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Kognitiv-somatosensorisch-motorisches Training zur Verbesserung der Arm- und Handfunktion nach Schlaganfall (iCOSMO) (iCOSMO)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Mark Bayley, University Health Network, Toronto

Vergleich der Wirkung eines abgestuften, repetitiven Arm-Zusatzprogramms für zu Hause mit einem kognitiv-somatosensorischen-motorischen Training zur Verbesserung der Arm- und Handfunktion nach einem Schlaganfall (iCOSMO)

Die iCOSMO-Studie untersucht die Machbarkeit und die positiven Auswirkungen einer Intervention, die Empfindung, Motorik und Kognition kombiniert, um die Arm- und Handfunktion nach chronischem Schlaganfall zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei iCOSMO handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer kombinierten somatosensorisch-motorischen Intervention unter Verwendung eines kognitiven Ansatzes zur Verbesserung der Erholung der oberen Extremitäten bei Menschen mit chronischem Schlaganfall. Es werden 40 Teilnehmer rekrutiert (20 in der Versuchsgruppe und 20 in der Kontrollgruppe). iCOSMO umfasst aktive Berührungs- und Bewegungserkundungsverfahren bei zielorientierten Aufgaben sowie Robotertraining mit dem Kinarm Exoskelett-Gerät. Die Versuchsgruppe erhält insgesamt 36 Behandlungsstunden (6 Wochen). Die Kontrollgruppe erhält eine angepasste Dosis eines motorischen Trainingsprogramms für zu Hause. Zu den Ergebnismaßen gehören Durchführbarkeitsmaße wie die Rekrutierungs- und Einhaltungsraten sowie standardisierte klinische und robotische Bewertungen. Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Basisphase, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2A1
        • Rekrutierung
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Urvashy Gopaul, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark U Bayley, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines Schlaganfalls
  • Muss mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall zurückliegen
  • Muss über 18 Jahre alt sein
  • Muss einige motorische und/oder somatosensorische Defizite in den oberen Gliedmaßen haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Funktionsstörungen des Zentralnervensystems außer einem Schlaganfall
  • Defizite der oberen Gliedmaßen aufgrund einer Nicht-Schlaganfall-Pathologie
  • Unfähigkeit zu kooperieren, Anweisungen zu befolgen oder eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCOSMO
20 Teilnehmer erhalten die iCOSMO-Intervention. iCOSMO besteht aus zwei Trainingsansätzen, die aktive Berührungs- und Bewegungsexperimente bei zielorientierten Aufgaben sowie Robotertraining mit dem Kinarm Exoskelett-Gerät umfassen.
Sonstiges: Integriertes somatosensorisch-motorisches Training mit einem kognitiven Ansatz (iCOSMO)
Der erste Trainingsansatz von iCOSMO konzentriert sich auf integrierte somatosensorisch-motorische Variablen beim Greifen und Objektmanipulieren (60 Minuten). Der zweite Trainingsansatz konzentriert sich auf propriozeptive, motorische und kognitive Aufgaben mithilfe des Kinarm-Roboter-Exoskeletts (60 Minuten). iCOSMO wird 6 Wochen lang dreimal pro Woche (2 Stunden pro Sitzung) durchgeführt (insgesamt: 36 Stunden Behandlung).
Aktiver Komparator: Startseite GRASP
20 Teilnehmer erhalten die Kontrollintervention. Die Kontrollgruppe erhält eine angepasste Dosis eines Heimübungsprogramms. Das Heimübungsprogramm basiert auf dem Home Graded Repetitive Arm Supplementary Program.
Sonstiges: Home Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP)
Das Heimübungsprogramm basiert auf dem Home Graded Repetitive Arm Supplementary Program und konzentriert sich auf Dehnung, Armstärkung, Handstärkung, Koordination und Handfähigkeiten. Das Home-Graded-Repetitive-Arm-Ergänzungsprogramm wird 6 Wochen lang 2 Stunden/Sitzung, 3-mal/Woche, durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Mithilfe von Genauigkeitsmaßstäben wird die Interventionsdurchführung überwacht, beispielsweise die Anzahl der besuchten Interventionssitzungen und der Umfang der Übung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Kinarm-Standardaufgaben – das Reverse Visually Guided Reaching
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Zu den Kinarm-Standardaufgaben™ gehört das Reverse Visually Guided Reaching. Die Reverse Visually Guided Reaching-Aufgabe bewertet die Aufmerksamkeit, die Hemmungskontrolle und die kognitive Kontrolle der visuomotorischen Fähigkeiten. Als Maß für die Leistung eines Teilnehmers im Vergleich zu gesunden Bevölkerungsgruppen wird eine Aufgabenpunktzahl angegeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Kinarm-Standardaufgaben – das Trail Making A&B
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Zu den Kinarm-Standardaufgaben™ gehört das Trail Making A&B. Bei den Trail-Making-Tests werden die Fähigkeiten zum Aufgabenwechsel bewertet. Dieser Test besteht aus 2 Teilen. Spur A: Verfolgen Sie eine Folge von Zielen mit den Nummern 1 bis 25; Spur B: Verfolgen Sie die abwechselnde numerische Alpha-Sequenz der Ziele 1-A-2-B usw. Als Maß für die Leistung eines Teilnehmers im Vergleich zu gesunden Bevölkerungsgruppen wird eine Aufgabenpunktzahl angegeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Kinarm-Standardaufgaben – das Objekt treffen und ausweichen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Zu den Kinarm-Standardaufgaben™ gehören das Treffen und Ausweichen von Objekten. Die Aufgabe „Objekt treffen und vermeiden“ bewertet die räumliche Aufmerksamkeit, die schnelle motorische Auswahl und die Hemmungskontrolle. Als Maß für die Leistung eines Teilnehmers im Vergleich zu gesunden Bevölkerungsgruppen wird eine Aufgabenpunktzahl angegeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Kinarm-Standardaufgaben – die Spatial Span Task
