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Entrenamiento cognitivo-somatosensorial-motor para mejorar la función del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular (iCOSMO) (iCOSMO)

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Mark Bayley, University Health Network, Toronto

Comparación del efecto de un programa de ejercicio domiciliario complementario repetitivo gradual para brazos con entrenamiento cognitivo-somatosensorial-motor para mejorar la función del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular (iCOSMO)

El estudio iCOSMO investiga la viabilidad y los efectos beneficiosos de una intervención que combina sensación, motor y cognición para mejorar la función del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El iCOSMO es un estudio de ensayo controlado aleatorio de dos brazos que evalúa la viabilidad y eficacia de una intervención somatosensorial-motora combinada utilizando un enfoque cognitivo para mejorar la recuperación de las extremidades superiores en personas con accidente cerebrovascular crónico. Se reclutarán cuarenta participantes (20 en el grupo experimental y 20 en el grupo de control). iCOSMO incluirá procedimientos exploratorios de movimiento y tacto activo durante tareas orientadas a objetivos, así como entrenamiento robótico utilizando el dispositivo Kinarm Exoskeleton. El grupo experimental recibirá un total de 36 horas de tratamiento (6 semanas). El grupo de control recibirá una dosis equivalente de un programa de ejercicios motores en el hogar. Las medidas de resultado incluirán medidas de viabilidad como las tasas de reclutamiento y adherencia y evaluaciones clínicas y robóticas estandarizadas. Los participantes serán evaluados al inicio y al final de la fase inicial, después de la intervención y al mes de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Urvashy Gopaul, PhD
  • Número de teléfono: 7996 416-597-3422
  • Correo electrónico: urvashy.gopaul@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2A1
        • Reclutamiento
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Urvashy Gopaul, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark U Bayley, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular.
  • Deben haber transcurrido más de 6 meses desde el accidente cerebrovascular.
  • Debe ser mayor de 18 años.
  • Debe tener algunos déficits motores y/o somatosensoriales en los miembros superiores.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de disfunción del sistema nervioso central distintos del accidente cerebrovascular
  • Déficits de las extremidades superiores resultantes de patologías distintas del accidente cerebrovascular
  • Incapacidad para cooperar, seguir instrucciones o dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iCOSMO
20 participantes recibirán la intervención iCOSMO. iCOSMO consta de dos enfoques de entrenamiento que incluirán procedimientos exploratorios de movimiento y tacto activo durante tareas orientadas a objetivos, así como entrenamiento robótico utilizando el dispositivo Kinarm Exoskeleton.
Otro: Entrenamiento integrado somatosensorial-motor mediante un enfoque cognitivo (iCOSMO)
El primer enfoque de entrenamiento de iCOSMO se centrará en variables somatosensoriales-motoras integradas durante el alcance y la manipulación de objetos (60 minutos). El segundo enfoque de entrenamiento se centrará en tareas propioceptivas, motoras y cognitivas utilizando el exoesqueleto robótico Kinarm (60 minutos). iCOSMO se entregará 3 veces por semana (2 horas por sesión) durante 6 semanas (Total: 36 horas de tratamiento).
Comparador activo: Inicio AGARRAR
20 participantes recibirán la intervención de control. El grupo de control recibirá una dosis equivalente de un programa de ejercicios en el hogar. El programa de ejercicios en el hogar se basará en el programa complementario de brazos repetitivos graduados en el hogar.
Otro: Programa complementario de brazos repetitivos graduados en el hogar (GRASP)
El programa de ejercicios en el hogar se basará en el Programa complementario de brazos repetitivos graduado en el hogar que se centra en el estiramiento, el fortalecimiento de los brazos, el fortalecimiento de las manos, la coordinación y las habilidades de las manos. El programa complementario de brazos repetitivos graduados en el hogar se impartirá 2 horas por sesión, 3 veces por semana, durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
Las medidas de fidelidad monitorearán la ejecución de la intervención, como la cantidad de sesiones de intervención atendidas y la cantidad de práctica.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
Tareas estándar de Kinarm: el alcance inverso guiado visualmente
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Las tareas estándar de Kinarm™ incluirán el alcance guiado visualmente en reversa. La tarea de alcance guiado visualmente en reversa evalúa la atención, el control inhibitorio y el control cognitivo de las habilidades visomotoras. Se informará la puntuación de una tarea como una medida del desempeño de un participante frente a poblaciones sanas.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Tareas estándar de Kinarm: Trail Making A&B
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Las tareas estándar de Kinarm™ incluirán Trail Making A&B. Las pruebas de Trail Making evalúan la capacidad de cambiar de tarea. Hay 2 partes de esta prueba. Ruta A: traza una secuencia de objetivos numerados del 1 al 25; Ruta B: trazar una secuencia alfa numérica alterna de objetivos 1-A-2-B, etc. Se informará la puntuación de una tarea como una medida del desempeño de un participante frente a poblaciones sanas.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Tareas estándar de Kinarm: golpear y evitar objetos
