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Risposta della glicemia di nuovi prodotti alimentari potenziati con riso selvatico (prova 2) (ABWE)

18 agosto 2025 aggiornato da: Dylan MacKay

Valutazione della risposta glicemica del nuovo studio ABWE (Wild Rice Enhanced Food Products).

L'obiettivo di questo studio incrociato acuto in doppio cieco è testare gli effetti di diversi prodotti a base di cereali a base di riso selvatico rispetto ai prodotti attualmente sul mercato sul controllo glicemico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Qual è l'effetto rispetto ai prodotti attualmente in commercio sul controllo glicemico?
  2. Il prodotto a base di riso selvatico è appetibile?

I partecipanti:

  • consenso a partecipare a 6 visite di studio della durata di 2,5 ore ciascuna
  • presentarsi ad ogni visita a digiuno di almeno 10-12 ore.
  • completare una motivazione a mangiare VAS dopo ogni misurazione del sangue

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in 2 studi incrociati acuti in doppio cieco ed entrambi gli studi esamineranno tipi di prodotti a base di riso selvatico testati rispetto a un controllo di riso bianco o pane bianco. Questa è la seconda delle due prove e valuterà quattro cereali di riso selvatico rispetto a due cereali di riso di controllo.

I partecipanti digiuneranno e arriveranno al RCFTR tra le 8 e le 10:30 del giorno della sessione. Verrà loro fornito uno dei trattamenti in studio basati sulla sequenza di randomizzazione. La glicemia basale (0 minuti) verrà misurata due volte tramite campione di sangue prelevato tramite polpastrello subito prima del primo morso del prodotto in studio e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il basale in duplicato. Il timer verrà avviato quando mangeranno il primo morso. La VAS sarà completata dopo il consumo dei trattamenti per misurare l'appetibilità.

L'obiettivo principale è testare gli effetti di diversi prodotti a base di riso selvatico rispetto ai prodotti attualmente sul mercato valutando i fattori che influenzano la risposta glicemica al riso selvatico negli esseri umani, tramite il prelievo di glucosio nel sangue dal polpastrello che verrà misurato durante ogni sessione come descritto sopra .

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina tra i 18 e i 50 anni
  • Intervallo di BMI compreso tra 18,9 e 29,9 kg/m2
  • Glicemia a digiuno <5,6 mmol/L
  • Di solito fai colazione
  • Il partecipante deve ricevere almeno due dosi di vaccino COVID-19 riconosciuto dalle autorità sanitarie regionali di Winnipeg.
  • A giudizio dell'investigatore è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L o < 3,5 mmol/L
  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Partecipanti che indicano di non aver potuto terminare i trattamenti in studio entro 10 minuti
  • Uso di farmaci o integratori che possono influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi, a titolo esemplificativo, bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Storia di disordini alimentari, AIDS, epatite, storia di disturbi endocrini clinicamente importanti (incluso diabete mellito di tipo I e di tipo II), cardiovascolari (inclusi ma non limitati a malattia aterosclerotica, storia di infarto del miocardio, arteriopatia periferica, ictus), polmonari, disturbi biliari o gastrointestinali
  • Intolleranza o reazione allergica al riso
  • Abitudini alimentari restrittive esistenti (come vegano, a basso contenuto di carboidrati/cheto) Data e numero di versione: 12 dicembre 2022, Versione 2 Pagina 7 di 15
  • Storia di ipertensione
  • Storia di cancro negli ultimi due anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  • Storia recente (entro 12 mesi dallo screening) o consumo attuale di >14 bevande a settimana (1 bevanda = 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di liquori distillati)
  • Variazione del peso corporeo superiore a 3,5 kg negli ultimi 3 mesi
  • Partecipanti che hanno preso parte a un altro studio di ricerca che coinvolgeva un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
  • Ha subito un trauma fisico significativo o un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi oppure ha subito un trauma o un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consumo di 1 dei 2 prodotti di controllo a base di cereali di riso
Questo braccio fornirà uno dei 2 prodotti per il controllo del riso bianco e ci sarà un minimo di tre giorni che separano ciascuna visita.
Altro: Kellogg's - Krispies di riso (controllo)
Verrà fornita una porzione (140 g) di cereali di riso bianco integrale. La preparazione sarà mantenuta costantemente durante tutto il corso.
Comparatore attivo: Consumo finale di 1 dei 2 prodotti di controllo a base di cereali di riso
Questo braccio fornirà uno dei 2 prodotti per il controllo del riso bianco e ci sarà un minimo di tre giorni che separano ciascuna visita.
Altro: Kellogg's - Krispies di riso (controllo) + 125 ml di latte
Verrà fornita una porzione (140 g) di cereali di riso bianco integrale con 125 ml di latte. La preparazione sarà mantenuta costantemente durante tutto il corso.
Sperimentale: Consumo di 1 su 4 prodotti a base di riso
Questo braccio fornirà al partecipante 1 dei 4 prodotti a base di riso assegnati in modo casuale e ci sarà un minimo di tre giorni che separano ciascuna visita.
Altro: Cereali innovativi (40% riso selvatico canadese, 60% miscela di fave) + 125 ml di latte
Verrà fornita una porzione (140 g) di nuovi cereali (40% riso selvatico canadese, 60% miscela di fave) con 125 ml di latte. La preparazione sarà mantenuta costantemente durante tutto il corso.
Sperimentale: Secondo consumo di 1 dei 4 prodotti a base di riso
Questo braccio fornirà al partecipante 1 dei 4 prodotti a base di riso assegnati in modo casuale e ci sarà un minimo di tre giorni che separano ciascuna visita.
Altro: Cereali innovativi (40% riso selvatico canadese, 60% miscela di fave)
Verrà fornita una porzione (140 g) di nuovi cereali (40% riso selvatico canadese, 60% miscela di fave). La preparazione sarà mantenuta costantemente durante tutto il corso.
Sperimentale: Terzo consumo di 1 dei 4 prodotti a base di riso
Questo braccio fornirà al partecipante 1 dei 4 prodotti a base di riso assegnati in modo casuale e ci sarà un minimo di tre giorni che separano ciascuna visita.
Altro: Cereali innovativi (40% riso selvatico canadese, 50% miscela di fave) + 10% polvere viola (patata dolce)
Verrà fornita una porzione (140 g) di nuovi cereali (40% riso selvatico canadese, 60% miscela di fave) con l'aggiunta del 10% di polvere viola (patata dolce). La preparazione sarà mantenuta costantemente durante tutto il corso.
Sperimentale: Consumo finale di 1 dei 4 prodotti a base di riso
Questo braccio fornirà al partecipante 1 dei 4 prodotti a base di riso assegnati casualmente.
Altro: Cereali innovativi (40% riso selvatico canadese, 50% miscela di fave) + 10% polvere viola (patata dolce) + 125 ml di latte
Una porzione (140 g) di nuovi cereali (40% riso selvatico canadese, 50% miscela di fave) e 10% polvere viola (patata dolce) con 125 ml di latte. La preparazione sarà mantenuta costantemente durante tutto il corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti di diversi prodotti a base di riso selvatico rispetto ai prodotti attualmente sul mercato sul controllo glicemico.
Lasso di tempo: La glicemia capillare sarà misurata a 0 (basale) e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il primo morso di trattamento.
La glicemia verrà misurata tramite polpastrello durante ogni sessione.
La glicemia capillare sarà misurata a 0 (basale) e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il primo morso di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'appetibilità dei prodotti a base di riso selvatico dopo il consumo.
Lasso di tempo: La misurazione dell'appetibilità VAS sarà completata subito dopo il consumo dei trattamenti.
Scala Analogica Visiva (VAS).
La misurazione dell'appetibilità VAS sarà completata subito dopo il consumo dei trattamenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dylan MacKay

Collaboratori

Mitacs

Investigatori

  • Investigatore principale: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS25756 (B2022:104) (Trial 2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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