新規ワイルドライス強化食品の血糖反応（試験2） (ABWE)
2025年8月18日 更新者：Dylan MacKay
新しい野生米強化食品 (ABWE) 研究の血糖反応の評価
この急性二重盲検交差試験の目的は、血糖コントロールに対するさまざまな野生米シリアル製品の効果を現在市販されている製品と比較してテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 現在市販されている製品と比較して血糖コントロールにどのような効果がありますか?
- ワイルドライス製品はおいしいですか?
参加者は次のことを行います:
- それぞれ2.5時間の6回の研究訪問に参加することに同意する
- 毎回少なくとも 10 ～ 12 時間は絶食して来院してください。
- 各血液測定後にVASを食べる動機を記入してください
調査の概要
状態
引きこもった
条件
介入・治療
詳細な説明
この研究は2つの急性二重盲検クロスオーバー試験で構成され、両方の試験で白米または白パン対照と比較して試験された野生米製品の種類を調査します。 これは 2 つの試験のうちの 2 番目であり、4 つの野生米シリアルを 2 つの対照米シリアルと比較して評価します。
参加者は絶食し、セッション当日の午前8時から10時30分の間にRCFTRに到着します。 彼らには、ランダム化順序に基づいて研究治療のいずれかが提供されます。 ベースライン血糖（0分）は、試験製品を最初に噛む直前と、ベースラインから15、30、45、60、90、および120分後に、指刺し血液サンプルを介して2回測定されます。 最初の一口を食べるとタイマーがスタートします。 VAS は、嗜好性を測定するためのトリートメントの摂取後に完了します。
主な目的は、人間のワイルド ライスに対する血糖反応に影響を与える要因を評価することにより、現在市販されている製品と比較して、さまざまなワイルド ライス製品の効果をテストすることです。上記のとおり、各セッションを通じて測定される指刺し血糖値を介して実行されます。 。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は治験への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳から50歳までの男性または女性
- BMI範囲は18.9～29.9の間 kg/m2
- 空腹時血糖値 <5.6 mmol/L
- 普通に朝食を食べる
- 参加者はウィニペグ地域保健当局が認めた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを少なくとも2回接種する必要がある。
- 治験責任医師の意見では、すべての治験要件に従うことができ、また従う意思がある
除外基準:
- 空腹時血糖値 ≥ 5.6 mmol/L または < 3.5 mmol/L
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性参加者
- 研究治療を10分以内に完了できなかったと回答した参加者
- -スクリーニング来院後4週間以内の、アドレナリン遮断薬、利尿薬、チアゾリジンジオン、メトホルミンおよび全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、炭水化物代謝に影響を与える可能性のある薬剤またはサプリメントの使用
- 摂食障害の病歴、エイズ、肝炎、臨床的に重要な内分泌疾患の病歴（I型およびII型糖尿病を含む）、心血管疾患（アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない）、肺疾患、胆道または消化管疾患
- 米に対する不耐症またはアレルギー反応
- 既存の制限的な食習慣 (ビーガン、低炭水化物/ケトダイエットなど) 日付とバージョン番号: 2022 年 12 月 12 日、バージョン 2 ページ 7/15
- 高血圧の病歴
- 過去2年以内のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 最近の履歴（検査後12か月以内）、または現在週に14杯以上の飲み物を摂取している（1杯＝ビール12オンス、ワイン5オンス、または蒸留酒1.5オンス）
- 過去3ヶ月間の体重変化が3.5kg以上
- 過去 12 週間以内に治験薬に関する別の研究試験に参加した参加者
- 過去 3 か月以内に重大な身体的外傷または大きな手術を受けた、または過去 3 か月以内に外傷または大きな手術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照米シリアル製品 2 品のうち 1 品の摂取
この部門は 2 つの白米対照製品のうちの 1 つを提供し、各訪問の間隔は少なくとも 3 日間あります。
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1回分のサイズ（140g）の全白ライスシリアルが提供されます。
準備は一貫して継続されます。
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アクティブコンパレータ：対照米シリアル製品 2 品のうち 1 品の最終消費量
この部門は 2 つの白米対照製品のうちの 1 つを提供し、各訪問の間隔は少なくとも 3 日間あります。
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1回分のサイズ（140g）の全白ライスシリアルと125mlの牛乳が提供されます。
準備は一貫して継続されます。
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実験的：米製品4品目のうち1品目の摂取
この部門は、ランダムに割り当てられた 4 つの米製品のうち 1 つを参加者に提供します。各訪問の間隔は少なくとも 3 日間あります。
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1回分（140g）のノベルシリアル（カナダ産ワイルドライス40％、そら豆60％ブレンド）125mlの牛乳が提供されます。
準備は一貫して継続されます。
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実験的：米製品4品目のうち1品目の2回目の消費
この部門は、ランダムに割り当てられた 4 つの米製品のうち 1 つを参加者に提供します。各訪問の間隔は少なくとも 3 日間あります。
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1回分（140g）の新規シリアル（カナダ産ワイルドライス40％、ソラマメ60％ブレンド）が提供されます。
準備は一貫して継続されます。
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実験的：4 種類の米製品のうち 1 品の 3 回目の消費
この部門は、ランダムに割り当てられた 4 つの米製品のうち 1 つを参加者に提供します。各訪問の間隔は少なくとも 3 日間あります。
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1回分（140g）のノベルティシリアル（カナダ産野生米40％、そら豆60％ブレンド）に紫色パウダー（サツマイモ）を10％加えたものが提供されます。
準備は一貫して継続されます。
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実験的：米製品4品目のうち1品目の最終消費量
このアームは、ランダムに割り当てられた 4 つの米製品のうち 1 つを参加者に提供します。
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1回分（140g）のノベルシリアル（40%カナダ産ワイルドライス、50%ソラマメブレンド）と10%パープルパウダー（サツマイモ）と125mlの牛乳。
準備は一貫して継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在市販されている製品と比較した、さまざまなワイルドライス製品の血糖コントロールへの影響。
時間枠：毛細血管血糖は、0 (ベースライン) で測定され、その後、最初の治療後 15、30、45、60、90、および 120 分後に測定されます。
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指刺し血糖値は、各セッションを通じて測定されます。
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毛細血管血糖は、0 (ベースライン) で測定され、その後、最初の治療後 15、30、45、60、90、および 120 分後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消費後の野生米製品のおいしさを測定するため。
時間枠：VAS のおいしさの測定は、トリートメントを摂取した直後に完了します。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
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VAS のおいしさの測定は、トリートメントを摂取した直後に完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血糖値の臨床試験
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了