Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COgnitieve-somatosensorische-MOtortraining om de arm- en handfunctie na een beroerte te verbeteren (iCOSMO) (iCOSMO)

5 december 2024 bijgewerkt door: Mark Bayley, University Health Network, Toronto

Vergelijking van het effect van een aanvullend oefenprogramma voor de repetitieve arm thuis met COgnitieve-somato-sensorische-MOtor-training om de arm- en handfunctie na een beroerte te verbeteren (iCOSMO)

De iCOSMO-studie onderzoekt de haalbaarheid en gunstige effecten van een interventie die gevoel, motoriek en cognitie combineert om de arm- en handfunctie na een chronische beroerte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De iCOSMO is een tweearmig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de haalbaarheid en werkzaamheid van gecombineerde somatosensorisch-motorische interventies worden geëvalueerd met behulp van een cognitieve benadering om het herstel van de bovenste ledematen te verbeteren bij mensen met een chronische beroerte. Er zullen veertig deelnemers worden geworven (20 in de experimentele groep en 20 in de controlegroep). iCOSMO omvat actieve aanraak- en bewegingsverkenningsprocedures tijdens doelgerichte taken, evenals robottraining met behulp van het Kinarm Exoskeleton-apparaat. De experimentele groep krijgt in totaal 36 uur behandeling (6 weken). De controlegroep krijgt een aangepaste dosis van een motorisch oefenprogramma thuis. De uitkomstmaten omvatten haalbaarheidsmetingen, zoals de rekruterings- en therapietrouwpercentages en gestandaardiseerde klinische en robotbeoordelingen. De deelnemers worden getest aan het begin en einde van de basisfase, bij post-interventie en bij follow-up na 1 maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2A1
        • Werving
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Urvashy Gopaul, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark U Bayley, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van een beroerte
  • Moet meer dan 6 maanden na de beroerte zijn
  • Moet ouder zijn dan 18 jaar
  • Moet enige motorische en/of somatosensorische tekorten hebben in de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van disfunctie van het centrale zenuwstelsel anders dan een beroerte
  • Tekorten aan de bovenste ledematen als gevolg van pathologie die niet door een beroerte is veroorzaakt
  • Onvermogen om mee te werken, instructies op te volgen of toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iCOSMO
20 deelnemers ontvangen de iCOSMO-interventie. iCOSMO bestaat uit twee trainingsbenaderingen, waaronder actieve aanraak- en bewegingsverkenningsprocedures tijdens doelgerichte taken, evenals robottraining met behulp van het Kinarm Exoskeleton-apparaat.
Ander: geïntegreerde Somatosensorische-MOtor training met behulp van een COgnitieve aanpak (iCOSMO)
De eerste trainingsaanpak van iCOSMO zal zich richten op geïntegreerde somatosensorisch-motorische variabelen tijdens reiken en objectmanipulatie (60 minuten). De tweede trainingsaanpak zal zich richten op proprioceptieve, motorische en cognitieve taken met behulp van het Kinarm robotachtige exoskelet (60 minuten). iCOSMO wordt 3 keer per week geleverd (2 uur per sessie) gedurende 6 weken (totaal: 36 uur behandeling).
Actieve vergelijker: Home GRAP
20 deelnemers krijgen de controle-interventie. De controlegroep krijgt een aangepaste dosis van een oefenprogramma voor thuis. Het oefenprogramma voor thuis zal gebaseerd zijn op het Home Graded Repetitive Arm Supplementary Program.
Ander: Home Graded Repetitive Arm Aanvullend Programma (GRASP)
Het oefenprogramma voor thuis zal gebaseerd zijn op het Home Graded Repetitive Arm Supplementary Program, waarbij de nadruk ligt op strekken, armversterking, handversterking, coördinatie en handvaardigheden. Het Home Graded Repetitive Arm Supplementary Program wordt gedurende 6 weken 2 uur per sessie, 3 keer per week, gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trouw
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken
Maatstaven voor betrouwbaarheid zullen de interventieuitvoering monitoren, zoals het aantal bijgewoonde interventiesessies en de hoeveelheid oefening.
Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken
Standaardtaken van Kinarm - het omgekeerde visueel geleide reiken
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
De standaardtaken van Kinarm™ omvatten het omgekeerde visueel geleide reiken. De Reverse Visually Guided Reaching-taak beoordeelt de aandacht, remmende controle en cognitieve controle van visuomotorische vaardigheden. Er wordt een taakscore gerapporteerd als maatstaf voor de prestaties van een deelnemer ten opzichte van gezonde populaties.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
Standaardtaken van Kinarm - de Trail Making A&B
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
De standaardtaken van Kinarm™ omvatten de Trail Making A&B. De Trail Making-tests evalueren het vermogen om van taak te wisselen. Er zijn 2 delen van deze test. Spoor A: volg een reeks doelen genummerd van 1 tot 25; Spoor B: Traceer een afwisselende numerieke-alfareeks van doelen 1-A-2-B enz. Er wordt een taakscore gerapporteerd als maatstaf voor de prestaties van een deelnemer ten opzichte van gezonde populaties.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
Standaardtaken van Kinarm: het object raken en vermijden
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
De standaardtaken van Kinarm™ omvatten het raken en vermijden van objecten. De Object Hit and Vermijd-taak beoordeelt de ruimtelijke aandacht, snelle motorische selectie en remmingscontrole. Er wordt een taakscore gerapporteerd als maatstaf voor de prestaties van een deelnemer ten opzichte van gezonde populaties.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
Standaardtaken van Kinarm - de Spatial Span Task
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
De standaardtaken van Kinarm™ omvatten de Spatial Span Task. De Spatial Span-test evalueert het visueel-ruimtelijke werkgeheugen. Er wordt een taakscore gerapporteerd als maatstaf voor de prestaties van een deelnemer ten opzichte van gezonde populaties.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
Standaardtaken van Kinarm - het Paired Associates Learning
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
De standaardtaken van Kinarm™ omvatten het Paired Associates Learning. De Paired Associates Learning-taak evalueert het visueel-ruimtelijke werkgeheugen door het vermogen te testen om patronen te associëren met ruimtelijke locaties en deze na een vertraging terug te roepen. Er wordt een taakscore gerapporteerd als maatstaf voor de prestaties van een deelnemer ten opzichte van gezonde populaties.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
Standaardtaken van Kinarm: visueel geleid reiken
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
De standaardtaken van Kinarm™ omvatten visueel geleid reiken. De visueel geleide reikwijdtetaak meet de visuomotorische capaciteiten en de coördinatie van meerdere gewrichten van de proefpersoon. Er wordt een taakscore gerapporteerd als maatstaf voor de prestaties van een deelnemer ten opzichte van gezonde populaties.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
Standaardtaken van Kinarm: de Object Hit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
De standaardtaken van Kinarm™ omvatten de Object Hit. De Object Hit-taak is een snelle sensomotorische beslissings- en controletest. Er wordt een taakscore gerapporteerd als maatstaf voor de prestaties van een deelnemer ten opzichte van gezonde populaties.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
Standaardtaken van Kinarm: de Ball-on-Bar
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
De standaardtaken van Kinarm™ omvatten de Ball-on-Bar. De Ball on Bar-taak beoordeelt de bimanuele coördinatie en visuomotorische vaardigheden. Er wordt een taakscore gerapporteerd als maatstaf voor de prestaties van een deelnemer ten opzichte van gezonde populaties.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
Standaardtaken van Kinarm - de verstoring van de armhouding
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
De standaardtaken van Kinarm™ omvatten de verstoring van de armhouding. De Arm Posture Perturbation-taak beoordeelt de respons op onverwachte verstoringen van de arm. Er wordt een taakscore gerapporteerd als maatstaf voor de prestaties van een deelnemer ten opzichte van gezonde populaties.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
Standaardtaken van Kinarm - de Arm Positioning Matching
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
De standaardtaken van Kinarm™ omvatten de Arm Positioning Matching: de Arm Position Matching-taak meet de proprioceptieve vermogens van een persoon in het bovenste lidmaat. Er wordt een taakscore gerapporteerd als maatstaf voor de prestaties van een deelnemer ten opzichte van gezonde populaties.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
Standaardtaken van Kinarm - de Arm Movement Matching
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
De standaardtaken van Kinarm™ omvatten de Arm Movement Matching-taak: de Arm Movement Matching-taak beoordeelt het vermogen van een proefpersoon om beweging van ledematen of kinesthesie waar te nemen in een werkruimte. Er wordt een taakscore gerapporteerd als maatstaf voor de prestaties van een deelnemer ten opzichte van gezonde populaties.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
FMA-UE biedt kwantitatieve metingen van sensorische en motorische beperkingen in de bovenste ledematen en wordt gescoord van 0-66.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
De ARAT beoordeelt de motorische prestaties van het bovenste lidmaat. Het bestaat uit 19 taken verspreid over de 4 subschalen (grijpen, grijpen, knijpen, grove beweging).
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
Grip-dynamometrie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
De maximale vrijwillige grijpkracht met de Jamar-dynamometer zal worden gebruikt als een conventionele maatstaf voor de spierkracht in de bovenste ledematen na een beroerte.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
Knijp sterkte
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
De knijpsterkte van pulp tot pulp wordt beoordeeld met behulp van een knijpmeter (B & L Engineering).
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
Box- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand
De BBT wordt gebruikt om de grove handvaardigheid te beoordelen.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stanford Vermoeidheid Visueel Analoge Schaal (SFVAS)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken
De SFVAS, een schaal met één item en een beoordeling van 1 (geen vermoeidheid) tot 10 (ernstige vermoeidheid), zal worden gebruikt om de aanwezigheid en omvang van mentale en fysieke vermoeidheid te beoordelen.
Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken
Pijn visueel analoge schaal (PVAS)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken
PVAS is een schaal met één item, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

StrokeCog clinical training platform

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Bayley, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-5628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan de gegevens uit dit onderzoek te delen met onderzoekers buiten dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren