Respuesta de la glucosa en sangre de nuevos productos alimenticios mejorados con arroz salvaje (ensayo 2) (ABWE)
18 de agosto de 2025 actualizado por: Dylan MacKay
Evaluación de la respuesta de la glucosa en sangre de un nuevo estudio de productos alimenticios mejorados con arroz salvaje (ABWE)
El objetivo de este ensayo cruzado doble ciego agudo es probar los efectos de diferentes productos de cereales de arroz salvaje en comparación con los productos actualmente en el mercado sobre el control glucémico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el efecto en comparación con los productos actualmente en el mercado sobre el control glucémico?
- ¿Es apetecible el producto de arroz salvaje?
Los participantes:
- consentimiento para asistir a 6 visitas de estudio de 2,5 horas cada una
- Acuda a cada visita en ayunas durante al menos 10 a 12 horas.
- completar una Motivación para comer VAS después de cada medición de sangre
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Kellogg's - arroz krispies (control)
- Otro: Kellogg's - arroz krispies (control) + 125ml de leche
- Otro: Cereal Novel (40% arroz salvaje canadiense, 60% mezcla de habas) + 125 ml de leche.
- Otro: Cereal novedoso (40 % arroz salvaje canadiense, 60 % mezcla de habas)
- Otro: Cereal novedoso (40 % arroz salvaje canadiense, 50 % mezcla de habas) + 10 % polvo morado (batata)
- Otro: Cereal novedoso (40% arroz salvaje canadiense, 50% mezcla de habas) + 10% polvo morado (batata) + 125 ml de leche
Descripción detallada
El estudio constará de 2 ensayos cruzados doble ciego agudos y ambos ensayos investigarán tipos de productos de arroz salvaje probados frente a un control de arroz blanco o pan blanco. Este es el segundo de los dos ensayos y evaluará cuatro cereales de arroz silvestre frente a dos cereales de arroz de control.
Los participantes ayunarán y llegarán al RCFTR entre las 8 y las 10:30 horas del día de la sesión. Se les proporcionará cualquiera de los tratamientos del estudio según la secuencia de aleatorización. La glucosa en sangre inicial (0 min) se medirá dos veces mediante una muestra de sangre por punción en el dedo justo antes del primer bocado del producto del estudio, y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del inicio por duplicado. El cronómetro se pondrá en marcha cuando den el primer bocado. La VAS se completará después del consumo de los tratamientos para medir la palatabilidad.
El objetivo principal es probar los efectos de diferentes productos de arroz salvaje en comparación con los productos actualmente en el mercado mediante la evaluación de los factores que influyen en la respuesta glucémica al arroz salvaje en humanos, realizada mediante la punción en el dedo que se medirá durante cada sesión como se describe anteriormente. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o mujer entre 18-50 años
- El IMC oscila entre 18,9 y 29,9 kilos/m2
- Glucosa en ayunas <5,6 mmol/L
- Generalmente desayuna
- El participante debe recibir al menos dos dosis de la vacuna COVID-19 que hayan sido reconocidas por las autoridades sanitarias regionales de Winnipeg.
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Glucosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/L o <3,5 mmol/L
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
- Participantes que indican que no pudieron terminar los tratamientos del estudio en 10 minutos.
- Uso de medicamentos o suplementos que puedan influir en el metabolismo de los carbohidratos, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de trastornos alimentarios, SIDA, hepatitis, antecedentes de enfermedades endocrinas clínicamente importantes (incluida diabetes mellitus tipo I y tipo II), cardiovasculares (incluidas, entre otras, enfermedades ateroscleróticas, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), pulmonares, trastornos biliares o gastrointestinales
- Intolerancia o reacción alérgica al arroz.
- Hábitos dietéticos restrictivos existentes (como vegano, bajo en carbohidratos/ceto) Fecha y número de versión: 12 de diciembre de 2022, versión 2 Página 7 de 15
- Historia de hipertensión
- Historial de cáncer en los últimos dos años (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Historia reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación) o consumo actual de> 14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licores destilados)
- Cambio de peso corporal superior a 3,5 kg durante los últimos 3 meses
- Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación que involucre un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
- Ha tenido un trauma físico importante o una cirugía mayor en los últimos 3 meses o ha tenido un trauma o una cirugía mayor en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consumo de 1 de 2 productos de cereales de arroz de control.
Este brazo proporcionará uno de los 2 productos de control de arroz blanco y habrá un mínimo de tres días separando cada visita.
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Se proporcionará una ración (140 g) de cereal de arroz blanco integral.
La preparación se mantendrá constantemente en todo momento.
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Comparador activo: Consumo final de 1 de 2 productos de cereales de arroz de control.
Este brazo proporcionará uno de los 2 productos de control de arroz blanco y habrá un mínimo de tres días separando cada visita.
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Se proporcionará una ración (140 g) de cereal de arroz blanco integral con 125 ml de leche.
La preparación se mantendrá constantemente en todo momento.
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Experimental: Consumo de 1 de 4 productos de arroz.
Este brazo proporcionará 1 de los 4 productos de arroz asignados al azar al participante y habrá un mínimo de tres días separando cada visita.
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Se proporcionará una porción (140 g) de cereal novedoso (40 % de arroz salvaje canadiense, 60 % de mezcla de habas) con 125 ml de leche.
La preparación se mantendrá constantemente en todo momento.
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Experimental: Segundo consumo de 1 de 4 productos de arroz.
Este brazo proporcionará 1 de los 4 productos de arroz asignados al azar al participante y habrá un mínimo de tres días separando cada visita.
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Se proporcionará una porción (140 g) de cereal novedoso (40 % de arroz salvaje canadiense, 60 % de mezcla de habas).
La preparación se mantendrá constantemente en todo momento.
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Experimental: Tercer consumo de 1 de 4 productos de arroz.
Este brazo proporcionará 1 de los 4 productos de arroz asignados al azar al participante y habrá un mínimo de tres días separando cada visita.
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Se proporcionará una porción (140 g) de cereal novedoso (40 % de arroz salvaje canadiense, 60 % de mezcla de habas) con un 10 % de polvo morado (batata) añadido.
La preparación se mantendrá constantemente en todo momento.
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Experimental: Consumo final de 1 de 4 productos de arroz.
Este brazo proporcionará 1 de los 4 productos de arroz asignados al azar al participante.
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Una ración (140 g) de cereal novedoso (40 % arroz salvaje canadiense, 50 % mezcla de habas) y 10 % polvo morado (batata) con 125 ml de leche.
La preparación se mantendrá constantemente en todo momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos de diferentes productos de arroz salvaje en comparación con los productos actualmente en el mercado sobre el control glucémico.
Periodo de tiempo: La glucosa en sangre capilar se medirá en 0 (valor inicial) y luego a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del primer bocado del tratamiento.
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Se medirá la glucosa en sangre mediante punción en el dedo durante cada sesión.
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La glucosa en sangre capilar se medirá en 0 (valor inicial) y luego a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del primer bocado del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la palatabilidad de los productos de arroz salvaje después del consumo.
Periodo de tiempo: La medición de la palatabilidad mediante VAS se completará inmediatamente después del consumo de los tratamientos.
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Escala Visual Analógica (EVA).
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La medición de la palatabilidad mediante VAS se completará inmediatamente después del consumo de los tratamientos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS25756 (B2022:104) (Trial 2)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .