Avoin satunnaistettu tutkimus GP40221:n (GEROPHARM LLC, Venäjä) ja Ozempic®:n vertailevasta farmakokinetiikasta ja biologisesta samankaltaisuudesta.

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
• Miehet, joilla on vahvistettu diagnoosi "terveitä" tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietojen mukaan.
• Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien.
• Painoindeksi 18,5 - 29,9 kg/m2.
• Sitoudu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (kaksoisestemenetelmä) koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 viikon ajan sen päättymisen jälkeen.
• Suostumus kaikkiin tutkimuksen aikana asetettuihin rajoituksiin.
• Venäjän federaation kansalaisuus.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskas allergiahistoria, lääke-intoleranssi.
• Yliherkkyys hepariinille, semaglutidille ja jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.

• Kaikki akuutit ja krooniset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoitettu:

  1. sydän- ja verisuonijärjestelmän, bronkopulmonaarisen, neuroendokriinisen järjestelmän sairaudet sekä maha-suolikanavan sairaudet (mukaan lukien paksusuolen sairaudet), maksan, munuaisten, veren sairaudet;
  2. positiiviset testitulokset hepatiitti C (vasta-aineet) tai hepatiitti B (pinta-antigeeni), HIV (vasta-aineet HIV-1/2:lle), kuppa (vasta-aineet Treponema pallidum) suhteen.
• Poikkeamat normaaleista sykearvoista (60-80), SBP (100-130 mm Hg), DBP (60-85 mm Hg), NPV (16-20), ruumiinlämpö (35,7 - 37,0 °C).
• EKG-poikkeamat asiantuntijan mukaan seulonnan aikana.
• Laboratoriokokeiden tulokset poikkeavat normaaliarvoista.
• Vaikeasti saavutettavat yläraajojen suonet, laskimotukos, tromboflebiitti lähisukulaisten suvussa, "saavutetut" suonet toistuvien aiempien laskimopunktioiden vuoksi.
• Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa) historiassa.
• Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontaa.
• Anamneesissa medullaarinen kilpirauhassyöpä ja/tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2, mukaan lukien suvussa.
• Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus.
• Reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden (erityisesti sykettä hidastavien lääkkeiden), ravintolisien, vitamiinien säännöllinen käyttö alle 2 viikkoa ennen seulonnan alkua, mäkikuisman (Hypericum perforatum) käyttö alle 30 päivää ennen seulonnan aloitus.
• Semaglutidin tai muiden ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) analogien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Lääkkeiden varastoinjektioiden tai implanttien käyttö 3 kuukautta ennen seulonnan alkua.
• Merkittävä verenhukka (yli 450 ml verta tai plasmaa) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka johtuu muun muassa verenluovutuksesta, verenhukasta pitkälle edenneen leikkauksen tai trauman aikana.
• Alkoholin nauttiminen yli 10 yksikköä viikossa (keskimäärin) (1 alkoholiyksikkö vastaa 500 ml olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia) tai anamnestinen tieto alkoholismista, huumeiden väärinkäytöstä vahvoja huumeita.
• Positiiviset testitulokset alkoholin, huumeiden ja vahvojen huumeiden käytölle.
• Nikotiiniriippuvuus (säännöllinen tupakan käyttö, mukaan lukien kaikentyyppisten sähkösavukkeiden, vesipiippujen, nuuskan jne. polttaminen alle 6 kuukautta ennen seulontaa).
• Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien kokeelliset lääkkeet) tai kokeellisten lääketieteellisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan ajan ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Mikä tahansa ruokavalio (esim. kasvissyöjä, paasto jne.) tai elämäntapa (mukaan lukien yötyö ja äärimmäinen fyysinen aktiivisuus, kuten raskasnosto), jotka voivat häiritä tutkimusta.
• Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla on selvä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) alle 30 päivää ennen seulontaa.
• Sitrushedelmien (mukaan lukien greippi ja greippimehu), karpaloiden (mehu, hedelmäjuoma jne.), tähtihedelmien tai pomelon nauttiminen 14 päivää ennen seulonnan alkua.
• Epätäydellinen toipuminen leikkauksesta tai leikkauksesta, joka oli suunniteltu vapaaehtoisen osallistuessa tutkimukseen.
• Muut sairaudet/tilat, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa lääkkeiden vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaan tai lisätä riskiä vapaaehtoisen terveydelle.
• Tatuoinnit tai lävistykset alle 30 päivää ennen seulontaa.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmeisesti tai todennäköisesti eivät tutkijan mielestä pysty ymmärtämään ja arvioimaan tämän tutkimuksen tietoja osana tietoisen suostumuksen prosessia, etenkään odotettujen riskien ja mahdollisen epämukavuuden osalta.