Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na krevní glukózu u nových potravinových produktů s vylepšenou divokou rýží (zkouška 2) (ABWE)

18. srpna 2025 aktualizováno: Dylan MacKay

Hodnocení reakce glukózy v krvi u nových potravinových produktů s vylepšenou divokou rýží (ABWE)

Cílem této akutní dvojitě zaslepené křížové studie bylo otestovat účinky různých obilných produktů z divoké rýže ve srovnání s produkty, které jsou v současné době na trhu, na kontrolu glykémie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaký je účinek ve srovnání s produkty, které jsou v současné době na trhu, na kontrolu glykémie?
  2. Je produkt z divoké rýže chutný?

Účastníci budou:

  • souhlas s účastí na 6 studijních návštěvách v délce 2,5 hodiny
  • přijďte na každou návštěvu nalačno alespoň 10-12 hodin.
  • vyplňte motivaci k jídlu VAS po každém měření krve

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 2 akutních dvojitě zaslepených zkřížených studií a obě studie zkoumají typy produktů z divoké rýže testované proti kontrole bílé rýže nebo bílého chleba. Toto je druhý ze dvou pokusů a bude posuzovat čtyři obiloviny divoké rýže oproti dvěma kontrolním obilovinám rýže.

Účastníci se postí a dorazí na RCFTR mezi 8 a 10:30 v den zasedání. Bude jim poskytnuta buď studijní léčba na základě randomizační sekvence. Výchozí hladina glukózy v krvi (0 minut) bude měřena dvakrát pomocí vzorku krve z prstu těsně před prvním kousnutím studovaného produktu a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po základní hladině v duplikátech. Časovač se spustí, když si vezmou první sousto. VAS bude dokončen po konzumaci ošetření pro měření chutnosti.

Primárním cílem je otestovat účinky různých produktů z divoké rýže ve srovnání s produkty, které jsou v současnosti na trhu, a to vyhodnocením faktorů, které ovlivňují glykemickou odezvu na divokou rýži u lidí, prováděné pomocí glykémie z prstu, která bude měřena během každého sezení, jak je uvedeno výše. .

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 18-50 let
  • BMI se pohybuje mezi 18,9-29,9 kg/m2
  • Glukóza nalačno <5,6 mmol/l
  • Obvykle snídejte
  • Účastník musí dostat alespoň dvě dávky vakcíny COVID-19, které byly uznány místními zdravotnickými úřady ve Winnipegu.
  • Podle názoru zkoušejícího je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Glykémie nalačno ≥ 5,6 mmol/l nebo < 3,5 mmol/l
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
  • Účastníci, kteří uvádějí, že nemohli dokončit studijní léčbu do 10 minut
  • Užívání léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit metabolismus uhlohydrátů, včetně, bez omezení, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningu
  • Anamnéza poruch příjmu potravy, AIDS, hepatitidy, anamnéza klinicky významného endokrinního (včetně diabetes mellitus typu I a typu II), kardiovaskulárního systému (včetně aterosklerotického onemocnění, anamnéza infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicního, poruchy žlučových cest nebo GI
  • Nesnášenlivost nebo alergická reakce na rýži
  • Stávající restriktivní stravovací návyky (jako vegan, nízký obsah sacharidů/keto) Datum a verze č.: 12. prosince 2022, Verze 2 Strana 7 z 15
  • Hypertenze v anamnéze
  • Anamnéza rakoviny během posledních dvou let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Nedávná historie (do 12 měsíců od promítání) nebo současná spotřeba >14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu)
  • Změna tělesné hmotnosti o více než 3,5 kg za poslední 3 měsíce
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
  • Měl(a) v posledních 3 měsících významné fyzické trauma nebo velký chirurgický zákrok nebo měl(a) v posledních 3 měsících trauma nebo velký chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spotřeba 1 ze 2 kontrolních rýžových obilných výrobků
Toto rameno poskytne jeden ze 2 produktů pro kontrolu bílé rýže a mezi každou návštěvou budou minimálně tři dny.
Jiný: Kellogg's - rýžové krispy (kontrola)
Bude poskytnuta jedna velikost porce (140 g) celozrnné bílé rýže. Příprava bude po celou dobu důsledně zachována.
Aktivní komparátor: Konečná spotřeba 1 ze 2 kontrolních rýžových obilných výrobků
Toto rameno poskytne jeden ze 2 produktů pro kontrolu bílé rýže a mezi každou návštěvou budou minimálně tři dny.
Jiný: Kellogg's - rýžové krispy (kontrola) + 125ml mléka
Bude poskytnuta jedna velikost porce (140 g) celozrnné bílé rýže se 125 ml mléka. Příprava bude po celou dobu důsledně zachována.
Experimentální: Spotřeba 1 ze 4 rýžových produktů
Toto rameno poskytne účastníkovi 1 ze 4 náhodně přidělených rýžových produktů a mezi každou návštěvou budou minimálně tři dny.
Jiný: Nové cereálie (40 % kanadská divoká rýže, 60 % směs fava fazolí) + 125 ml mléka
Bude poskytnuta jedna velikost porce (140 g) nové cereálie (40 % kanadská divoká rýže, 60 % směs fava fazolí) se 125 ml mléka. Příprava bude po celou dobu důsledně zachována.
Experimentální: Druhá konzumace 1 ze 4 rýžových produktů
Toto rameno poskytne účastníkovi 1 ze 4 náhodně přidělených rýžových produktů a mezi každou návštěvou budou minimálně tři dny.
Jiný: Nové cereálie (40 % kanadská divoká rýže, 60 % směs fava fazolí)
Bude poskytnuta jedna velikost porce (140 g) nové cereálie (40 % kanadská divoká rýže, 60 % směs fava fazolí). Příprava bude po celou dobu důsledně zachována.
Experimentální: Třetí spotřeba 1 ze 4 rýžových produktů
Toto rameno poskytne účastníkovi 1 ze 4 náhodně přidělených rýžových produktů a mezi každou návštěvou budou minimálně tři dny.
Jiný: Nové cereálie (40 % kanadská divoká rýže, 50 % směs fava fazolí) + 10 % fialový prášek (sladké brambory)
Bude poskytnuta jedna velikost porce (140 g) nové cereálie (40 % kanadská divoká rýže, 60 % směs fava fazolí) s 10 % přidaným fialovým práškem (sladké brambory). Příprava bude po celou dobu důsledně zachována.
Experimentální: Konečná spotřeba 1 ze 4 rýžových produktů
Toto rameno poskytne účastníkovi 1 ze 4 náhodně přidělených rýžových produktů.
Jiný: Nové cereálie (40 % kanadská divoká rýže, 50 % směs fava fazolí) + 10 % fialový prášek (sladké brambory) + 125 ml mléka
Jedna velikost porce (140 g) nové cereálie (40 % kanadská divoká rýže, 50 % směs fava fazolí) a 10 % fialový prášek (sladké brambory) se 125 ml mléka. Příprava bude po celou dobu důsledně zachována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky různých produktů z divoké rýže ve srovnání s produkty v současné době na trhu na kontrolu glykémie.
Časové okno: Glukóza v kapilární krvi bude měřena při 0 (základní hodnota) a poté 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním kousnutí léčby.
Během každého sezení bude měřena glykémie z prstu.
Glukóza v kapilární krvi bude měřena při 0 (základní hodnota) a poté 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním kousnutí léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření chutnosti produktů z divoké rýže po konzumaci.
Časové okno: VAS měření chutnosti bude dokončeno ihned po konzumaci ošetření.
Vizuální analogová škála (VAS).
VAS měření chutnosti bude dokončeno ihned po konzumaci ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dylan MacKay

Spolupracovníci

Mitacs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HS25756 (B2022:104) (Trial 2)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza v krvi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit