Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-соматосенсорно-моторная тренировка для улучшения функции рук и кистей после инсульта (iCOSMO) (iCOSMO)

5 декабря 2024 г. обновлено: Mark Bayley, University Health Network, Toronto

Сравнение эффекта поэтапной повторяющейся программы дополнительных упражнений для рук на дому с когнитивно-соматосенсорно-моторной тренировкой для улучшения функции рук и кистей после инсульта (iCOSMO)

Исследование iCOSMO изучает осуществимость и положительные эффекты вмешательства, сочетающего ощущения, моторику и познание, для улучшения функции рук и кистей после хронического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ICOSMO — это рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп, оценивающее осуществимость и эффективность комбинированного соматосенсорно-моторного вмешательства с использованием когнитивного подхода для улучшения восстановления верхних конечностей у людей с хроническим инсультом. Будет набрано сорок участников (20 в экспериментальной группе и 20 в контрольной группе). iCOSMO будет включать в себя активные процедуры исследования прикосновений и движений при выполнении целенаправленных задач, а также роботизированное обучение с использованием устройства Kinarm Exoskeleton. Экспериментальная группа получит в общей сложности 36 часов лечения (6 недель). Контрольная группа получит соответствующую дозу программы двигательных упражнений на дому. Измерения результатов будут включать такие показатели осуществимости, как уровень набора пациентов и приверженности, а также стандартизированные клинические и роботизированные оценки. Участники будут проходить тестирование в начале и конце базового этапа, после вмешательства и через 1 месяц наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Urvashy Gopaul, PhD
  • Номер телефона: 7996 416-597-3422
  • Электронная почта: urvashy.gopaul@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olga Yaroslavtseva, BSc
  • Номер телефона: 7858 416-597-3422
  • Электронная почта: olga.yaroslavtseva@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2A1
        • Рекрутинг
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Контакт:
          • Urvashy Gopaul, PhD
          • Номер телефона: 7996 416-597-3422
          • Электронная почта: urvashy.gopaul@uhn.ca
        • Младший исследователь:
          • Urvashy Gopaul, PhD
        • Контакт:
          • Olga Yaroslavtseva, BSc
          • Номер телефона: 416-597-3422
          • Электронная почта: olga.yaroslavtseva@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Mark U Bayley, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз инсульта
  • Должно пройти более 6 месяцев после инсульта.
  • Должен быть старше 18 лет
  • Должен иметься двигательный и/или соматосенсорный дефицит верхних конечностей.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе дисфункции центральной нервной системы, кроме инсульта.
  • Дефицит верхних конечностей вследствие неинсультной патологии
  • Неспособность сотрудничать, следовать инструкциям или давать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iCOSMO
20 участников получат вмешательство iCOSMO. iCOSMO состоит из двух подходов к обучению, которые будут включать в себя активные исследовательские процедуры касания и движения во время целенаправленных задач, а также роботизированное обучение с использованием устройства Kinarm Exoskeleton.
Другой: интегрированная соматосенсорно-моторная тренировка с использованием когнитивного подхода (iCOSMO)
Первый подход к обучению iCOSMO будет сосредоточен на интегрированных соматосенсорно-моторных переменных во время прикосновения и манипулирования объектами (60 минут). Второй подход обучения будет сосредоточен на проприоцептивных, двигательных и когнитивных задачах с использованием роботизированного экзоскелета Kinarm (60 минут). iCOSMO будет проводиться 3 раза в неделю (по 2 часа за сеанс) в течение 6 недель (всего: 36 часов лечения).
Активный компаратор: Главная ГРАСП
20 участников получат контрольное вмешательство. Контрольная группа получит соответствующую дозу программы упражнений на дому. Программа упражнений на дому будет основана на дополнительной программе повторных тренировок на дому.
Другой: Дополнительная программа повторяющихся упражнений на дому (GRASP)
Программа упражнений на дому будет основана на дополнительной программе повторяющихся упражнений для рук с упором на растяжку, укрепление рук, укрепление кистей, координацию и навыки рук. Дополнительная программа повторяющихся упражнений для рук будет проводиться по 2 часа за занятие 3 раза в неделю в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 недель
Показатели лояльности будут отслеживать реализацию вмешательства, например, количество посещенных сеансов вмешательства и объем практики.
После завершения обучения в среднем 6 недель
Стандартные задачи Кинарм - Обратное визуально управляемое дотягивание
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
В стандартные задания Кинарм™ будет включено обратное дотягивание под визуальным руководством. Задача «Обратное визуальное достижение» оценивает внимание, тормозной контроль и когнитивный контроль зрительно-моторных навыков. Оценка задания будет указана как мера производительности участника по сравнению со здоровым населением.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Стандартные задачи Кинарм - Trail Making A&B
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
В стандартные задания Kinarm™ войдут прокладывание маршрутов A и B. Тесты Trail Making оценивают способность переключаться между задачами. Есть 2 части этого теста. След А: проследите последовательность целей с номерами от 1 до 25; След B: Отследите чередующуюся цифро-альфа-последовательность целей 1-A-2-B и т. д. Оценка задания будет указана как мера производительности участника по сравнению со здоровым населением.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Стандартные задания Кинарм - Удар по объекту и Уклонение
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
В стандартные задачи Kinarm™ входят «Удар по объекту» и «Уклонение». Задание «Удар по объекту и избегание» оценивает пространственное внимание, быстрый выбор движений и контроль торможения. Оценка задания будет указана как мера производительности участника по сравнению со здоровым населением.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Стандартные задачи Кинарм - Задача «Пространственный интервал»
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Стандартные задачи Kinarm™ будут включать задачу «Пространственный интервал». Тест Spatial Span оценивает зрительно-пространственную рабочую память. Оценка задания будет указана как мера производительности участника по сравнению со здоровым населением.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Стандартные задания Кинарм - Обучение в паре
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Стандартные задания Kinarm™ будут включать обучение парных сотрудников. Задача «Обучение в паре» оценивает зрительно-пространственную рабочую память, проверяя способность связывать закономерности с пространственными местоположениями и вспоминать их после задержки. Оценка задания будет указана как мера производительности участника по сравнению со здоровым населением.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Стандартные задачи Кинарм - Визуально управляемое дотягивание
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
В стандартные задания Кинарм™ будет включено дотягивание под визуальным руководством. Задача «Визуально управляемое достижение» измеряет зрительно-моторные возможности субъекта и многосуставную координацию. Оценка задания будет указана как мера производительности участника по сравнению со здоровым населением.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Стандартные задачи Кинарм - Попадание в Объект
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
В стандартные задачи Кинарм™ входит Попадание в Объект. Задача «Удар по объекту» — это быстрый сенсомоторный тест на принятие решений и контроль. Оценка задания будет указана как мера производительности участника по сравнению со здоровым населением.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Стандартные задания Кинарм - Ball-on-Bar
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
В стандартные задания Кинарм™ войдет мяч на перекладине. Задание «Мяч на перекладине» оценивает бимануальную координацию и зрительно-моторные навыки. Оценка задания будет указана как мера производительности участника по сравнению со здоровым населением.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Стандартные задания Кинарм - Нарушение Позы Руки
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Стандартные задачи Kinarm™ будут включать в себя изменение положения руки. Задача «Пертурбация положения руки» оценивает реакцию руки на неожиданные воздействия. Оценка задания будет указана как мера производительности участника по сравнению со здоровым населением.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Стандартные задачи Кинарм - Согласование положения руки
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Стандартные задачи Kinarm™ будут включать в себя «Сопоставление положения руки»: задание «Сопоставление положения руки» измеряет проприоцептивные возможности верхней конечности субъекта. Оценка задания будет указана как мера производительности участника по сравнению со здоровым населением.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Стандартные задачи Кинарм - Согласование движений рук
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Стандартные задания Kinarm™ будут включать в себя «Сопоставление движений рук». Задание «Сопоставление движений рук» оценивает способность субъекта воспринимать движение конечностей или кинестезию в рабочем пространстве. Оценка задания будет указана как мера производительности участника по сравнению со здоровым населением.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Оценка Фугля-Мейера-верхние конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
FMA-UE обеспечивает количественную оценку сенсорных и двигательных нарушений в верхних конечностях и оценивается по шкале от 0 до 66.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
ARAT оценивает двигательную активность верхней конечности. Он состоит из 19 заданий по 4 субшкалам (схватывание, захват, ущипывание, грубое движение).
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Динамометрия захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Максимальная произвольная сила захвата с помощью динамометра Джамара будет использоваться в качестве обычного показателя мышечной силы верхних конечностей после инсульта.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Сила сжатия
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Прочность защемления между целлюлозой будет оцениваться с помощью измерителя защемления (B & L Engineering).
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
Тест коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц
BBT будет использоваться для оценки общей ловкости рук.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стэнфордская визуально-аналоговая шкала усталости (SFVAS)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 недель
Для оценки наличия и степени умственного и физического утомления будет использоваться шкала SFVAS, состоящая из одного пункта с рейтингом от 1 (отсутствие усталости) до 10 (сильная усталость).
После завершения обучения в среднем 6 недель
Визуально-аналоговая шкала боли (PVAS)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 недель
PVAS — это шкала, состоящая из одного пункта, от 0 (нет боли) до 10 (мучительная боль).
После завершения обучения в среднем 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

StrokeCog clinical training platform

Следователи

  • Главный следователь: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными этого исследования с исследователями, не входящими в это исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться