Реакция уровня глюкозы в крови на новые пищевые продукты, обогащенные диким рисом (испытание 2) (ABWE)
18 августа 2025 г. обновлено: Dylan MacKay
Оценка реакции уровня глюкозы в крови в исследовании новых пищевых продуктов с повышенным содержанием дикого риса (ABWE)
Целью этого острого двойного слепого перекрестного исследования было проверить влияние различных продуктов из злаков из дикого риса по сравнению с продуктами, которые в настоящее время представлены на рынке, на гликемический контроль. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каков эффект по сравнению с продуктами, представленными в настоящее время на рынке, на гликемический контроль?
- Вкусен ли продукт из дикого риса?
Участники:
- согласие на посещение 6 учебных визитов по 2,5 часа каждый
- приходить на каждый визит голодным не менее 10-12 часов.
- заполняйте «Мотивацию к еде» по ВАШ после каждого измерения крови.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Kellogg's - рисовые криспи (контроль)
- Другой: Kellogg's - рисовые криспи (контроль) + 125 мл молока
- Другой: Новые хлопья (40 % канадский дикий рис, 60 % смесь фасоли) + 125 мл молока
- Другой: Новые хлопья (40 % канадский дикий рис, 60 % смесь бобов фава)
- Другой: Новые хлопья (40 % канадский дикий рис, 50 % смесь бобов фава) + 10 % фиолетовый порошок (сладкий картофель)
- Другой: Новые хлопья (40 % канадский дикий рис, 50 % смесь бобов фава) + 10 % фиолетовый порошок (сладкий картофель) + 125 мл молока.
Подробное описание
Исследование будет состоять из двух двойных слепых перекрестных исследований, в которых изучаются типы продуктов из дикого риса, сравниваемые с контрольными образцами белого риса или белого хлеба. Это второе из двух испытаний, в котором будут оцениваться четыре сорта дикого риса по сравнению с двумя контрольными рисовыми злаками.
Участники будут поститься и прибудут в РЦФТР с 8 до 10:30 утра в день сессии. Им будет предоставлено любое исследуемое лечение на основе последовательности рандомизации. Исходный уровень глюкозы в крови (0 минут) будет измеряться дважды с помощью образца крови из пальца прямо перед первым укусом исследуемого продукта, а также через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного уровня в двух экземплярах. Таймер запустится, когда они сделают первый укус. ВАШ будет завершена после употребления препаратов для измерения вкусовых качеств.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить влияние различных продуктов из дикого риса по сравнению с продуктами, которые в настоящее время представлены на рынке, путем оценки факторов, влияющих на гликемическую реакцию на дикий рис у людей, с помощью измерения уровня глюкозы в крови из пальца, который будет измеряться на протяжении каждого сеанса, как описано выше. .
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина от 18 до 50 лет.
- Диапазон ИМТ 18,9-29,9. кг/м2
- Глюкоза натощак <5,6 ммоль/л
- Обычно завтракаю
- Участник должен получить как минимум две дозы вакцины против COVID-19, признанной региональными органами здравоохранения Виннипега.
- По мнению следователя, способен и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Глюкоза натощак ≥ 5,6 ммоль/л или <3,5 ммоль/л
- Участница женского пола, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
- Участники, которые указали, что не смогли закончить исследуемое лечение в течение 10 минут.
- Использование лекарств или добавок, которые могут влиять на углеводный обмен, включая, помимо прочего, адреноблокаторы, диуретики, тиазолидиндионы, метформин и системные кортикостероиды, в течение 4 недель после скринингового визита.
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе, СПИД, гепатит, клинически важные эндокринные заболевания (включая сахарный диабет I и II типа), сердечно-сосудистые заболевания (включая, помимо прочего, атеросклеротические заболевания, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевания периферических артерий, инсульт), легочные, расстройства желчевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта
- Непереносимость или аллергическая реакция на рис
- Существующие ограничительные диетические привычки (например, веганство, низкоуглеводная диета/кето) Дата и номер версии: 12 декабря 2022 г., версия 2, стр. 7 из 15
- История гипертонии
- История рака в течение последних двух лет (за исключением немеланомного рака кожи)
- Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга) или текущее потребление >14 напитков в неделю (1 напиток = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унций крепких спиртных напитков)
- Изменение массы тела более 3,5 кг за последние 3 месяца.
- Участники, принимавшие участие в другом исследовании исследуемого продукта в течение последних 12 недель.
- Имели значительную физическую травму или серьезную операцию за последние 3 месяца или перенесли травму или серьезную операцию за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Употребление 1 из 2 контрольных рисовых круп
Это подразделение предоставит один из двух продуктов для борьбы с белым рисом, и между каждым посещением будет проходить минимум три дня.
|
Вам будет предоставлена одна порция (140 г) цельнозерновых рисовых хлопьев.
Подготовка будет последовательно поддерживаться на протяжении всего мероприятия.
|
|
Активный компаратор: Конечное потребление 1 из 2 контрольных рисовых зерновых продуктов
Это подразделение предоставит один из двух продуктов для борьбы с белым рисом, и между каждым посещением будет проходить минимум три дня.
|
Вам будет предоставлена одна порция (140 г) цельных рисовых хлопьев со 125 мл молока.
Подготовка будет последовательно поддерживаться на протяжении всего мероприятия.
|
|
Экспериментальный: Употребление 1 из 4 рисовых продуктов
Эта группа предоставит участнику 1 из 4 случайно назначенных рисовых продуктов, и между каждым посещением будет проходить минимум три дня.
|
Вам будет предоставлена одна порция (140 г) новых хлопьев (40 % канадского дикого риса, 60 % смеси бобов фава) и 125 мл молока.
Подготовка будет последовательно поддерживаться на протяжении всего мероприятия.
|
|
Экспериментальный: Второе употребление 1 из 4 рисовых продуктов
Эта группа предоставит участнику 1 из 4 случайно назначенных рисовых продуктов, и между каждым посещением будет проходить минимум три дня.
|
Вам будет предоставлена одна порция (140 г) новых хлопьев (40 % канадского дикого риса, 60 % смеси бобов фава).
Подготовка будет последовательно поддерживаться на протяжении всего мероприятия.
|
|
Экспериментальный: Третье употребление 1 из 4 рисовых продуктов
Эта группа предоставит участнику 1 из 4 случайно назначенных рисовых продуктов, и между каждым посещением будет проходить минимум три дня.
|
Вам будет предоставлена одна порция (140 г) новых хлопьев (40 % канадский дикий рис, 60 % смесь бобов фава) с добавлением 10 % пурпурного порошка (сладкий картофель).
Подготовка будет последовательно поддерживаться на протяжении всего мероприятия.
|
|
Экспериментальный: Конечное потребление 1 из 4 рисовых продуктов
Эта группа предоставит участнику 1 из 4 случайно назначенных рисовых продуктов.
|
Одна порция (140 г) новых хлопьев (40 % канадского дикого риса, 50 % смеси фасоли) и 10 % фиолетового порошка (сладкий картофель) и 125 мл молока.
Подготовка будет последовательно поддерживаться на протяжении всего мероприятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние различных продуктов из дикого риса по сравнению с продуктами, представленными в настоящее время на рынке, на гликемический контроль.
Временное ограничение: Уровень глюкозы в капиллярной крови будет измеряться на уровне 0 (исходный уровень), а затем через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после первого приема препарата.
|
Уровень глюкозы в крови из пальца будет измеряться на протяжении каждого сеанса.
|
Уровень глюкозы в капиллярной крови будет измеряться на уровне 0 (исходный уровень), а затем через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после первого приема препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить вкусовые качества продуктов из дикого риса после употребления.
Временное ограничение: Измерение вкусовых качеств VAS будет завершено сразу после употребления продукта.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
|
Измерение вкусовых качеств VAS будет завершено сразу после употребления продукта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS25756 (B2022:104) (Trial 2)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .