Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczo-somatosensoryczny i motoryczny w celu poprawy funkcji ramion i dłoni po udarze (iCOSMO) (iCOSMO)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mark Bayley, University Health Network, Toronto

Porównanie wpływu domowego programu dodatkowych ćwiczeń stopniowanych, powtarzalnych ramion z treningiem poznawczo-somatosensorycznym i motorycznym w celu poprawy funkcji ramion i dłoni po udarze (iCOSMO)

Badanie iCOSMO bada wykonalność i korzystne skutki interwencji łączącej czucie, motorykę i funkcje poznawcze w celu poprawy funkcji ramion i dłoni po przewlekłym udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ICOSMO to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wykonalność i skuteczność połączonej interwencji somatosensoryczno-motorycznej z wykorzystaniem podejścia poznawczego w celu poprawy powrotu do zdrowia kończyn górnych u osób po przewlekłym udarze mózgu. Zrekrutowanych zostanie czterdziestu uczestników (20 w grupie eksperymentalnej i 20 w grupie kontrolnej). iCOSMO obejmie procedury eksploracji aktywnego dotyku i ruchu podczas zadań zorientowanych na cel, a także trening robotyczny z wykorzystaniem urządzenia Kinarm Exoskeleton. Grupa eksperymentalna otrzyma łącznie 36 godzin leczenia (6 tygodni). Grupa kontrolna otrzyma dopasowaną dawkę domowego programu ćwiczeń motorycznych. Miary wyniku będą obejmować miary wykonalności, takie jak wskaźniki rekrutacji i przestrzegania zaleceń oraz standaryzowane oceny kliniczne i robotyczne. Uczestnicy zostaną przebadani na początku i na końcu fazy podstawowej, po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A1
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Urvashy Gopaul, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark U Bayley, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna udaru mózgu
  • Musi minąć więcej niż 6 miesięcy od udaru
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi mieć pewne deficyty motoryczne i/lub somatosensoryczne w kończynach górnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego inna niż udar
  • Deficyty kończyn górnych wynikające z patologii niezwiązanej z udarem
  • Brak możliwości współpracy, wykonywania poleceń lub wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iCOSMO
Z interwencji iCOSMO skorzysta 20 uczestników. iCOSMO składa się z dwóch podejść szkoleniowych, które obejmą procedury eksploracji aktywnego dotyku i ruchu podczas zadań zorientowanych na cel, a także trening robotyczny z wykorzystaniem urządzenia Kinarm Exoskeleton.
Inny: zintegrowany trening somatosensoryczno-motoryczny z wykorzystaniem podejścia poznawczego (iCOSMO)
Pierwsze podejście szkoleniowe iCOSMO będzie koncentrować się na zintegrowanych zmiennych somatosensoryczno-motorycznych podczas sięgania i manipulacji obiektami (60 minut). Drugie podejście szkoleniowe skupi się na zadaniach proprioceptywnych, motorycznych i poznawczych z wykorzystaniem robota egzoszkieletowego Kinarm (60 minut). iCOSMO będzie dostarczane 3 razy w tygodniu (2 godziny na sesję) przez 6 tygodni (łącznie: 36 godzin leczenia).
Aktywny komparator: Strona główna GRASP
Interwencję kontrolną otrzyma 20 uczestników. Grupa kontrolna otrzyma dopasowaną dawkę domowego programu ćwiczeń. Program ćwiczeń w domu będzie oparty na programie uzupełniającym dla ramion powtarzalnych stopniowanych w domu.
Inny: Program uzupełniający dla ramion powtarzalnych stopniowanych w domu (GRASP)
Program ćwiczeń w domu będzie oparty na programie uzupełniającym dla ramion powtarzalnych w domu, koncentrującym się na rozciąganiu, wzmacnianiu ramion, wzmacnianiu dłoni, koordynacji i umiejętnościach ręcznych. Program uzupełniający do ćwiczeń ramion powtarzalnych stopniowanych w domu będzie prowadzony po 2 godziny na sesję, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
Miary wierności będą monitorować realizację interwencji, np. liczba sesji interwencyjnych, w których uczestniczysz i ilość praktyki.
Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
Standardowe zadania Kinarm – Odwrotne Sięganie Wizualnie Kierowane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Do standardowych zadań Kinarm™ należeć będzie sięganie z odwróconym wzrokowym przewodnikiem. Zadanie Odwróconego Sięgania Wizualnie ocenia uwagę, kontrolę hamowania i kontrolę poznawczą umiejętności wzrokowo-ruchowych. Wynik zadania zostanie podany jako miara wyników uczestnika w porównaniu ze zdrowymi populacjami.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarm – tworzenie szlaków A&B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarm™ będą obejmowały tworzenie szlaków A&B. Testy Trail Making oceniają zdolność przełączania zadań. Są 2 części tego testu. Szlak A: śledź sekwencję celów ponumerowanych od 1 do 25; Ślad B: Śledź naprzemienną sekwencję numeryczną i alfa celów 1-A-2-B itd. Wynik zadania zostanie podany jako miara wyników uczestnika w porównaniu ze zdrowymi populacjami.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarm – Uderz i omiń przedmiot
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarm™ będą obejmowały Uderzanie i Unikanie Obiektu. Zadanie Uderz i omiń przedmiot ocenia uwagę przestrzenną, szybki wybór motoryczny i kontrolę hamowania. Wynik zadania zostanie podany jako miara wyników uczestnika w porównaniu ze zdrowymi populacjami.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Zadania standardowe Kinarm – zadanie rozpiętości przestrzennej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarm™ będą obejmować zadanie rozpiętości przestrzennej. Test Rozpiętości Przestrzennej ocenia pamięć roboczą wzrokowo-przestrzenną. Wynik zadania zostanie podany jako miara wyników uczestnika w porównaniu ze zdrowymi populacjami.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarm – nauka sparowanych współpracowników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarm™ będą obejmować naukę dla współpracowników w parach. Zadanie „Paired Associates Learning” ocenia wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą, testując zdolność kojarzenia wzorców z lokalizacjami przestrzennymi i przywoływania ich z opóźnieniem. Wynik zadania zostanie podany jako miara wyników uczestnika w porównaniu ze zdrowymi populacjami.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarm – Sięganie wspomagane wzrokowo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarm™ będą obejmować sięganie wspomagane wzrokowo. Zadanie Sięganie wspomagane wzrokowo mierzy zdolności wzrokowo-ruchowe osoby badanej i koordynację wielostawową. Wynik zadania będzie raportowany jako miara wyników uczestnika w porównaniu ze zdrowymi populacjami.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarm – Uderzenie Obiektem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarm™ będą obejmować Trafienie Obiektem. Zadanie Uderzenie Obiektem to szybki test sensomotorycznej decyzji i kontroli. Wynik zadania zostanie podany jako miara wyników uczestnika w porównaniu ze zdrowymi populacjami.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarmu – Ball-on-Bar
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarm™ będą obejmowały Ball-on-Bar. Zadanie Piłka na drążku ocenia koordynację dwuręczną i zdolności wzrokowo-ruchowe. Wynik zadania będzie raportowany jako miara wyników uczestnika w porównaniu ze zdrowymi populacjami.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarma – zaburzenie postawy ramion
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarm™ będą obejmować zaburzenia postawy ramion. Zadanie Zaburzenie postawy ramienia ocenia reakcję na nieoczekiwane zaburzenia ramienia. Wynik zadania będzie raportowany jako miara wyników uczestnika w porównaniu ze zdrowymi populacjami.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarmu – Dopasowanie pozycjonowania ramion
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarm™ będą obejmować Dopasowanie położenia ramion: Zadanie Dopasowania położenia ramion mierzy zdolności proprioceptywne kończyny górnej pacjenta. Wynik zadania zostanie podany jako miara wyników uczestnika w porównaniu ze zdrowymi populacjami.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarmu – Dopasowanie Ruchu Ramion
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Standardowe zadania Kinarm™ będą obejmowały Dopasowanie ruchu ramion: Zadanie Dopasowania ruchu ramion ocenia zdolność pacjenta do postrzegania ruchu kończyn lub kinestezji w miejscu pracy. Wynik zadania zostanie podany jako miara wyników uczestnika w porównaniu ze zdrowymi populacjami.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Ocena Fugl-Meyera – kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
FMA-UE zapewnia ilościowe pomiary zaburzeń sensorycznych i motorycznych w kończynach górnych i jest punktowany w zakresie 0-66.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
ARAT ocenia wydolność motoryczną kończyny górnej. Składa się z 19 zadań w 4 podskalach (chwyt, chwyt, szczypanie, duży ruch).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Dynamometria chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Maksymalna dobrowolna siła chwytu na dynamometrze Jamar będzie stosowana jako konwencjonalny pomiar siły mięśni kończyny górnej po udarze.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Siła szczypania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Wytrzymałość na ściskanie miazgi będzie oceniana za pomocą miernika ściskania (B&L Engineering).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
Test skrzynki i bloku (BBT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc
BBT będzie używany do oceny ogólnej sprawności manualnej.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala zmęczenia Stanforda (SFVAS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
Do oceny obecności i stopnia zmęczenia psychicznego i fizycznego zostanie zastosowana jednopunktowa skala SFVAS z oceną od 1 (brak zmęczenia) do 10 (poważne zmęczenie).
Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
Wizualna skala analogowa bólu (PVAS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni
PVAS to jednopunktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (rozdzierający ból).
Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

StrokeCog clinical training platform

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych z tego badania żadnym badaczom spoza tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj