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Entraînement COgnitif-somatoSensoriel-MOteur pour améliorer la fonction des bras et de la main après un AVC (iCOSMO) (iCOSMO)

5 décembre 2024 mis à jour par: Mark Bayley, University Health Network, Toronto

Comparaison de l'effet d'un programme d'exercices supplémentaires répétitifs gradués à domicile pour les bras avec un entraînement cognitif-somatosensoriel-moteur pour améliorer la fonction des bras et de la main après un AVC (iCOSMO)

L'étude iCOSMO étudie la faisabilité et les effets bénéfiques d'une intervention combinant sensation, motricité et cognition pour améliorer la fonction des bras et de la main après un AVC chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'iCOSMO est un essai contrôlé randomisé à deux bras évaluant la faisabilité et l'efficacité d'une intervention somatosensorielle-motrice combinée utilisant une approche cognitive pour améliorer la récupération des membres supérieurs chez les personnes ayant subi un AVC chronique. Quarante participants seront recrutés (20 dans le groupe expérimental et 20 dans le groupe témoin). iCOSMO comprendra des procédures exploratoires actives de toucher et de mouvement lors de tâches orientées vers un objectif ainsi qu'une formation robotique utilisant le dispositif Kinarm Exoskeleton. Le groupe expérimental recevra un total de 36 heures de traitement (6 semaines). Le groupe témoin recevra une dose correspondante d'un programme d'exercices moteurs à domicile. Les mesures des résultats comprendront des mesures de faisabilité telles que les taux de recrutement et d'observance et les évaluations cliniques et robotiques standardisées. Les participants seront testés au début et à la fin de la phase de référence, après l'intervention et à 1 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2A1
        • Recrutement
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Urvashy Gopaul, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark U Bayley, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'AVC
  • Doit être plus de 6 mois après un AVC
  • Doit avoir plus de 18 ans
  • Doit présenter des déficits moteurs et/ou somatosensoriels au niveau des membres supérieurs

