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Treinamento COgnitivo-somatosensorial-MOTOR para melhorar a função do braço e da mão após acidente vascular cerebral (iCOSMO) (iCOSMO)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Mark Bayley, University Health Network, Toronto

Comparando o efeito de um programa de exercícios domiciliares suplementares repetitivos graduados para braços com treinamento cognitivo-somatosensorial-motor para melhorar a função de braços e mãos após acidente vascular cerebral (iCOSMO)

O estudo iCOSMO investiga a viabilidade e os efeitos benéficos de uma intervenção que combina sensação, motora e cognição para melhorar a função do braço e da mão após acidente vascular cerebral crônico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O iCOSMO é um estudo experimental randomizado controlado de dois braços que avalia a viabilidade e eficácia da intervenção somatossensorial-motora combinada usando uma abordagem cognitiva para melhorar a recuperação dos membros superiores em pessoas com acidente vascular cerebral crônico. Quarenta participantes serão recrutados (20 no grupo experimental e 20 no grupo controle). O iCOSMO incluirá procedimentos exploratórios de toque ativo e movimento durante tarefas orientadas para objetivos, bem como treinamento robótico usando o dispositivo Exoesqueleto Kinarm. O grupo experimental receberá um total de 36 horas de tratamento (6 semanas). O grupo de controle receberá uma dose correspondente de um programa de exercícios motores domiciliar. As medidas de resultados incluirão medidas de viabilidade, como taxas de recrutamento e adesão e avaliações clínicas e robóticas padronizadas. Os participantes serão testados no início e no final da fase inicial, na pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2A1
        • Recrutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Urvashy Gopaul, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark U Bayley, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral
  • Deve ter mais de 6 meses após o AVC
  • Deve ter mais de 18 anos
  • Deve ter algum déficit motor e/ou somatossensorial nos membros superiores

Critério de exclusão:

  • Uma história prévia de disfunção do sistema nervoso central que não seja acidente vascular cerebral
  • Déficits dos membros superiores resultantes de patologia não-AVC
  • Incapacidade de cooperar, seguir instruções ou fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iCOSMO
20 participantes receberão a intervenção iCOSMO. O iCOSMO consiste em duas abordagens de treinamento que incluirão procedimentos exploratórios de toque ativo e movimento durante tarefas orientadas a objetivos, bem como treinamento robótico usando o dispositivo Exoesqueleto Kinarm.
Outro: treinamento integrado somatossensorial-motor usando uma abordagem COgnitiva (iCOSMO)
A primeira abordagem de treinamento do iCOSMO focará em variáveis ​​somatossensorial-motoras integradas durante o alcance e manipulação de objetos (60 minutos). A segunda abordagem de treinamento focará em tarefas proprioceptivas, motoras e cognitivas utilizando o exoesqueleto robótico Kinarm (60 minutos). iCOSMO será entregue 3 vezes por semana (2 horas por sessão) durante 6 semanas (Total: 36 horas de tratamento).
Comparador Ativo: Início GRASP
20 participantes receberão a intervenção de controle. O grupo de controle receberá uma dose correspondente de um programa de exercícios domiciliares. O programa de exercícios domiciliares será baseado no Programa Suplementar de Braço Repetitivo Graduado em Casa.
Outro: Programa Suplementar de Braço Repetitivo Graduado em Casa (GRASP)
O programa de exercícios domiciliares será baseado no Programa Suplementar de Braços Repetitivos Graduados em Casa, com foco em alongamento, fortalecimento de braços, fortalecimento de mãos, coordenação e habilidades manuais. O Programa Suplementar de Braço Repetitivo Graduado em Casa será ministrado 2 horas/sessão, 3 vezes/semana, durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Medidas de fidelidade monitorarão a execução da intervenção, como o número de sessões de intervenção atendidas e a quantidade de prática.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Tarefas padrão do Kinarm - o alcance reverso visualmente guiado
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
As tarefas padrão do Kinarm incluirão o alcance reverso visualmente guiado. A tarefa Reverse Visually Guided Reaching avalia a atenção, o controle inibitório e o controle cognitivo das habilidades visuomotoras. Uma pontuação da tarefa será relatada como uma medida do desempenho de um participante em relação a populações saudáveis.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Tarefas padrão do Kinarm - o Trail Making A&B
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
As tarefas padrão do Kinarm™ incluirão o Trail Making A&B. Os testes Trail Making avaliam as habilidades de troca de tarefas. Existem 2 partes deste teste. Trilha A: traçar uma sequência de alvos numerados de 1 a 25; Trilha B: Rastreie a sequência alfanumérica alternada dos alvos 1-A-2-B etc. Uma pontuação da tarefa será relatada como uma medida do desempenho de um participante em relação a populações saudáveis.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Tarefas padrão do Kinarm - o objeto atingido e evitado
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
As tarefas padrão do Kinarm™ incluirão Acertar e Evitar Objetos. A tarefa Object Hit and Evite avalia a atenção espacial, a seleção motora rápida e o controle da inibição. Uma pontuação da tarefa será relatada como uma medida do desempenho de um participante em relação a populações saudáveis.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Tarefas padrão do Kinarm - a tarefa Spatial Span
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
As tarefas padrão Kinarm™ incluirão a tarefa Spatial Span. O teste Spatial Span avalia a memória de trabalho visuoespacial. Uma pontuação da tarefa será relatada como uma medida do desempenho de um participante em relação a populações saudáveis.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Tarefas padrão do Kinarm - o aprendizado de associados emparelhados
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
As tarefas padrão do Kinarm™ incluirão o Paired Associates Learning. A tarefa Paired Associates Learning avalia a memória de trabalho visuoespacial testando a capacidade de associar padrões a localizações espaciais e recuperá-los após um atraso. Uma pontuação da tarefa será relatada como uma medida do desempenho de um participante em relação a populações saudáveis.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Tarefas padrão do Kinarm - o Alcance Visualmente Guiado
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
As tarefas padrão do Kinarm™ incluirão o Alcance Visualmente Guiado. A tarefa de Alcance Visualmente Guiado mede as capacidades visuomotoras e a coordenação multiarticular do sujeito. Uma pontuação da tarefa será relatada como uma medida do desempenho de um participante em relação a populações saudáveis.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Tarefas padrão do Kinarm - o objeto atingido
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
As tarefas padrão do Kinarm™ incluirão o Object Hit. A tarefa Object Hit é um teste rápido de decisão e controle sensório-motor. Uma pontuação da tarefa será relatada como uma medida do desempenho de um participante em relação a populações saudáveis.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Tarefas padrão do Kinarm - o Ball-on-Bar
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
As tarefas padrão do Kinarm™ incluirão o Ball-on-Bar. A tarefa Bola na Barra avalia a coordenação bimanual e as habilidades visuomotoras. Uma pontuação da tarefa será relatada como uma medida do desempenho de um participante em relação a populações saudáveis.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Tarefas padrão do Kinarm - a perturbação da postura do braço
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
As tarefas padrão do Kinarm™ incluirão a perturbação da postura do braço. A tarefa Arm Posture Perturbation avalia a capacidade de resposta a distúrbios inesperados no braço. Uma pontuação da tarefa será relatada como uma medida do desempenho de um participante em relação a populações saudáveis.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Tarefas padrão do Kinarm - a correspondência de posicionamento do braço
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
As tarefas padrão do Kinarm ™ incluirão a correspondência de posicionamento do braço: a tarefa de correspondência de posição do braço mede as capacidades proprioceptivas de um sujeito no membro superior. Uma pontuação da tarefa será relatada como uma medida do desempenho de um participante em relação a populações saudáveis.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Tarefas padrão do Kinarm - a correspondência de movimento do braço
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
As tarefas padrão do Kinarm incluirão a correspondência de movimento do braço: a tarefa de correspondência de movimento do braço avalia a capacidade de um sujeito de perceber o movimento dos membros ou cinestesia em um espaço de trabalho. Uma pontuação da tarefa será relatada como uma medida do desempenho de um participante em relação a populações saudáveis.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
O FMA-UE fornece medidas quantitativas de deficiências sensoriais e motoras nos membros superiores e é pontuado de 0 a 66.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
O ARAT avalia o desempenho motor do membro superior. Consiste em 19 tarefas distribuídas em 4 subescalas (agarrar, agarrar, beliscar, movimento grosseiro).
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Dinamometria de preensão
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
A força máxima de preensão voluntária com o dinamômetro Jamar será utilizada como medida convencional de força muscular no membro superior pós-AVC.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Força de pinça
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
A força de pinçamento polpa a polpa será avaliada usando um medidor de pinça (B&L Engineering).
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
Teste de Caixa e Bloco (BBT)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês
O BBT será usado para avaliar a destreza manual bruta.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Fadiga de Stanford (SFVAS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
O SFVAS, uma escala de item único com classificação de 1 (sem fadiga) a 10 (fadiga severa), será usada para avaliar a presença e extensão da fadiga mental e física.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Escala visual analógica da dor (PVAS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
A PVAS é uma escala de item único que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

StrokeCog clinical training platform

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-5628

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar os dados deste estudo com nenhum pesquisador fora deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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