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Las tareas estándar de Kinarm™ incluirán golpear y evitar objetos. La tarea Golpear y evitar objetos evalúa la atención espacial, la selección motora rápida y el control de la inhibición. Se informará la puntuación de una tarea como una medida del desempeño de un participante frente a poblaciones sanas.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Tareas estándar de Kinarm: la tarea de extensión espacial
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Las tareas estándar de Kinarm™ incluirán la tarea Spatial Span. La prueba Spatial Span evalúa la memoria de trabajo visoespacial. Se informará la puntuación de una tarea como una medida del desempeño de un participante frente a poblaciones sanas.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Tareas estándar de Kinarm: el aprendizaje de asociados emparejados
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Las tareas estándar de Kinarm™ incluirán el aprendizaje de asociados emparejados. La tarea Paired Associates Learning evalúa la memoria de trabajo visoespacial probando la capacidad de asociar patrones con ubicaciones espaciales y recordarlos después de un retraso. Se informará la puntuación de una tarea como una medida del desempeño de un participante frente a poblaciones sanas.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Tareas estándar de Kinarm: el alcance guiado visualmente
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Las tareas estándar de Kinarm™ incluirán el alcance guiado visualmente. La tarea de alcance guiado visualmente mide las capacidades visomotoras y la coordinación multiarticular del sujeto. Se informará la puntuación de una tarea como una medida del desempeño de un participante frente a poblaciones sanas.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Tareas estándar de Kinarm: el impacto del objeto
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Las tareas estándar de Kinarm™ incluirán el Golpe de Objeto. La tarea de Golpe de Objeto es una prueba rápida de control y decisión sensoriomotora. Se informará la puntuación de una tarea como una medida del desempeño de un participante frente a poblaciones sanas.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Tareas estándar de Kinarm: la bola en la barra
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Las tareas estándar de Kinarm™ incluirán Ball-on-Bar. La tarea Ball on Bar evalúa la coordinación bimanual y las habilidades visomotoras. Se informará la puntuación de una tarea como una medida del desempeño de un participante frente a poblaciones sanas.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Tareas estándar de Kinarm: la perturbación de la postura del brazo
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Las tareas estándar de Kinarm™ incluirán la perturbación de la postura del brazo. La tarea de Perturbación de la postura del brazo evalúa la capacidad de respuesta a alteraciones inesperadas del brazo. Se informará la puntuación de una tarea como una medida del desempeño de un participante frente a poblaciones sanas.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Tareas estándar de Kinarm: la coincidencia de posicionamiento del brazo
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Las tareas estándar de Kinarm ™ incluirán Arm Positioning Matching: la tarea Arm Position Matching mide las capacidades propioceptivas de un sujeto en la extremidad superior. Se informará la puntuación de una tarea como una medida del desempeño de un participante frente a poblaciones sanas.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Tareas estándar de Kinarm: la combinación de movimientos del brazo
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Las tareas estándar de Kinarm™ incluirán Arm Movement Matching: La tarea Arm Movement Matching evalúa la capacidad de un sujeto para percibir el movimiento de las extremidades o la cinestesia en un espacio de trabajo. Se informará la puntuación de una tarea como una medida del desempeño de un participante frente a poblaciones sanas.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Evaluación Fugl-Meyer-Extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
FMA-UE proporciona medidas cuantitativas de deficiencias sensoriales y motoras en las extremidades superiores y se califica de 0 a 66.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
El ARAT evalúa el rendimiento motor del miembro superior. Consta de 19 tareas en las 4 subescalas (agarrar, agarrar, pellizcar, movimiento brusco).
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Dinamometría de agarre
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
La fuerza máxima de agarre voluntario con el dinamómetro Jamar se utilizará como medida convencional de la fuerza muscular en el miembro superior después de un accidente cerebrovascular.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
La resistencia al pellizco pulpa a pulpa se evaluará utilizando un medidor de pellizco (B & L Engineering).
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes
El BBT se utilizará para evaluar la destreza manual bruta.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual de fatiga de Stanford (SFVAS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
Se utilizará la SFVAS, una escala de un solo ítem con una calificación de 1 (sin fatiga) a 10 (fatiga severa), para evaluar la presencia y el alcance de la fatiga física y mental.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
Escala visual analógica del dolor (PVAS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
PVAS es una escala de un solo ítem que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

StrokeCog clinical training platform

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-5628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir los datos de este estudio con ningún investigador ajeno a este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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