Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv-somatoSensorisk-MOtor-trening for å forbedre arm- og håndfunksjon etter hjerneslag (iCOSMO) (iCOSMO)

5. desember 2024 oppdatert av: Mark Bayley, University Health Network, Toronto

Sammenligning av effekten av et gradert, repeterende arm supplerende hjemmebasert treningsprogram med kognitiv-somatoSensorisk-motorisk trening for å forbedre arm- og håndfunksjon etter hjerneslag (iCOSMO)

ICOSMO-studien undersøker gjennomførbarheten og de gunstige effektene av en intervensjon som kombinerer sensasjon, motorikk og kognisjon for å forbedre arm- og håndfunksjonen etter kronisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICOSMO er en to-arms randomisert kontrollert studie som evaluerer gjennomførbarheten og effekten av kombinert somatosensorisk-motorisk intervensjon ved bruk av en kognitiv tilnærming for å forbedre utvinningen av øvre lemmer hos personer med kronisk hjerneslag. Førti deltakere skal rekrutteres (20 i forsøksgruppen og 20 i kontrollgruppen). iCOSMO vil inkludere aktive berørings- og bevegelsesutforskende prosedyrer under målorienterte oppgaver samt robottrening ved bruk av Kinarm Exoskeleton-enheten. Forsøksgruppen vil få totalt 36 timers behandling (6 uker). Kontrollgruppen vil motta en tilpasset dose av et hjemmebasert motorisk treningsprogram. Resultatmålene vil inkludere mål for gjennomførbarhet som rekrutterings- og etterlevelsesrater og standardiserte kliniske og robotiske vurderinger. Deltakerne vil bli testet ved starten og slutten av baseline-fasen, ved post-intervensjon og ved 1-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2A1
        • Rekruttering
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Urvashy Gopaul, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark U Bayley, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjerneslag
  • Må være mer enn 6 måneder etter hjerneslag
  • Må være over 18 år
  • Må ha noen motoriske og/eller somatosensoriske mangler i de øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med dysfunksjon i sentralnervesystemet annet enn hjerneslag
  • Defekter i øvre lemmer som følge av patologi uten slag
  • Manglende evne til å samarbeide, følge instruksjoner eller gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iCOSMO
20 deltakere vil motta iCOSMO-intervensjonen. iCOSMO består av to treningstilnærminger som vil inkludere aktive berørings- og bevegelsesutforskende prosedyrer under målorienterte oppgaver samt robottrening ved bruk av Kinarm Exoskeleton-enheten.
Annen: integrert somatosensorisk-motorisk trening ved bruk av en kognitiv tilnærming (iCOSMO)
Den første treningstilnærmingen til iCOSMO vil fokusere på integrerte somatosensoriske-motoriske variabler under rekkevidde og objektmanipulering (60 minutter). Den andre treningstilnærmingen vil fokusere på proprioseptive, motoriske og kognitive oppgaver ved bruk av Kinarm-roboteksoskjelettet (60 minutter). iCOSMO vil bli levert 3 ganger per uke (2 timer per økt) i 6 uker (Totalt: 36 timers behandling).
Aktiv komparator: Hjem GREP
20 deltakere vil motta kontrollintervensjonen. Kontrollgruppen vil motta en tilpasset dose av et hjemmebasert treningsprogram. Det hjemmebaserte treningsprogrammet vil være basert på Home Graded Repetitive Arm Supplementary Program.
Annen: Home Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP)
Det hjemmebaserte treningsprogrammet vil være basert på Home Graded Repetitive Arm Supplementary Program med fokus på tøying, armstyrking, håndforsterkning, koordinasjon og håndferdigheter. Det Hjemmegraderte Repetitive Arm Supplementary Program vil bli levert 2 timer/økt, 3 ganger/uke, i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjengivelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Tiltak for troskap vil overvåke levering av intervensjon, som antall deltatte intervensjonsøkter og mengden trening.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Kinarm standardoppgaver - Reverse Visually Guided Reaching
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgaver™ vil inkludere omvendt visuelt guidet rekkevidde. Oppgaven Reverse Visually Guided Reaching vurderer oppmerksomhet, hemmende kontroll og kognitiv kontroll av visuomotoriske ferdigheter. En oppgavescore vil bli rapportert som et mål på en deltakers prestasjoner mot friske populasjoner.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgaver - Trail Making A&B
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgavene™ vil inkludere Trail Making A&B. Trail Making-testene evaluerer oppgavebytteevner. Det er 2 deler av denne testen. Spor A: spor en sekvens av mål nummerert 1 til 25; Spor B: Spor alternerende numerisk-alfa-sekvens av mål 1-A-2-B osv. En oppgavescore vil bli rapportert som et mål på en deltakers prestasjoner mot friske populasjoner.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgaver - Objektet treffer og unngår
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgavene™ vil inkludere objektet treff og unngå. Oppgaven Object Hit and Avoid vurderer romlig oppmerksomhet, raskt motorisk valg og hemningskontroll. En oppgavescore vil bli rapportert som et mål på en deltakers prestasjoner mot friske populasjoner.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgaver - Spatial Span Task
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgaver™ vil inkludere Spatial Span Task. Spatial Span-testen evaluerer visuospatialt arbeidsminne. En oppgavescore vil bli rapportert som et mål på en deltakers prestasjoner mot friske populasjoner.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgaver - Paired Associates Learning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgavene™ vil inkludere Paired Associates Learning. Paired Associates Learning-oppgaven evaluerer visuospatialt arbeidsminne ved å teste evnen til å assosiere mønstre med romlige steder og gjenkalle dem etter en forsinkelse. En oppgavescore vil bli rapportert som et mål på en deltakers prestasjoner mot friske populasjoner.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgaver - Visually Guided Reaching
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgavene™ vil inkludere visuelt guidet rekkevidde. Oppgaven Visuelt guidet nå måler subjektets visuomotoriske evner og flerleddskoordinasjon. En oppgavescore vil rapporteres som et mål på en deltakers ytelse mot friske populasjoner.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgaver - objekttreffet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgavene™ vil inkludere objekttreffet. Object Hit-oppgaven er en rask sensorimotorisk beslutnings- og kontrolltest. En oppgavescore vil bli rapportert som et mål på en deltakers prestasjoner mot friske populasjoner.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgaver - Ball-on-Bar
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgavene™ vil inkludere Ball-on-Bar. Ball on Bar-oppgaven vurderer bimanuell koordinasjon og visuomotoriske ferdigheter. En oppgavescore vil rapporteres som et mål på en deltakers ytelse mot friske populasjoner.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgaver - Arm Posture Perturbation
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgaver™ vil inkludere armstillingsforstyrrelse. Oppgaven Arm Posture Perturbation vurderer responsen på uventede forstyrrelser på armen. En oppgavescore vil rapporteres som et mål på en deltakers ytelse mot friske populasjoner.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgaver - Arm Positioning Matching
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm-standardoppgavene™ vil inkludere Armposisjonsmatching: Armposisjonsmatching-oppgaven måler en subjekts proprioseptive evner i overekstremiteten. En oppgavescore vil bli rapportert som et mål på en deltakers prestasjoner mot friske populasjoner.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm standardoppgaver - Arm Movement Matching
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Kinarm-standardoppgavene™ vil inkludere Armbevegelsesmatching: Armbevegelsesmatching-oppgaven vurderer evnen til et individ til å oppfatte lemmerbevegelser eller kinestesi i et arbeidsområde. En oppgavescore vil bli rapportert som et mål på en deltakers prestasjoner mot friske populasjoner.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
FMA-UE gir kvantitative mål på sensoriske og motoriske svekkelser i de øvre lemmer og skåres fra 0-66.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
ARAT vurderer motorytelsen til overekstremiteten. Den består av 19 oppgaver på tvers av de 4 underskalaene (grep, grep, klype, grov bevegelse).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Grepdynamometri
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Maksimal frivillig gripestyrke med Jamar-dynamometeret vil bli brukt som et konvensjonelt mål på muskelstyrke i overekstremiteten etter slag.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Klypestyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Pulp-to-pulp klemstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en pinch gauge (B & L Engineering).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned
BBT vil bli brukt til å vurdere grov manuell fingerferdighet.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stanford Fatigue Visual Analogue Scale (SFVAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
SFVAS, en enkeltelementskala med en vurdering fra 1 (ingen tretthet) til 10 (alvorlig tretthet), vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen og omfanget av mental og fysisk tretthet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Smerte visuell analog skala (PVAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
PVAS er en enkeltelementskala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

StrokeCog clinical training platform

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-5628

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele dataene fra denne studien med noen forskere utenfor denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere