뇌졸중 후 팔과 손 기능을 향상시키기 위한 인지-신체감각-운동 훈련(iCOSMO) (iCOSMO)
2024년 12월 5일 업데이트: Mark Bayley, University Health Network, Toronto
뇌졸중 후 팔과 손 기능 향상을 위한 단계적 반복 팔 보충 가정 기반 운동 프로그램과 인지-신체감각-운동 훈련의 효과 비교(iCOSMO)
ICOSMO 연구는 만성 뇌졸중 후 팔과 손 기능을 개선하기 위해 감각, 운동 및 인지를 결합한 중재의 타당성과 유익한 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
ICOSMO는 만성 뇌졸중 환자의 상지 회복을 개선하기 위해 인지적 접근법을 사용하는 체성감각-운동 결합 중재의 타당성과 효능을 평가하는 2개군 무작위 대조 연구입니다.
40명의 참가자를 모집합니다(실험군 20명, 대조군 20명).
iCOSMO에는 목표 지향 작업 중 능동 터치 및 움직임 탐색 절차와 Kinarm 외골격 장치를 사용한 로봇 훈련이 포함됩니다.
실험군은 총 36시간(6주)의 치료를 받게 된다.
대조군은 가정 기반 운동 프로그램의 일치된 복용량을 받게 됩니다.
결과 측정에는 모집 및 준수율, 표준화된 임상 및 로봇 평가와 같은 타당성 측정이 포함됩니다.
참가자는 기준 단계의 시작과 끝, 중재 후 및 1개월 후속 조치 시 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Urvashy Gopaul, PhD
- 전화번호: 7996 416-597-3422
- 이메일: urvashy.gopaul@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Olga Yaroslavtseva, BSc
- 전화번호: 7858 416-597-3422
- 이메일: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
연구 장소
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2A1
- 모병
- Toronto Rehabilitation Institute
-
연락하다:
- Urvashy Gopaul, PhD
- 전화번호: 7996 416-597-3422
- 이메일: urvashy.gopaul@uhn.ca
-
부수사관:
- Urvashy Gopaul, PhD
-
연락하다:
- Olga Yaroslavtseva, BSc
- 전화번호: 416-597-3422
- 이메일: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Mark U Bayley, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중의 임상진단
- 뇌졸중 후 6개월 이상이어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 상지에 약간의 운동 및/또는 체성감각 장애가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 이외의 중추신경계 기능 장애의 이전 병력
- 비뇌졸중 병리로 인한 상지 결손
- 협조할 수 없거나, 지시를 따르거나 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이코스모
20명의 참가자가 iCOSMO 개입을 받게 됩니다.
iCOSMO는 목표 지향 작업 중 활성 터치 및 움직임 탐색 절차와 Kinarm 외골격 장치를 사용한 로봇 훈련을 포함하는 두 가지 훈련 접근 방식으로 구성됩니다.
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ICOSMO의 첫 번째 훈련 접근 방식은 도달 및 물체 조작(60분) 중 통합된 체성감각-운동 변수에 중점을 둡니다.
두 번째 훈련 접근 방식은 Kinarm 로봇 외골격을 사용한 고유 감각, 운동 및 인지 작업에 중점을 둡니다(60분).
iCOSMO는 주 3회(회당 2시간)씩 6주 동안 진행됩니다. (총 치료 시간: 36시간)
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활성 비교기: 홈 파악
20명의 참가자가 통제 개입을 받게 됩니다.
대조군은 일치하는 양의 가정 기반 운동 프로그램을 받게 됩니다.
가정 기반 운동 프로그램은 가정 등급 반복 팔 보충 프로그램을 기반으로 합니다.
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가정 기반 운동 프로그램은 스트레칭, 팔 강화, 손 강화, 조정 및 손 기술에 중점을 둔 가정 등급 반복 팔 보충 프로그램을 기반으로 합니다.
홈 등급 반복 팔 보충 프로그램은 6주 동안 세션당 2시간, 주당 3회 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충실도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6주
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충실도 측정은 참석한 중재 세션 수 및 연습량과 같은 중재 전달을 모니터링합니다.
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연구 완료를 통해 평균 6주
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Kinarm 표준 작업 - 역방향 시각적 유도 도달
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업™에는 역방향 시각적 안내 도달이 포함됩니다.
역방향 시각적 안내 도달 작업은 시각 운동 기술의 주의력, 억제 제어 및 인지 제어를 평가합니다.
작업 점수는 건강한 인구에 대한 참가자의 성과를 측정한 것으로 보고됩니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업 - Trail Making A&B
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업™에는 Trail Making A&B가 포함됩니다.
Trail Making 테스트는 작업 전환 능력을 평가합니다.
이 테스트는 두 부분으로 구성됩니다.
트레일 A: 1부터 25까지 번호가 매겨진 일련의 대상을 추적합니다. 트레일 B: 대상 1-A-2-B 등의 교대 숫자-알파 시퀀스를 추적합니다.
작업 점수는 건강한 인구에 대한 참가자의 성과를 측정한 것으로 보고됩니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업 - 개체 적중 및 회피
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업™에는 물체 명중 및 회피가 포함됩니다.
객체 히트 및 회피 작업은 공간 주의력, 신속한 운동 선택 및 억제 제어를 평가합니다.
작업 점수는 건강한 인구에 대한 참가자의 성과를 측정한 것으로 보고됩니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업 - 공간 범위 작업
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업™에는 공간 범위 작업이 포함됩니다.
공간 범위 테스트는 시공간 작업 기억을 평가합니다.
작업 점수는 건강한 인구에 대한 참가자의 성과를 측정한 것으로 보고됩니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업-Paired Associates Learning
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업™에는 짝을 이루는 어소시에이트 학습(Paired Associates Learning)이 포함됩니다.
짝을 이루는 동료 학습(Paired Associates Learning) 작업은 패턴을 공간 위치와 연관시키고 지연 후 이를 불러오는 능력을 테스트하여 시공간 작업 기억을 평가합니다.
작업 점수는 건강한 인구에 대한 참가자의 성과를 측정한 것으로 보고됩니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업 - 시각적 안내 도달
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업™에는 시각적 안내 도달이 포함됩니다.
시각적 안내 도달 작업은 대상의 시각 운동 능력과 다관절 조정을 측정합니다.
작업 점수는 건강한 인구에 대한 참가자의 성과를 측정한 것으로 보고됩니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업 - Object Hit
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업™에는 Object Hit가 포함됩니다.
Object Hit 작업은 신속한 감각운동 결정 및 제어 테스트입니다.
작업 점수는 건강한 인구에 대한 참가자의 성과를 측정한 것으로 보고됩니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업 - Ball-on-Bar
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업™에는 Ball-on-Bar가 포함됩니다.
Ball on Bar 작업은 양손 조정 및 시각 운동 기술을 평가합니다.
작업 점수는 건강한 인구에 대한 참가자의 성과를 측정한 것으로 보고됩니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업 - 팔 자세 교란
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업™에는 팔 자세 교란이 포함됩니다.
팔 자세 교란 작업은 팔에 대한 예상치 못한 장애에 대한 반응성을 평가합니다.
작업 점수는 건강한 인구에 대한 참가자의 성과를 측정한 것으로 보고됩니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업 - 팔 위치 매칭
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업™에는 팔 위치 일치가 포함됩니다. 팔 위치 일치 작업은 피험자의 상지 고유 감각 능력을 측정합니다.
작업 점수는 건강한 인구에 대한 참가자의 성과를 측정한 것으로 보고됩니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업 - 팔 움직임 매칭
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월
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Kinarm 표준 작업™에는 팔 움직임 일치가 포함됩니다. 팔 움직임 일치 작업은 작업 공간에서 사지 움직임 또는 운동 감각을 인식하는 피험자의 능력을 평가합니다.
작업 점수는 건강한 인구에 대한 참가자의 성과를 측정한 것으로 보고됩니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월
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Fugl-Meyer 평가-상지(FMA-UE)
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월
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FMA-UE는 상지의 감각 및 운동 장애에 대한 정량적 측정을 제공하며 0-66점으로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월
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ARAT(액션 리서치 암 테스트)
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월
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ARAT는 상지의 운동 성능을 평가합니다.
이는 4가지 하위 척도(잡기, 잡기, 집기, 총체적인 움직임)에 걸쳐 19가지 작업으로 구성됩니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월
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그립 동력계
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월
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Jamar 동력계를 사용한 최대 자발적 악력은 뇌졸중 후 상지의 근력을 측정하는 일반적인 방법으로 사용됩니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월
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핀치 강도
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월
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펄프 간 핀치 강도는 핀치 게이지(B & L Engineering)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월
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박스 및 블록 테스트(BBT)
기간: 기준선, 개입 직후, 1개월
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BBT는 총체적인 손재주를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 개입 직후, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SFVAS(스탠포드 피로 시각 아날로그 척도)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6주
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1(피로 없음)부터 10(심한 피로) 등급으로 구성된 단일 항목 척도인 SFVAS를 사용하여 정신적, 육체적 피로의 존재와 정도를 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 6주
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통증 시각 아날로그 척도(PVAS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6주
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PVAS는 0(통증 없음)부터 10(극심한 통증)까지의 단일 항목 척도입니다.
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연구 완료를 통해 평균 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Birkenmeier RL, Prager EM, Lang CE. Translating animal doses of task-specific training to people with chronic stroke in 1-hour therapy sessions: a proof-of-concept study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Sep;24(7):620-35. doi: 10.1177/1545968310361957. Epub 2010 Apr 27.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Duncan PW, Propst M, Nelson SG. Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Phys Ther. 1983 Oct;63(10):1606-10. doi: 10.1093/ptj/63.10.1606.
- Gopaul U, van Vliet P, Callister R, Nilsson M, Carey L. COMbined Physical and somatoSEnsory training after stroke: Development and description of a novel intervention to improve upper limb function. Physiother Res Int. 2019 Jan;24(1):e1748. doi: 10.1002/pri.1748. Epub 2018 Sep 19.
- Ritter PL, Gonzalez VM, Laurent DD, Lorig KR. Measurement of pain using the visual numeric scale. J Rheumatol. 2006 Mar;33(3):574-80.
- Bourke TC, Lowrey CR, Dukelow SP, Bagg SD, Norman KE, Scott SH. A robot-based behavioural task to quantify impairments in rapid motor decisions and actions after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2016 Oct 10;13(1):91. doi: 10.1186/s12984-016-0201-2.
- Ekstrand E, Lexell J, Brogardh C. Grip strength is a representative measure of muscle weakness in the upper extremity after stroke. Top Stroke Rehabil. 2016 Dec;23(6):400-405. doi: 10.1080/10749357.2016.1168591. Epub 2016 May 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .