Kognitiv-somatoSensorisk-motorisk træning for at forbedre arm- og håndfunktion efter slagtilfælde (iCOSMO) (iCOSMO)
5. december 2024 opdateret af: Mark Bayley, University Health Network, Toronto
Sammenligning af effekten af et supplerende hjemmebaseret træningsprogram med graderet gentagen arm med kognitiv-somatoSensorisk-motorisk træning for at forbedre arm- og håndfunktion efter slagtilfælde (iCOSMO)
ICOSMO-undersøgelsen undersøger gennemførligheden og de gavnlige virkninger af en intervention, der kombinerer sansning, motorik og kognition for at forbedre arm- og håndfunktionen efter kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ICOSMO er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøgsstudie, der evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af kombineret somatosensorisk-motorisk intervention ved hjælp af en kognitiv tilgang til at forbedre restitutionen af øvre lemmer hos mennesker med kronisk slagtilfælde.
Fyrre deltagere vil blive rekrutteret (20 i forsøgsgruppen og 20 i kontrolgruppen).
iCOSMO vil omfatte aktive berørings- og bevægelsesudforskende procedurer under målorienterede opgaver samt robottræning ved hjælp af Kinarm Exoskeleton-enheden.
Forsøgsgruppen får i alt 36 timers behandling (6 uger).
Kontrolgruppen vil modtage en matchet dosis af et hjemmebaseret motorisk træningsprogram.
Resultatmålene vil omfatte mål for gennemførlighed, såsom rekrutterings- og overholdelsesrater og standardiserede kliniske og robotmæssige vurderinger.
Deltagerne vil blive testet i starten og slutningen af baseline-fasen, ved post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Urvashy Gopaul, PhD
- Telefonnummer: 7996 416-597-3422
- E-mail: urvashy.gopaul@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olga Yaroslavtseva, BSc
- Telefonnummer: 7858 416-597-3422
- E-mail: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2A1
- Rekruttering
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Kontakt:
- Urvashy Gopaul, PhD
- Telefonnummer: 7996 416-597-3422
- E-mail: urvashy.gopaul@uhn.ca
-
Underforsker:
- Urvashy Gopaul, PhD
-
Kontakt:
- Olga Yaroslavtseva, BSc
- Telefonnummer: 416-597-3422
- E-mail: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
-
Ledende efterforsker:
- Mark U Bayley, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af slagtilfælde
- Skal være mere end 6 måneder efter et slagtilfælde
- Skal være over 18 år
- Skal have nogle motoriske og/eller somatosensoriske underskud i de øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med dysfunktion i centralnervesystemet bortset fra slagtilfælde
- Defekter i øvre lemmer som følge af patologi uden slagtilfælde
- Manglende evne til at samarbejde, følge instruktioner eller give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iCOSMO
20 deltagere vil modtage iCOSMO-interventionen.
iCOSMO består af to træningstilgange, der vil omfatte aktive berørings- og bevægelsesudforskende procedurer under målorienterede opgaver samt robottræning ved hjælp af Kinarm Exoskeleton-enheden.
|
Den første træningstilgang af iCOSMO vil fokusere på integrerede somatosensoriske-motoriske variabler under rækkevidde og objektmanipulation (60 minutter).
Den anden træningstilgang vil fokusere på proprioceptive, motoriske og kognitive opgaver ved hjælp af Kinarm-roboteksoskeletet (60 minutter).
iCOSMO vil blive leveret 3 gange om ugen (2 timer per session) i 6 uger (I alt: 36 timers behandling).
|
|
Aktiv komparator: Hjem GRÆB
20 deltagere vil modtage kontrolindsatsen.
Kontrolgruppen vil modtage en matchet dosis af et hjemmebaseret træningsprogram.
Det hjemmebaserede træningsprogram vil være baseret på Home Graded Repetitive Arm Supplementary Program.
|
Det hjemmebaserede træningsprogram vil være baseret på Home Graded Repetitive Arm Supplementary Program med fokus på udstrækning, armstyrkelse, håndstyrkelse, koordination og håndfærdigheder.
Det Home Graded Repetitive Arm Supplementary Program vil blive leveret 2 timer/session, 3 gange/uge, i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
|
Troskabsforanstaltninger vil overvåge levering af interventioner, såsom antallet af deltagende interventionssessioner og mængden af praksis.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
|
|
Kinarm standard opgaver - Reverse Visually Guided Reaching
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
Kinarm-standardopgaverne™ vil omfatte omvendt visuelt styret rækkevidde.
Opgaven Reverse Visually Guided Reaching vurderer opmærksomhed, hæmmende kontrol og kognitiv kontrol af visuomotoriske færdigheder.
En opgavescore vil blive rapporteret som et mål for en deltagers præstation i forhold til raske populationer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
|
Kinarm standard opgaver - Trail Making A&B
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
Kinarm standardopgaverne™ vil omfatte Trail Making A&B.
Trail Making-testene evaluerer evner til opgaveskift.
Der er 2 dele af denne test.
Spor A: spor en sekvens af mål nummereret 1 til 25; Spor B: Spor alternerende numerisk-alfa-sekvens af mål 1-A-2-B osv.
En opgavescore vil blive rapporteret som et mål for en deltagers præstation i forhold til raske populationer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
|
Kinarm standard opgaver - objektet Hit og Undgå
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
Kinarm-standardopgaverne™ inkluderer objektet Hit og Undgå.
Object Hit and Avoid-opgaven vurderer rumlig opmærksomhed, hurtig motorisk udvælgelse og hæmningskontrol.
