Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Training COgnitivo-somatosensoriale-motorio per migliorare la funzionalità del braccio e della mano dopo l'ictus (iCOSMO) (iCOSMO)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Mark Bayley, University Health Network, Toronto

Confronto dell'effetto di un programma di esercizi supplementari graduali e ripetitivi a domicilio per il braccio con l'allenamento COgnitivo-somatosensoriale-motorio per migliorare la funzione del braccio e della mano dopo un ictus (iCOSMO)

Lo studio iCOSMO indaga la fattibilità e gli effetti benefici di un intervento che combina sensazione, motricità e cognizione per migliorare la funzione del braccio e della mano dopo un ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iCOSMO è uno studio randomizzato e controllato a due bracci che valuta la fattibilità e l'efficacia dell'intervento combinato somatosensoriale-motorio utilizzando un approccio cognitivo per migliorare il recupero degli arti superiori nelle persone con ictus cronico. Verranno reclutati quaranta partecipanti (20 nel gruppo sperimentale e 20 nel gruppo di controllo). iCOSMO includerà procedure esplorative di tocco e movimento attive durante compiti orientati agli obiettivi, nonché formazione robotica utilizzando il dispositivo Kinarm Exoskeleton. Il gruppo sperimentale riceverà un totale di 36 ore di trattamento (6 settimane). Il gruppo di controllo riceverà una dose corrispondente di un programma di esercizi motori a domicilio. Le misure di risultato includeranno misure di fattibilità come i tassi di reclutamento e adesione e valutazioni cliniche e robotiche standardizzate. I partecipanti saranno testati all'inizio e alla fine della fase di base, al post-intervento e al follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2A1
        • Reclutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Urvashy Gopaul, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark U Bayley, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus
  • Deve essere trascorso più di 6 mesi dall'ictus
  • Deve avere più di 18 anni
  • Deve presentare alcuni deficit motori e/o somatosensoriali agli arti superiori

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di disfunzione del sistema nervoso centrale diversa dall'ictus
  • Deficit degli arti superiori derivanti da patologie non legate all'ictus
  • Impossibilità di collaborare, seguire le istruzioni o fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iCOSMO
20 partecipanti riceveranno l'intervento iCOSMO. iCOSMO consiste in due approcci formativi che includeranno procedure esplorative di tocco e movimento attivo durante compiti orientati agli obiettivi, nonché formazione robotica utilizzando il dispositivo Kinarm Exoskeleton.
Altro: training integrato somatosensoriale-motorio utilizzando un approccio COgnitivo (iCOSMO)
Il primo approccio formativo di iCOSMO si concentrerà sulle variabili somatosensoriali-motorie integrate durante il raggiungimento e la manipolazione degli oggetti (60 minuti). Il secondo approccio formativo si concentrerà su compiti propriocettivi, motori e cognitivi utilizzando l'esoscheletro robotico Kinarm (60 minuti). iCOSMO verrà erogato 3 volte a settimana (2 ore per sessione) per 6 settimane (totale: 36 ore di trattamento).
Comparatore attivo: Casa GRASP
20 partecipanti riceveranno l'intervento di controllo. Il gruppo di controllo riceverà una dose corrispondente di un programma di esercizi a domicilio. Il programma di esercizi a domicilio si baserà sul programma supplementare per braccia ripetitive Home Graded.
Altro: Programma supplementare per braccia ripetitive home graded (GRASP)
Il programma di esercizi a domicilio si baserà sul programma supplementare per braccia ripetitive Home Graded incentrato su stretching, rafforzamento delle braccia, rafforzamento delle mani, coordinazione e abilità delle mani. Il programma supplementare per braccio ripetitivo Home Graded verrà erogato 2 ore/sessione, 3 volte/settimana, per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane
Le misure di fedeltà monitoreranno l'erogazione dell'intervento, come il numero di sessioni di intervento a cui ha partecipato e la quantità di pratica.
Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane
Compiti standard Kinarm: il raggiungimento inverso guidato visivamente
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Le attività standard Kinarm™ includeranno il Reverse Visually Guided Reaching. Il compito Reverse Visually Guided Reaching valuta l'attenzione, il controllo inibitorio e il controllo cognitivo delle abilità visuomotorie. Verrà riportato un punteggio dell'attività come misura delle prestazioni di un partecipante rispetto a popolazioni sane.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Compiti standard Kinarm: Trail Making A&B
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Le attività standard Kinarm™ includeranno il Trail Making A&B. I test Trail Making valutano le capacità di cambio di compito. Ci sono 2 parti di questo test. Traccia A: tracciare una sequenza di bersagli numerati da 1 a 25; Traccia B: traccia la sequenza alternata di caratteri alfanumerici dei bersagli 1-A-2-B ecc. Verrà riportato un punteggio dell'attività come misura delle prestazioni di un partecipante rispetto a popolazioni sane.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Compiti standard di Kinarm: colpire ed evitare l'oggetto
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Le attività standard Kinarm™ includeranno l'oggetto colpito ed evitato. Il compito “Colpisci ed evita l’oggetto” valuta l’attenzione spaziale, la selezione motoria rapida e il controllo dell’inibizione. Verrà riportato un punteggio dell'attività come misura delle prestazioni di un partecipante rispetto a popolazioni sane.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Compiti standard Kinarm: il compito Spatial Span
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Le attività standard Kinarm™ includeranno lo Spatial Span Task. Il test Spatial Span valuta la memoria di lavoro visuospaziale. Verrà riportato un punteggio dell'attività come misura delle prestazioni di un partecipante rispetto a popolazioni sane.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Compiti standard Kinarm: l'apprendimento degli associati accoppiati
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Le attività standard Kinarm™ includeranno l'apprendimento degli associati associati. Il compito di apprendimento delle associazioni accoppiate valuta la memoria di lavoro visuospaziale testando la capacità di associare modelli con posizioni spaziali e di richiamarli dopo un ritardo. Verrà riportato un punteggio dell'attività come misura delle prestazioni di un partecipante rispetto a popolazioni sane.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Compiti standard Kinarm: il raggiungimento guidato visivamente
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Le attività standard Kinarm™ includeranno il raggiungimento guidato visivamente. Il compito di raggiungimento guidato visivo misura le capacità visuomotorie del soggetto e la coordinazione multi-articolare. Un punteggio dell'attività verrà riportato come misura delle prestazioni di un partecipante rispetto a popolazioni sane.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Compiti standard di Kinarm: il colpo dell'oggetto
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Le attività standard Kinarm™ includeranno il Colpo dell'oggetto. Il compito Object Hit è un test rapido di decisione e controllo sensomotorio. Verrà riportato un punteggio dell'attività come misura delle prestazioni di un partecipante rispetto a popolazioni sane.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Compiti standard Kinarm: il Ball-on-Bar
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Le attività standard Kinarm™ includeranno il Ball-on-Bar. Il compito Ball on Bar valuta la coordinazione bimanuale e le abilità visuomotorie. Un punteggio dell'attività verrà riportato come misura delle prestazioni di un partecipante rispetto a popolazioni sane.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Compiti standard Kinarm: la perturbazione della postura del braccio
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Le attività standard Kinarm™ includeranno la perturbazione della postura del braccio. Il compito Perturbazione della postura del braccio valuta la reattività del braccio a disturbi inaspettati. Un punteggio dell'attività verrà riportato come misura delle prestazioni di un partecipante rispetto a popolazioni sane.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Compiti standard Kinarm: abbinamento del posizionamento del braccio
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Le attività standard Kinarm™ includeranno l'abbinamento del posizionamento del braccio: l'attività di abbinamento della posizione del braccio misura le capacità propriocettive di un soggetto nell'arto superiore. Verrà riportato un punteggio dell'attività come misura delle prestazioni di un partecipante rispetto a popolazioni sane.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Compiti standard Kinarm: la corrispondenza del movimento del braccio
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Le attività standard Kinarm™ includeranno l'abbinamento del movimento del braccio: l'attività di abbinamento del movimento del braccio valuta la capacità di un soggetto di percepire il movimento degli arti o la cinestesia in uno spazio di lavoro. Verrà riportato un punteggio dell'attività come misura delle prestazioni di un partecipante rispetto a popolazioni sane.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Valutazione Fugl-Meyer-Estremità Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
FMA-UE fornisce misure quantitative dei deficit sensoriali e motori degli arti superiori e ha un punteggio da 0 a 66.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
L'ARAT valuta la prestazione motoria dell'arto superiore. Consiste in 19 compiti suddivisi in 4 sottoscale (afferrare, afferrare, pizzicare, movimento grossolano).
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Dinamometria della presa
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
La massima forza di presa volontaria con il dinamometro Jamar verrà utilizzata come misura convenzionale della forza muscolare nell'arto superiore dopo l'ictus.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Forza del pizzicotto
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
La resistenza allo schiacciamento polpa-polpa sarà valutata utilizzando un misuratore di schiacciamento (B & L Engineering).
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Test scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese
Il BBT verrà utilizzato per valutare la destrezza manuale lorda.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva della fatica Stanford (SFVAS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane
La SFVAS, una scala a elemento singolo con un punteggio da 1 (nessuna fatica) a 10 (affaticamento grave), verrà utilizzata per valutare la presenza e l'entità dell'affaticamento mentale e fisico.
Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane
Scala analogica visiva del dolore (PVAS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane
Il PVAS è una scala a singolo elemento che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore lancinante).
Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

StrokeCog clinical training platform

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere i dati di questo studio con nessun ricercatore esterno a questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi