem, mimo jiné v důsledku dárcovství krve, ztráty krve během pokročilé operace nebo traumatu.
• Pití alkoholu v množství přesahujícím 10 jednotek za týden (v průměru) (1 jednotka alkoholu odpovídá 500 ml piva, 200 ml suchého vína nebo 50 ml silných alkoholických nápojů) nebo anamnestické informace o alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání silné drogy.
• Pozitivní výsledky testů na alkohol, užívání drog a užívání silných drog.
• Závislost na nikotinu (pravidelné užívání tabáku, včetně kouření všech typů elektronických cigaret, vodních dýmek, šňupacího tabáku atd. méně než 6 měsíců před screeningem).
• Účast na klinickém hodnocení jakýchkoli léků (včetně experimentálních léků) nebo experimentálních zdravotnických prostředků po dobu 3 měsíců nebo 5 poločasů před Screeningem, podle toho, co je delší.
• Jakákoli strava (např. vegetariánská, půst atd.) nebo životní styl (včetně noční práce a extrémní fyzické aktivity, jako je zvedání těžkých břemen), které mohou narušovat studii.
• Užívání léků, které mají výrazný vliv na hemodynamiku, funkci jater atd. (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) méně než 30 dní před screeningem.
• Konzumace citrusových plodů (včetně grapefruitu a grapefruitové šťávy), brusinek (džus, ovocný nápoj atd.), starfruitu nebo pomela 14 dní před zahájením screeningu.
• Neúplné zotavení z chirurgického zákroku nebo chirurgického zákroku plánovaného v době, kdy se dobrovolník účastnil studie.
• Jiná onemocnění/stavy, které podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit farmakokinetiku účinné látky léčiv nebo zvýšit riziko pro zdraví dobrovolníka.
• Tetování nebo piercing méně než 30 dní před screeningem.
• Dobrovolníci, kteří podle názoru zkoušejícího zjevně nebo pravděpodobně nejsou schopni porozumět a vyhodnotit informace o této studii v rámci procesu informovaného souhlasu, zejména pokud jde o očekávaná rizika a možné nepohodlí.