En opgavescore vil blive rapporteret som et mål for en deltagers præstation i forhold til raske populationer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
|
Kinarm standardopgaver - Spatial Span Task
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
Kinarm-standardopgaverne™ vil inkludere Spatial Span-opgaven.
Spatial Span-testen evaluerer visuospatial arbejdshukommelse.
En opgavescore vil blive rapporteret som et mål for en deltagers præstation i forhold til raske populationer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
|
Kinarm standardopgaver - Paired Associates Learning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
Kinarm standardopgaverne™ vil omfatte Paired Associates Learning.
Paired Associates Learning-opgaven evaluerer visuospatial arbejdshukommelse ved at teste evnen til at associere mønstre med rumlige placeringer og genkalde dem efter en forsinkelse.
En opgavescore vil blive rapporteret som et mål for en deltagers præstation i forhold til raske populationer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
|
Kinarm standard opgaver - den visuelt guidede rækkevidde
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
Kinarm standardopgaverne™ vil omfatte visuelt guidet rækkevidde.
Opgaven Visuelt guidet rækkevidde måler emnets visuomotoriske evner og flerledskoordination.
En opgavescore vil rapporteres som et mål for en deltagers præstation i forhold til raske populationer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
|
Kinarm standardopgaver - Objekthittet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
Kinarm-standardopgaverne™ inkluderer objekthittet.
Object Hit-opgaven er en hurtig sansemotorisk beslutnings- og kontroltest.
En opgavescore vil blive rapporteret som et mål for en deltagers præstation i forhold til raske populationer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
|
Kinarm standard opgaver - Ball-on-Bar
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
Kinarm-standardopgaverne™ inkluderer Ball-on-Bar.
Ball on Bar-opgaven vurderer bimanuel koordination og visuomotoriske færdigheder.
En opgavescore vil rapporteres som et mål for en deltagers præstation i forhold til raske populationer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
|
Kinarm standard opgaver - Arm Posture Perturbation
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
Kinarm standardopgaverne™ vil omfatte armstillingsforstyrrelse.
Opgaven Armstillingsforstyrrelse vurderer reaktionsevnen over for uventede forstyrrelser af armen.
En opgavescore vil rapporteres som et mål for en deltagers præstation i forhold til raske populationer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
|
Kinarm standard opgaver - Arm Positioning Matching
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
Kinarm-standardopgaverne™ vil omfatte Armpositionsmatchning: Armpositionsmatchningsopgaven måler et individs proprioceptive evner i den øvre lemmer.
En opgavescore vil blive rapporteret som et mål for en deltagers præstation i forhold til raske populationer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
|
Kinarm standard opgaver - Arm Movement Matching
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
Kinarm-standardopgaverne™ vil omfatte Armbevægelsesmatchning: Armbevægelsesmatchningsopgaven vurderer et individs evne til at opfatte lemmerbevægelser eller kinæstesi i et arbejdsområde.
En opgavescore vil blive rapporteret som et mål for en deltagers præstation i forhold til raske populationer.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
FMA-UE giver kvantitative mål for sensoriske og motoriske svækkelser i de øvre lemmer og scores fra 0-66.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
ARAT vurderer den motoriske ydeevne af den øvre lemmer.
Den består af 19 opgaver på tværs af de 4 underskalaer (greb, greb, klem, grov bevægelse).
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
|
Grib dynamometri
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
Maksimal frivillig grebsstyrke med Jamar-dynamometeret vil blive brugt som et konventionelt mål for muskelstyrke i overekstremiteterne efter slagtilfælde.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
|
Knibe styrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
Pulp-til-pulp klemmestyrke vil blive vurderet ved hjælp af en pinch gauge (B & L Engineering).
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
BBT'en vil blive brugt til at vurdere brutto manuel fingerfærdighed.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stanford Fatigue Visual Analogue Scale (SFVAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
|
SFVAS, en enkelt-item skala med en vurdering fra 1 (ingen træthed) til 10 (alvorlig træthed), vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af mental og fysisk træthed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
|
|
Smertevisuel analog skala (PVAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
|
PVAS er en enkeltpunktsskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (ulidende smerte).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Birkenmeier RL, Prager EM, Lang CE. Translating animal doses of task-specific training to people with chronic stroke in 1-hour therapy sessions: a proof-of-concept study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Sep;24(7):620-35. doi: 10.1177/1545968310361957. Epub 2010 Apr 27.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Duncan PW, Propst M, Nelson SG. Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Phys Ther. 1983 Oct;63(10):1606-10. doi: 10.1093/ptj/63.10.1606.
- Gopaul U, van Vliet P, Callister R, Nilsson M, Carey L. COMbined Physical and somatoSEnsory training after stroke: Development and description of a novel intervention to improve upper limb function. Physiother Res Int. 2019 Jan;24(1):e1748. doi: 10.1002/pri.1748. Epub 2018 Sep 19.
- Ritter PL, Gonzalez VM, Laurent DD, Lorig KR. Measurement of pain using the visual numeric scale. J Rheumatol. 2006 Mar;33(3):574-80.
- Bourke TC, Lowrey CR, Dukelow SP, Bagg SD, Norman KE, Scott SH. A robot-based behavioural task to quantify impairments in rapid motor decisions and actions after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2016 Oct 10;13(1):91. doi: 10.1186/s12984-016-0201-2.
- Ekstrand E, Lexell J, Brogardh C. Grip strength is a representative measure of muscle weakness in the upper extremity after stroke. Top Stroke Rehabil. 2016 Dec;23(6):400-405. doi: 10.1080/10749357.2016.1168591. Epub 2016 May 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5628
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at dele data fra denne undersøgelse med nogen forskere uden for denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .