脳卒中後の腕と手の機能を改善するための認知・体性感覚・運動トレーニング (iCOSMO) (iCOSMO)
2024年12月5日 更新者：Mark Bayley、University Health Network, Toronto
脳卒中後の腕と手の機能を改善するための、自宅ベースの段階的反復反復運動プログラムと認知・体性感覚・運動トレーニングの効果の比較 (iCOSMO)
ICOSMO 研究では、慢性脳卒中後の腕と手の機能を改善するために、感覚、運動、認知を組み合わせた介入の実現可能性と有益な効果を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
ICOSMO は、慢性脳卒中患者の上肢回復を改善するために、認知アプローチを使用した体性感覚と運動を組み合わせた介入の実現可能性と有効性を評価する二群ランダム化対照試験研究です。
40 人の参加者が募集されます (実験グループ 20 人、対照グループ 20 人)。
iCOSMO には、Kinarm Exoskeleton デバイスを使用したロボット トレーニングだけでなく、目標指向のタスク中にアクティブなタッチと動作の探索手順が含まれます。
実験グループは合計 36 時間 (6 週間) の治療を受けます。
対照群には、同等の用量の自宅ベースの運動プログラムが与えられます。
結果の尺度には、採用率や遵守率、標準化された臨床評価やロボットによる評価などの実現可能性の尺度が含まれます。
参加者は、ベースライン段階の開始時と終了時、介入後、および1か月の追跡調査時に検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Urvashy Gopaul, PhD
- 電話番号：7996 416-597-3422
- メール：urvashy.gopaul@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olga Yaroslavtseva, BSc
- 電話番号：7858 416-597-3422
- メール：olga.yaroslavtseva@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2A1
- 募集
- Toronto Rehabilitation Institute
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コンタクト：
- Urvashy Gopaul, PhD
- 電話番号：7996 416-597-3422
- メール：urvashy.gopaul@uhn.ca
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副調査官：
- Urvashy Gopaul, PhD
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コンタクト：
- Olga Yaroslavtseva, BSc
- 電話番号：416-597-3422
- メール：olga.yaroslavtseva@uhn.ca
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主任研究者：
- Mark U Bayley, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中の臨床診断
- 脳卒中後6か月以上経過している必要があります
- 18 歳以上である必要があります
- 上肢に運動障害および/または体性感覚の障害があること
除外基準:
- 脳卒中以外の中枢神経系機能障害の既往歴
- 脳卒中以外の病状に起因する上肢欠損
- 協力すること、指示に従うこと、または同意することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイコスモ
20 名の参加者が iCOSMO 介入を受けます。
iCOSMO は、目標指向のタスク中のアクティブなタッチと動作の探索手順と、Kinarm Exoskeleton デバイスを使用したロボット トレーニングを含む 2 つのトレーニング アプローチで構成されます。
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ICOSMO の最初のトレーニング アプローチは、手を伸ばしたり物体を操作したりする際の統合された体性感覚運動変数に焦点を当てます (60 分)。
2 番目のトレーニング アプローチは、Kinarm ロボット外骨格を使用した固有受容、運動、認知タスクに焦点を当てます (60 分)。
iCOSMOは、週に3回（1セッションあたり2時間）、6週間にわたって提供されます（合計：36時間の治療）。
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アクティブコンパレータ：ホーム把握
20 人の参加者が対照介入を受けることになります。
対照群には、同等の用量の自宅での運動プログラムが与えられます。
ホームベースのエクササイズ プログラムは、Home Graded Repetitive Arm Supplemental Program に基づいています。
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自宅ベースの運動プログラムは、ストレッチ、腕の強化、手の強化、調整および手のスキルに重点を置いた自宅グレード反復腕補足プログラムに基づいています。
Home Graded Repetitive Arm Supplemental Program は、1 セッションあたり 2 時間、週 3 回、6 週間実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忠実度
時間枠：研究完了までに平均6週間
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忠実度の尺度は、参加した介入セッションの数や練習量などの介入の実施を監視します。
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研究完了までに平均6週間
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Kinarm 標準タスク - リバース視覚ガイド付きリーチング
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm 標準タスク™ には、Reverse Visually Guided Reaching が含まれます。
逆視覚誘導リーチングタスクでは、視覚運動スキルの注意、抑制制御、認知制御を評価します。
タスクスコアは、健康な集団に対する参加者のパフォーマンスの尺度として報告されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm の標準タスク - トレイルメイキング A&B
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm 標準タスク™ には、トレイルメイキング A&B が含まれます。
トレイルメイキングテストでは、タスク切り替え能力を評価します。
このテストには 2 つの部分があります。
トレイル A: 1 から 25 までの番号が付けられた一連のターゲットを追跡します。トレイル B: ターゲット 1-A-2-B などの数値とアルファのシーケンスを交互にトレースします。
タスクスコアは、健康な集団に対する参加者のパフォーマンスの尺度として報告されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm 標準タスク - オブジェクトのヒットと回避
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm 標準タスク™ には、オブジェクトのヒットと回避が含まれます。
オブジェクトの衝突と回避のタスクでは、空間的注意、素早い運動選択、および抑制制御を評価します。
タスクスコアは、健康な集団に対する参加者のパフォーマンスの尺度として報告されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm 標準タスク - 空間スパン タスク
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm 標準タスク™ には、空間スパン タスクが含まれます。
空間スパン テストは、視空間作業記憶を評価します。
タスクスコアは、健康な集団に対する参加者のパフォーマンスの尺度として報告されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm 標準タスク - ペアード アソシエイツの学習
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm 標準タスク™ には、Paired Associates Learning が含まれます。
ペア化されたアソシエイツ学習タスクは、パターンを空間的位置に関連付け、遅延後にそれらを思い出す能力をテストすることにより、視空間作業記憶を評価します。
タスクスコアは、健康な集団に対する参加者のパフォーマンスの尺度として報告されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm の標準タスク - 視覚的にガイドされたリーチング
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm 標準タスク™ には、Visually Guided Reaching が含まれます。
Visually Guided Reaching タスクでは、被験者の視覚運動能力と多関節調整を測定します。
タスクスコアは、健康な集団に対する参加者のパフォーマンスの尺度として報告されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm の標準タスク - オブジェクト ヒット
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm 標準タスク™ には、オブジェクト ヒットが含まれます。
オブジェクト ヒット タスクは、迅速な感覚運動の決定と制御のテストです。
タスクスコアは、健康な集団に対する参加者のパフォーマンスの尺度として報告されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm の標準タスク - ボールオンバー
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm 標準タスク™ には、ボール オン バーが含まれます。
ボール オン バー タスクでは、両手調整と視覚運動スキルを評価します。
タスクスコアは、健康な集団に対する参加者のパフォーマンスの尺度として報告されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm の標準タスク - 腕の姿勢の摂動
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm 標準タスク™ には、腕の姿勢の摂動が含まれます。
腕の姿勢の摂動タスクでは、腕への予期せぬ外乱に対する反応性を評価します。
タスクスコアは、健康な集団に対する参加者のパフォーマンスの尺度として報告されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm の標準タスク - アームの位置合わせのマッチング
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm 標準タスク™ には、アーム ポジショニング マッチングが含まれます。アーム ポジション マッチング タスクは、被験者の上肢の固有受容能力を測定します。
タスクスコアは、健康な集団に対する参加者のパフォーマンスの尺度として報告されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm の標準タスク - 腕の動きのマッチング
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月
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Kinarm 標準タスク™ には、腕の動きのマッチングが含まれます。腕の動きのマッチング タスクでは、ワークスペースで手足の動きや運動感覚を知覚する被験者の能力を評価します。
タスクスコアは、健康な集団に対する参加者のパフォーマンスの尺度として報告されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月
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Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE)
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月
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FMA-UE は、上肢の感覚障害および運動障害の定量的な測定値を提供し、0 ～ 66 でスコア付けされます。
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ベースライン、介入直後、1 か月
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月
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ARAT は上肢の運動能力を評価します。
これは、4 つのサブスケール (つかむ、つかむ、つまむ、全体的な動き) にわたる 19 のタスクで構成されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月
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グリップダイナモメトリー
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月
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Jamar ダイナモメーターによる最大随意握力は、脳卒中後の上肢の筋力の従来の尺度として使用されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月
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ピンチの強さ
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月
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パルプ間のピンチ強度は、ピンチ ゲージ (B & L Engineering) を使用して評価されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月
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BBT は、全体的な手先の器用さを評価するために使用されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタンフォード疲労視覚アナログスケール (SFVAS)
時間枠：研究完了までに平均6週間
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SFVAS は、1 (疲労なし) ～ 10 (重度の疲労) で評価される単一項目スケールで、精神的および身体的疲労の存在と程度を評価するために使用されます。
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研究完了までに平均6週間
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疼痛視覚アナログスケール (PVAS)
時間枠：研究完了までに平均6週間
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PVAS は、0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までの単一項目スケールです。
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研究完了までに平均6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Bayley, MD、Toronto Rehabilitation Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Birkenmeier RL, Prager EM, Lang CE. Translating animal doses of task-specific training to people with chronic stroke in 1-hour therapy sessions: a proof-of-concept study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Sep;24(7):620-35. doi: 10.1177/1545968310361957. Epub 2010 Apr 27.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Duncan PW, Propst M, Nelson SG. Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Phys Ther. 1983 Oct;63(10):1606-10. doi: 10.1093/ptj/63.10.1606.
- Gopaul U, van Vliet P, Callister R, Nilsson M, Carey L. COMbined Physical and somatoSEnsory training after stroke: Development and description of a novel intervention to improve upper limb function. Physiother Res Int. 2019 Jan;24(1):e1748. doi: 10.1002/pri.1748. Epub 2018 Sep 19.
- Ritter PL, Gonzalez VM, Laurent DD, Lorig KR. Measurement of pain using the visual numeric scale. J Rheumatol. 2006 Mar;33(3):574-80.
- Bourke TC, Lowrey CR, Dukelow SP, Bagg SD, Norman KE, Scott SH. A robot-based behavioural task to quantify impairments in rapid motor decisions and actions after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2016 Oct 10;13(1):91. doi: 10.1186/s12984-016-0201-2.
- Ekstrand E, Lexell J, Brogardh C. Grip strength is a representative measure of muscle weakness in the upper extremity after stroke. Top Stroke Rehabil. 2016 Dec;23(6):400-405. doi: 10.1080/10749357.2016.1168591. Epub 2016 May 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月5日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。