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dysfonctionnement du système nerveux central autre qu'un accident vasculaire cérébral
  • Déficits des membres supérieurs résultant d’une pathologie non accidentelle
  • Incapacité de coopérer, de suivre des instructions ou de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iCOSMO
20 participants recevront l'intervention iCOSMO. iCOSMO se compose de deux approches de formation qui comprendront des procédures exploratoires actives de toucher et de mouvement lors de tâches orientées vers un objectif ainsi qu'une formation robotique à l'aide du dispositif Kinarm Exoskeleton.
Autre: Entraînement Somatosensoriel-MOteur intégré utilisant une approche COgnitive (iCOSMO)
La première approche de formation d'iCOSMO se concentrera sur les variables somatosensorielles-motrices intégrées lors de l'atteinte et de la manipulation d'objets (60 minutes). La deuxième approche de formation se concentrera sur des tâches proprioceptives, motrices et cognitives utilisant l'exosquelette robotique Kinarm (60 minutes). iCOSMO sera délivré 3 fois par semaine (2 heures par séance) pendant 6 semaines (Total : 36 heures de traitement).
Comparateur actif: Accueil GRASP
20 participants recevront l'intervention de contrôle. Le groupe témoin recevra une dose correspondante d'un programme d'exercices à domicile. Le programme d'exercices à domicile sera basé sur le programme supplémentaire de bras répétitifs à domicile.
Autre: Programme supplémentaire de bras répétitifs gradués à domicile (GRASP)
Le programme d'exercices à domicile sera basé sur le programme supplémentaire de bras répétitifs à domicile axé sur les étirements, le renforcement des bras, le renforcement des mains, la coordination et les compétences manuelles. Le programme supplémentaire de bras répétitifs à domicile sera dispensé 2 heures/session, 3 fois/semaine, pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 semaines
Les mesures de fidélité surveilleront la prestation des interventions, telles que le nombre de séances d'intervention auxquelles ont participé et la quantité de pratique.
À la fin des études, une moyenne de 6 semaines
Tâches standard de Kinarm - l'atteinte inversée guidée visuellement
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Les tâches standard Kinarm™ incluront l'atteinte inversée guidée visuellement. La tâche Reverse Visually Guided Reaching évalue l’attention, le contrôle inhibiteur et le contrôle cognitif des compétences visuomotrices. Un score de tâche sera rapporté comme mesure de la performance d'un participant par rapport à des populations saines.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Tâches standard de Kinarm - le Trail Making A&B
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Les tâches standard Kinarm™ incluront le Trail Making A&B. Les tests Trail Making évaluent les capacités de changement de tâche. Il y a 2 parties de ce test. Piste A : tracez une séquence de cibles numérotées de 1 à 25 ; Piste B : tracez une séquence alphanumérique alternée de cibles 1-A-2-B, etc. Un score de tâche sera rapporté comme mesure de la performance d'un participant par rapport à des populations saines.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Tâches standard de Kinarm - l'objet touché et évité
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Les tâches standard Kinarm™ incluront l'objet touché et évité. La tâche Objet touché et évité évalue l’attention spatiale, la sélection motrice rapide et le contrôle de l’inhibition. Un score de tâche sera rapporté comme mesure de la performance d'un participant par rapport à des populations saines.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Tâches standard Kinarm - la tâche Spatial Span
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Les tâches standard Kinarm™ incluront la tâche Spatial Span. Le test Spatial Span évalue la mémoire de travail visuospatiale. Un score de tâche sera rapporté comme mesure de la performance d'un participant par rapport à des populations saines.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Tâches standard de Kinarm - l'apprentissage des associés en binôme
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Les tâches standard Kinarm™ incluront l'apprentissage des associés en binôme. La tâche Paired Associates Learning évalue la mémoire de travail visuospatiale en testant la capacité à associer des modèles à des emplacements spatiaux et à les rappeler après un délai. Un score de tâche sera rapporté comme mesure de la performance d'un participant par rapport à des populations saines.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Tâches standard Kinarm - l'atteinte visuellement guidée
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Les tâches standard Kinarm™ incluront l'atteinte visuellement guidée. La tâche Visually Guided Reaching mesure les capacités visuomotrices et la coordination multi-articulaire du sujet. Un score de tâche sera rapporté comme une mesure de la performance d'un participant par rapport à des populations saines.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Tâches standard de Kinarm - l'objet touché
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Les tâches standard Kinarm™ incluront l'Object Hit. La tâche Object Hit est un test rapide de décision et de contrôle sensorimoteur. Un score de tâche sera rapporté comme mesure de la performance d'un participant par rapport à des populations saines.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Tâches standard Kinarm - le Ball-on-Bar
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Les tâches standard Kinarm™ incluront le Ball-on-Bar. La tâche Ball on Bar évalue la coordination bimanuelle et les compétences visuomotrices. Un score de tâche sera rapporté comme une mesure de la performance d'un participant par rapport à des populations saines.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Tâches standard Kinarm - la perturbation de la posture du bras
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Les tâches standard Kinarm™ incluront la perturbation de la posture du bras. La tâche Perturbation de la posture du bras évalue la réactivité aux perturbations inattendues du bras. Un score de tâche sera rapporté comme une mesure de la performance d'un participant par rapport à des populations saines.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Tâches standard Kinarm - la correspondance du positionnement des bras
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Les tâches standard Kinarm ™ comprendront la correspondance de positionnement des bras : la tâche de correspondance de position des bras mesure les capacités proprioceptives d'un sujet dans le membre supérieur. Un score de tâche sera rapporté comme mesure de la performance d'un participant par rapport à des populations saines.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Tâches standard de Kinarm - la correspondance des mouvements des bras
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Les tâches standard Kinarm ™ comprendront la correspondance des mouvements des bras : la tâche de correspondance des mouvements des bras évalue la capacité d'un sujet à percevoir le mouvement des membres ou la kinesthésie dans un espace de travail. Un score de tâche sera rapporté comme mesure de la performance d'un participant par rapport à des populations saines.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
FMA-UE fournit des mesures quantitatives des déficiences sensorielles et motrices des membres supérieurs et est notée de 0 à 66.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
L'ARAT évalue les performances motrices du membre supérieur. Il comprend 19 tâches réparties sur 4 sous-échelles (saisir, saisir, pincer, mouvement brut).
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Dynamométrie de préhension
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
La force de préhension volontaire maximale avec le dynamomètre Jamar sera utilisée comme mesure conventionnelle de la force musculaire du membre supérieur après un accident vasculaire cérébral.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Force de pincement
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
La force de pincement pulpe à pulpe sera évaluée à l'aide d'une jauge de pincement (B & L Engineering).
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois
Le BBT sera utilisé pour évaluer la dextérité manuelle globale.
Base de référence, immédiatement après l'intervention, 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de fatigue de Stanford (SFVAS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 semaines
Le SFVAS, une échelle à un élément avec une note de 1 (pas de fatigue) à 10 (fatigue sévère), sera utilisé pour évaluer la présence et l'étendue de la fatigue mentale et physique.
À la fin des études, une moyenne de 6 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur (PVAS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 semaines
Le PVAS est une échelle à un seul élément allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur atroce).
À la fin des études, une moyenne de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

StrokeCog clinical training platform

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-5628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données de cette étude avec des chercheurs extérieurs à cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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