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Zu den Kinarm-Standardaufgaben™ gehört die Spatial Span Task. Der Spatial Span-Test bewertet das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis. Als Maß für die Leistung eines Teilnehmers im Vergleich zu gesunden Bevölkerungsgruppen wird eine Aufgabenpunktzahl angegeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Kinarm-Standardaufgaben – das Paired Associates Learning
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Zu den Kinarm-Standardaufgaben™ gehört das Paired Associates Learning. Die Paired Associates Learning-Aufgabe bewertet das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis, indem die Fähigkeit getestet wird, Muster mit räumlichen Orten zu assoziieren und sie nach einer Verzögerung abzurufen. Als Maß für die Leistung eines Teilnehmers im Vergleich zu gesunden Bevölkerungsgruppen wird eine Aufgabenpunktzahl angegeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Kinarm-Standardaufgaben – das visuell geführte Erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Zu den Kinarm-Standardaufgaben™ gehört das visuell geführte Greifen. Die Aufgabe „Visually Guided Reaching“ misst die visuomotorischen Fähigkeiten und die Mehrgelenkskoordination des Probanden. Als Maß für die Leistung eines Teilnehmers im Vergleich zu gesunden Bevölkerungsgruppen wird eine Aufgabenbewertung angegeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Kinarm-Standardaufgaben – der Objekttreffer
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Zu den Kinarm-Standardaufgaben™ gehört der Objekttreffer. Die Object Hit-Aufgabe ist ein schneller sensomotorischer Entscheidungs- und Kontrolltest. Als Maß für die Leistung eines Teilnehmers im Vergleich zu gesunden Bevölkerungsgruppen wird eine Aufgabenpunktzahl angegeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Kinarm-Standardaufgaben – der Ball-on-Bar
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Zu den Kinarm-Standardaufgaben™ gehört der Ball-on-Bar. Bei der Aufgabe „Ball auf der Stange“ werden die bimanuelle Koordination und die visuomotorischen Fähigkeiten bewertet. Als Maß für die Leistung eines Teilnehmers im Vergleich zu gesunden Bevölkerungsgruppen wird eine Aufgabenbewertung angegeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Kinarm-Standardaufgaben – die Armhaltungsstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Zu den Kinarm-Standardaufgaben™ gehört die Armhaltungsstörung. Die Aufgabe „Störung der Armhaltung“ bewertet die Reaktionsfähigkeit auf unerwartete Störungen des Arms. Als Maß für die Leistung eines Teilnehmers im Vergleich zu gesunden Bevölkerungsgruppen wird eine Aufgabenbewertung angegeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Kinarm-Standardaufgaben – das Arm Positioning Matching
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Zu den Kinarm-Standardaufgaben™ gehört die Armpositionsanpassung: Die Armpositionsanpassungsaufgabe misst die propriozeptiven Fähigkeiten eines Probanden in der oberen Extremität. Als Maß für die Leistung eines Teilnehmers im Vergleich zu gesunden Bevölkerungsgruppen wird eine Aufgabenpunktzahl angegeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Kinarm-Standardaufgaben – das Arm Movement Matching
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Zu den Kinarm-Standardaufgaben™ gehört die Armbewegungsanpassung: Die Armbewegungsanpassungsaufgabe bewertet die Fähigkeit eines Probanden, Gliedmaßenbewegungen oder Kinästhesie in einem Arbeitsbereich wahrzunehmen. Als Maß für die Leistung eines Teilnehmers im Vergleich zu gesunden Bevölkerungsgruppen wird eine Aufgabenpunktzahl angegeben.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
FMA-UE liefert quantitative Messungen sensorischer und motorischer Beeinträchtigungen in den oberen Gliedmaßen und wird von 0 bis 66 bewertet.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Der ARAT beurteilt die motorische Leistung der oberen Extremität. Es besteht aus 19 Aufgaben in den 4 Unterskalen (Greifen, Greifen, Kneifen, grobe Bewegung).
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Griffdynamometrie
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Die maximale freiwillige Griffkraft mit dem Jamar-Dynamometer wird als herkömmliches Maß für die Muskelkraft in den oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall verwendet.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Pinch-Stärke
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Die Quetschfestigkeit von Zellstoff zu Zellstoff wird mit einem Quetschmessgerät (B & L Engineering) beurteilt.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat
Der BBT wird zur Beurteilung der groben manuellen Geschicklichkeit verwendet.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stanford Fatigue Visual Analogue Scale (SFVAS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Die SFVAS, eine Ein-Item-Skala mit einer Bewertung von 1 (keine Müdigkeit) bis 10 (starke Müdigkeit), wird verwendet, um das Vorhandensein und Ausmaß geistiger und körperlicher Müdigkeit zu beurteilen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
Schmerzvisuelle Analogskala (PVAS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen
PVAS ist eine Ein-Item-Skala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen) reicht.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

StrokeCog clinical training platform

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die Daten dieser Studie an Forscher außerhalb dieser Studie weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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