GP40221(GEROPHARM LLC, 러시아) 및 Ozempic®의 비교 약동학 및 생물학적 유사성에 대한 공개 무작위 연구.

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다.
• 표준 임상, 실험실 및 도구 검사 방법의 데이터에 따라 "건강한"진단이 확인된 남성.
• 18~45세 포함.
• 체질량 지수 18.5 - 29.9kg/m2.
• 연구 참여 기간 전체와 연구 완료 후 3주 동안 적절한 피임법(이중 차단법)을 사용하는 데 동의합니다.
• 연구 중에 부과된 모든 제한 사항에 동의합니다.
• 러시아 연방 시민권.

제외 기준:

• 부담스러운 알레르기 병력, 약물 불내증.
• 헤파린, 세마글루타이드 및 연구 약물의 부형제에 대한 과민증.

• 모든 급성 및 만성 질환을 포함합니다. 그러나 이에 국한되지는 않습니다:

  1. 심혈관 질환, 기관지폐 질환, 신경내분비계 질환, 위장관 질환(결장 질환 포함), 간, 신장, 혈액 질환;
  2. C형 간염(항체) 또는 B형 간염(표면 항원), HIV(HIV-1/2에 대한 항체), 매독(Treponema pallidum에 대한 항체)에 대한 양성 검사 결과.
• 심박수(60~80), SBP(100~130mmHg), DBP(60~85mmHg), NPV(16~20), 체온(35.7~37.0°C)의 정상 값과의 편차.
• 전문가에 따르면 선별검사 중 ECG 편차.
• 실험실 테스트 결과는 정상 값과 다릅니다.
• 접근하기 어려운 상지 정맥, 정맥 혈전증, 가까운 친척의 가족력에 따른 혈전정맥염, 이전에 잦은 정맥 천자로 인한 "손상된" 정맥.
• 역사상 위장관에 대한 외과 적 개입 (충수 절제술 제외).
• 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환.
• 가족력을 포함한 갑상선 수질암 및/또는 제2형 다발성 내분비샘종양의 병력.
• 만성 또는 급성 췌장염의 병력.
• 스크리닝 시작 전 2주 이내에 처방약 및 일반의약품(특히 심박수를 감소시키는 약물), 식이보충제, 비타민을 정기적으로 사용하고, 30일 이내에 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)를 복용합니다. 상영 시작.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 세마글루타이드 또는 인간 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 다른 유사체 사용.
• 스크리닝 시작 3개월 전 모든 약물의 데포 주사 또는 임플란트 사용.
• 헌혈, 고급 수술 중 혈액 손실 또는 외상을 포함하되 이에 국한되지 않는, 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 혈액 손실(450ml 이상의 혈액 또는 혈장).
• 주당 평균 10단위를 초과하는 양의 음주(알코올 1단위는 맥주 500ml, 드라이 와인 200ml 또는 독한 알코올 음료 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용에 대한 기억 소거 정보 강한 마약.
• 알코올, 약물 사용 및 강력한 약물 사용에 대한 긍정적인 테스트 결과.
• 니코틴 중독(심사 전 6개월 이내에 모든 종류의 전자 담배, 물담배, 코담배 등을 흡연하는 것을 포함한 일반적인 담배 사용).
• 스크리닝 전 3개월 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 동안 약물(실험 약물 포함) 또는 실험 의료 기기의 임상 시험에 참여합니다.
• 연구에 방해가 될 수 있는 모든 식이요법(예: 채식주의자, 단식 등) 또는 생활 방식(야간 근무 및 무거운 물건 들기와 같은 극단적인 신체 활동 포함).
• 혈역학, 간 기능 등에 현저한 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등)을 스크리닝 전 30일 이내에 복용하는 경우.
• 심사 시작 14일 전부터 감귤류(자몽, 자몽주스 포함), 크랜베리(주스, 과일음료 등), 스타프루트, 포멜로를 섭취합니다.
• 자원자가 연구에 참여하는 동안 예정된 수술 또는 수술로부터의 불완전한 회복.
• 연구자의 의견으로 약물 활성 물질의 약동학에 영향을 미치거나 지원자의 건강에 위험을 증가시킬 수 있는 기타 질병/상태.
• 검사 전 30일 이내에 문신이나 피어싱을 한 경우.
• 연구자의 의견에 따르면 사전 동의 과정의 일부로서 본 연구에 대한 정보, 특히 예상되는 위험 및 가능한 불편함에 관한 정보를 이해하고 평가할 수 없는 것이 명백하거나 그럴 가능성이 있는 자원 봉사자.