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새로운 야생쌀 강화 식품의 혈당 반응(시험 2) (ABWE)

2025년 8월 18일 업데이트: Dylan MacKay

새로운 야생쌀 강화 식품(ABWE) 연구의 혈당 반응 평가

이 급성 이중 맹검 교차 시험의 목표는 현재 시중에 판매되는 제품과 비교하여 다양한 야생 쌀 시리얼 제품의 혈당 조절 효과를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 현재 시중에 판매되는 제품과 비교했을 때 혈당 조절 효과는 어떤가요?
  2. 야생쌀 제품이 맛있나요?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 각각 2.5시간씩 6회 연구 방문에 참석하는 데 동의
  • 최소 10~12시간 동안 금식한 채 방문할 때마다 방문하세요.
  • 각 혈액 측정 후 VAS 섭취 동기 부여 완료

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2개의 급성 이중 맹검 교차 시험으로 구성되며 두 시험 모두 흰 쌀 또는 흰 빵 대조군에 대해 테스트된 야생 쌀 제품의 유형을 조사합니다. 이는 두 번의 시험 중 두 번째이며 두 가지 대조 쌀 시리얼에 대해 네 가지 야생 쌀 시리얼을 평가할 것입니다.

참가자들은 금식을 하고 세션 당일 오전 8시에서 10시 30분 사이에 RCFTR에 도착합니다. 이들에게는 무작위 순서에 따라 연구 치료법 중 하나가 제공될 것입니다. 기준 혈당(0분)은 연구 제품을 처음 물기 직전에 손가락 채혈 혈액 샘플을 통해 두 번 측정하고 기준 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 두 번 측정합니다. 타이머는 처음 물린 순간부터 시작됩니다. 기호성을 측정하기 위해 처리제를 섭취한 후 VAS가 완료됩니다.

일차 목적은 위에 설명된 대로 각 세션 전반에 걸쳐 측정될 손가락 채혈 혈당을 통해 수행되는 인간의 야생 쌀에 대한 혈당 반응에 영향을 미치는 요인을 평가함으로써 현재 시판되는 제품과 비교하여 다양한 야생 쌀 제품의 효과를 테스트하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 3M3
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 임상시험 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
  • 18~50세의 남성 또는 여성
  • BMI 범위는 18.9-29.9 사이입니다. kg/m2
  • 공복 혈당 <5.6mmol/L
  • 보통 아침을 먹습니다
  • 참가자는 위니펙 지역 보건 당국이 인정한 최소 2회 분량의 코로나19 백신을 접종받아야 합니다.
  • 조사관의 의견으로는 모든 임상시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 공복 혈당 ≥ 5.6mmol/L 또는 <3.5mmol/L
  • 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
  • 10분 이내에 연구 치료를 완료할 수 없다고 표시한 참가자
  • 스크리닝 방문 후 4주 이내에 아드레날린 차단제, 이뇨제, 티아졸리딘디온, 메트포르민 및 전신 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 탄수화물 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 보충제의 사용
  • 섭식 장애, AIDS, 간염, 임상적으로 중요한 내분비 병력(제1형 및 제2형 당뇨병 포함), 심혈관(죽상동맥경화증, 심근경색증, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 병력, 폐, 담도 또는 위장 장애
  • 쌀에 대한 편협함 또는 알레르기 반응
  • 기존의 제한적인 식습관(비건, 저탄수화물/케토 등) 날짜 및 버전 번호: 2022년 12월 12일, 버전 2 페이지 7/15
  • 고혈압의 역사
  • 지난 2년 이내에 암 병력(비흑색종 피부암 제외)
  • 최근 병력(심사 후 12개월 이내) 또는 현재 주당 14잔 이상의 음료 섭취(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스)
  • 최근 3개월간 체중변화 3.5kg 이상
  • 지난 12주 동안 임상시험용 제품과 관련된 다른 연구 시험에 참여한 참가자
  • 지난 3개월 이내에 심각한 신체적 외상이나 큰 수술을 받았거나 지난 3개월 이내에 외상이나 큰 수술을 받은 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조 쌀 시리얼 제품 2개 중 1개 소비
이 부문은 2개의 백미 대조 제품 중 하나를 제공하며 각 방문에 최소 3일이 소요됩니다.
다른: 켈로그 - 라이스 크리스피(대조군)
통백미 시리얼 1회 제공량(140g)이 제공됩니다. 준비는 전체적으로 일관되게 유지됩니다.
활성 비교기: 대조 쌀 시리얼 제품 2개 중 1개 최종 소비
이 부문은 2개의 백미 대조 제품 중 하나를 제공하며 각 방문에 최소 3일이 소요됩니다.
다른: 켈로그 - 라이스 크리스피(대조군) + 우유 125ml
1회 제공량(140g)의 통백미 시리얼과 우유 125ml가 제공됩니다. 준비는 전체적으로 일관되게 유지됩니다.
실험적: 쌀 제품 4개 중 1개 소비
이 부문에서는 참가자에게 무작위로 할당된 쌀 제품 4개 중 1개를 제공하며 각 방문마다 최소 3일이 소요됩니다.
다른: 노벨 시리얼(캐나다 야생 쌀 40%, 잠두 혼합 60%) + 우유 125ml
노블 시리얼(캐나다 야생쌀 40%, 잠두 60% 혼합) 1회 제공량(140g)에 우유 125ml가 제공됩니다. 준비는 전체적으로 일관되게 유지됩니다.
실험적: 쌀 제품 4개 중 1개 두 번째 소비
이 부문에서는 참가자에게 무작위로 할당된 쌀 제품 4개 중 1개를 제공하며 각 방문마다 최소 3일이 소요됩니다.
다른: Novel 시리얼(캐나다 야생쌀 40%, 잠두 60% 혼합)
노블 시리얼(캐나다 야생쌀 40%, 누에콩 혼합 60%) 1회 제공량(140g)이 제공됩니다. 준비는 전체적으로 일관되게 유지됩니다.
실험적: 쌀 제품 4개 중 1개를 세 번째 소비
이 부문에서는 참가자에게 무작위로 할당된 쌀 제품 4개 중 1개를 제공하며 각 방문마다 최소 3일이 소요됩니다.
다른: 노벨 시리얼(캐나다 야생쌀 40%, 누에콩 혼합 50%) + 보라색 분말(고구마) 10%
보라색 분말(고구마) 10%가 첨가된 노블 시리얼(캐나다 야생쌀 40%, 누에콩 혼합 60%) 1회 제공량(140g)이 제공됩니다. 준비는 전체적으로 일관되게 유지됩니다.
실험적: 쌀 제품 4개 중 1개 최종 소비
이 팔은 참가자에게 무작위로 할당된 쌀 제품 4개 중 1개를 제공합니다.
다른: 노벨 시리얼(캐나다 야생쌀 40%, 누에콩 혼합 50%) + 보라색 분말(고구마) 10% + 우유 125ml
1회 제공량(140g)의 노벨 시리얼(캐나다 야생 쌀 40%, 잠두 혼합 50%) 및 보라색 분말(고구마) 10%, 우유 125ml. 준비는 전체적으로 일관되게 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 시중에 판매되는 제품과 비교한 다양한 야생 쌀 제품이 혈당 조절에 미치는 영향.
기간: 모세혈관 혈당은 0(기준선)에서 측정한 다음 첫 번째 치료 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정합니다.
각 세션 동안 손가락 채혈 혈당을 측정합니다.
모세혈관 혈당은 0(기준선)에서 측정한 다음 첫 번째 치료 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소비 후 야생 쌀 제품의 기호성을 측정합니다.
기간: VAS의 기호성 측정은 치료제 섭취 직후 완료됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS).
VAS의 기호성 측정은 치료제 섭취 직후 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dylan MacKay

협력자

Mitacs

수사관

  • 수석 연구원: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HS25756 (B2022:104) (Trial 2)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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