Kognitiivinen-somatosensorinen-moottoriharjoittelu käsivarsien ja käsien toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen (iCOSMO) (iCOSMO)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mark Bayley, University Health Network, Toronto
Arvosteltujen toistuvien käsivarsien tehokkuuden vertailu kotipohjaisen täydentävän harjoitusohjelman kanssa kognitiiviseen-somatosensoriseen-motoriseen harjoitteluun käsivarsien ja käsien toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen (iCOSMO)
ICOSMO-tutkimuksessa tutkitaan aistinvaraisen, motorisen ja kognition yhdistävän toimenpiteen toteutettavuutta ja hyödyllisiä vaikutuksia käsivarren ja käden toiminnan parantamiseksi kroonisen aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ICOSMO on kaksihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu koetutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn somatosensorisen ja motorisen intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta käyttämällä kognitiivista lähestymistapaa parantamaan kroonista aivohalvausta sairastavien ihmisten yläraajojen palautumista.
Rekrytoidaan 40 osallistujaa (20 koeryhmässä ja 20 kontrolliryhmässä).
iCOSMO sisältää aktiiviset kosketus- ja liiketutkistelut tavoitteellisten tehtävien aikana sekä robottiharjoittelun Kinarm Exoskeleton -laitteella.
Koeryhmä saa yhteensä 36 tuntia hoitoa (6 viikkoa).
Vertailuryhmä saa vastaavan annoksen kotona tehtävää motorista harjoittelua.
Tulosmittauksiin kuuluvat toteutettavuusmittaukset, kuten rekrytointi- ja sitoutumisasteet sekä standardoidut kliiniset ja robottiarvioinnit.
Osallistujat testataan perusvaiheen alussa ja lopussa, intervention jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Urvashy Gopaul, PhD
- Puhelinnumero: 7996 416-597-3422
- Sähköposti: urvashy.gopaul@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olga Yaroslavtseva, BSc
- Puhelinnumero: 7858 416-597-3422
- Sähköposti: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A1
- Rekrytointi
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Urvashy Gopaul, PhD
- Puhelinnumero: 7996 416-597-3422
- Sähköposti: urvashy.gopaul@uhn.ca
-
Alatutkija:
- Urvashy Gopaul, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Yaroslavtseva, BSc
- Puhelinnumero: 416-597-3422
- Sähköposti: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Mark U Bayley, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- On oltava yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Täytyy olla yli 18-vuotias
- Yläraajoissa täytyy olla motorisia ja/tai somatosensorisia puutteita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keskushermoston toimintahäiriö, muu kuin aivohalvaus
- Yläraajojen vajaukset, jotka johtuvat aivohalvauksesta riippumattomasta patologiasta
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä, noudattaa ohjeita tai antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCOSMO
ICOSMO-intervention saa 20 osallistujaa.
iCOSMO koostuu kahdesta harjoittelumenetelmästä, jotka sisältävät aktiivisen kosketuksen ja liikkeen tutkimisen toimenpiteitä tavoitteellisten tehtävien aikana sekä robottiharjoittelun Kinarm Exoskeleton -laitteella.
|
Ensimmäinen iCOSMOn harjoittelutapa keskittyy integroituihin somatosensorisiin motorisiin muuttujiin tavoittamisen ja kohteen manipuloinnin aikana (60 minuuttia).
Toinen harjoittelutapa keskittyy proprioseptiivisiin, motorisiin ja kognitiivisiin tehtäviin käyttämällä Kinarm-robotti-eksoskeletonia (60 minuuttia).
iCOSMO toimitetaan 3 kertaa viikossa (2 tuntia per istunto) 6 viikon ajan (yhteensä: 36 tuntia hoitoa).
|
|
Active Comparator: Etusivu OTTA
20 osallistujaa saa ohjausintervention.
Vertailuryhmä saa vastaavan annoksen kotiharjoitteluohjelmaa.
Kotiin perustuva harjoitusohjelma perustuu Home Graded Repetitive Arm Supplementary Program -ohjelmaan.
|
Kotiharjoitusohjelma perustuu Home Graded Repetitive Arm Supplementary Program -ohjelmaan, joka keskittyy venyttelyyn, käsivarsien vahvistamiseen, käsien vahvistamiseen, koordinaatioon ja käsien taitoihin.
Kotiarvioitu toistuvien käsivarsien lisäohjelma toimitetaan 2 tuntia/istunto, 3 kertaa viikossa, 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Tarkkuuden toimenpiteillä seurataan interventiotoimitusta, kuten osallistuneiden interventioistuntojen määrää ja harjoitusten määrää.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Kinarmin vakiotehtävät - Reverse Visually Guided Reaching
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Kinarmin standarditehtäviin™ kuuluu visuaalisesti ohjattu käänteinen tavoite.
Reverse Visually Guided Reaching -tehtävä arvioi huomiokykyä, estokykyä ja visuomotoristen taitojen kognitiivista hallintaa.
Tehtävän pistemäärä raportoidaan osallistujan suorituskyvyn mittana terveisiin populaatioihin verrattuna.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Kinarmin vakiotehtävät - Trail Making A&B
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Kinarmin standarditehtäviin™ kuuluvat Trail Making A&B.
Trail Making -testit arvioivat tehtävänvaihtokykyjä.
Tässä testissä on 2 osaa.
Polku A: jäljitä sarja kohteita numeroituina 1-25; Polku B: Jäljitä vuorottelevat numeeriset ja aakkoset kohteet 1-A-2-B jne.
Tehtävän pistemäärä raportoidaan osallistujan suorituskyvyn mittana terveisiin populaatioihin verrattuna.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Kinarmin vakiotehtävät - Object Hit and Avoid
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Kinarmin standarditehtäviin™ kuuluvat Object Hit and Avoid.
Objekti osuma ja välttää -tehtävä arvioi avaruudellista huomiokykyä, nopeaa motorista valintaa ja eston hallintaa.
Tehtävän pistemäärä raportoidaan osallistujan suorituskyvyn mittana terveisiin populaatioihin verrattuna.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Kinarmin vakiotehtävät - Spatial Span Task
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Kinarmin standarditehtävät™ sisältävät Spatial Span Task -tehtävän.
Spatial Span -testi arvioi visuospatiaalista työmuistia.
Tehtävän pistemäärä raportoidaan osallistujan suorituskyvyn mittana terveisiin populaatioihin verrattuna.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Kinarmin standarditehtävät - Paired Associates Learning
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Kinarmin standarditehtävät™ sisältävät Paired Associates Learningin.
Paired Associates Learning -tehtävä arvioi visuospatiaalista työmuistia testaamalla kykyä yhdistää kuvioita spatiaalisiin paikkoihin ja palauttaa ne viiveen jälkeen.
Tehtävän pistemäärä raportoidaan osallistujan suorituskyvyn mittana terveisiin populaatioihin verrattuna.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Kinarmin vakiotehtävät – visuaalisesti ohjattu tavoite
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Kinarmin standarditehtävät™ sisältävät visuaalisesti ohjatun tavoittamisen.
Visually Guided Reaching -tehtävä mittaa kohteen visuomotorisia kykyjä ja moninivelkoordinaatiota.
Tehtävän pistemäärä ilmoitetaan osallistujan suorituskyvyn mittana terveisiin populaatioihin verrattuna.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Kinarmin vakiotehtävät - Object Hit
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Kinarm-standarditehtäviin™ kuuluu Object Hit.
Object Hit -tehtävä on nopea sensorimotorinen päätös- ja ohjaustesti.
Tehtävän pistemäärä raportoidaan osallistujan suorituskyvyn mittana terveisiin populaatioihin verrattuna.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Kinarmin vakiotehtävät - Ball-on-Bar
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Kinarmin standarditehtäviin™ kuuluvat Ball-on-Bar.
Ball on Bar -tehtävä arvioi bimanuaalista koordinaatiota ja visuomotorisia taitoja.
Tehtävän pistemäärä ilmoitetaan osallistujan suorituskyvyn mittana terveisiin populaatioihin verrattuna.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Kinarmin standarditehtävät - Käsien asennon häiriö
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Kinarmin standarditehtäviin™ kuuluu käsivarren asennon häiriö.
Käsivarren asennon häiriö -tehtävä arvioi reagointikykyä käsivarren odottamattomiin häiriöihin.
Tehtävän pistemäärä ilmoitetaan osallistujan suorituskyvyn mittana terveisiin populaatioihin verrattuna.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Kinarmin vakiotehtävät - käsivarren paikannusvastaavuus
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Kinarm-standarditehtävät™ sisältävät käsivarren asennon täsmäytystehtävän: käsivarren asennon täsmäytystehtävän, joka mittaa potilaan proprioseptiivisiä ominaisuuksia yläraajassa.
Tehtävän pistemäärä raportoidaan osallistujan suorituskyvyn mittana terveisiin populaatioihin verrattuna.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Kinarmin vakiotehtävät - Arm Movement Matching
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Kinarm-standarditehtävät™ sisältävät Arm Movement Matching -tehtävän: Arm Movement Matching -tehtävä arvioi kohteen kykyä havaita raajan liikettä tai kinestesiaa työtilassa.
Tehtävän pistemäärä raportoidaan osallistujan suorituskyvyn mittana terveisiin populaatioihin verrattuna.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Fugl-Meyer-arviointi - Yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
FMA-UE tarjoaa kvantitatiivisia mittauksia yläraajojen sensorisista ja motorisista häiriöistä, ja se on pisteytetty välillä 0-66.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
ARAT arvioi yläraajan motorisen suorituskyvyn.
Se koostuu 19 tehtävästä neljällä ala-asteikolla (tartunta, ote, puristus, karkea liike).
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Kädensijan dynamometria
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Maksimivapaaehtoista pitovoimaa Jamar-dynamometrillä käytetään tavanomaisena lihasvoiman mittana yläraajojen vedon jälkeen.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Massasta massaksi puristuslujuus arvioidaan puristusmittarilla (B & L Engineering).
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
|
Box and Block Test (BBT)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
BBT:tä käytetään karkean käden kätevyyden arvioimiseen.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stanford Fatigue Visual Analogue Scale (SFVAS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
SFVAS, yksiosainen asteikko, jonka arvosana on 1 (ei väsymystä) 10 (vaikea väsymys), käytetään henkisen ja fyysisen väsymyksen olemassaolon ja laajuuden arvioimiseen.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (PVAS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
PVAS on yhden kohdan asteikko 0:sta (ei kipua) 10:een (sikimätön kipu).
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Birkenmeier RL, Prager EM, Lang CE. Translating animal doses of task-specific training to people with chronic stroke in 1-hour therapy sessions: a proof-of-concept study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Sep;24(7):620-35. doi: 10.1177/1545968310361957. Epub 2010 Apr 27.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Duncan PW, Propst M, Nelson SG. Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Phys Ther. 1983 Oct;63(10):1606-10. doi: 10.1093/ptj/63.10.1606.
- Gopaul U, van Vliet P, Callister R, Nilsson M, Carey L. COMbined Physical and somatoSEnsory training after stroke: Development and description of a novel intervention to improve upper limb function. Physiother Res Int. 2019 Jan;24(1):e1748. doi: 10.1002/pri.1748. Epub 2018 Sep 19.
- Ritter PL, Gonzalez VM, Laurent DD, Lorig KR. Measurement of pain using the visual numeric scale. J Rheumatol. 2006 Mar;33(3):574-80.
- Bourke TC, Lowrey CR, Dukelow SP, Bagg SD, Norman KE, Scott SH. A robot-based behavioural task to quantify impairments in rapid motor decisions and actions after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2016 Oct 10;13(1):91. doi: 10.1186/s12984-016-0201-2.
- Ekstrand E, Lexell J, Brogardh C. Grip strength is a representative measure of muscle weakness in the upper extremity after stroke. Top Stroke Rehabil. 2016 Dec;23(6):400-405. doi: 10.1080/10749357.2016.1168591. Epub 2016 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa tämän tutkimuksen tietoja kenenkään tämän tutkimuksen ulkopuolisten tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .