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Blutzuckerreaktion neuartiger mit Wildreis angereicherter Lebensmittelprodukte (Versuch 2) (ABWE)

18. August 2025 aktualisiert von: Dylan MacKay

Bewertung der Blutzuckerreaktion in einer ABWE-Studie (Novel Wild Rice Enhanced Food Products).

Das Ziel dieser akuten doppelblinden Cross-Over-Studie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Wildreis-Getreideprodukte im Vergleich zu derzeit auf dem Markt befindlichen Produkten auf die Blutzuckerkontrolle zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche Auswirkung hat es im Vergleich zu derzeit auf dem Markt erhältlichen Produkten auf die Blutzuckerkontrolle?
  2. Ist das Wildreisprodukt schmackhaft?

Die Teilnehmer werden:

  • Einwilligung zur Teilnahme an 6 Studienbesuchen à 2,5 Stunden
  • Kommen Sie zu jedem Besuch mindestens 10-12 Stunden lang nüchtern.
  • Führen Sie nach jeder Blutmessung eine Motivation-to-Eat-VAS durch

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus zwei akuten doppelblinden Cross-Over-Studien bestehen und beide Studien untersuchen Arten von Wildreisprodukten, die im Vergleich zu einer weißen Reis- oder Weißbrot-Kontrolle getestet wurden. Dies ist der zweite der beiden Versuche und wird vier Wildreisgetreidesorten im Vergleich zu zwei Kontrollreisgetreidesorten bewerten.

Die Teilnehmer fasten und kommen am Sitzungstag zwischen 8 und 10:30 Uhr am RCFTR an. Sie erhalten eine der Studienbehandlungen basierend auf der Randomisierungssequenz. Der Ausgangsblutzucker (0 Min.) wird zweimal anhand einer Blutprobe aus der Fingerbeere direkt vor dem ersten Bissen des Studienprodukts und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Ausgangswert in zweifacher Ausfertigung gemessen. Der Timer wird gestartet, wenn der erste Bissen genommen wird. VAS wird nach der Einnahme der Behandlungen zur Messung der Schmackhaftigkeit abgeschlossen.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Wildreisprodukte im Vergleich zu derzeit auf dem Markt befindlichen Produkten zu testen, indem Faktoren bewertet werden, die die glykämische Reaktion auf Wildreis beim Menschen beeinflussen. Dies erfolgt über den Blutzucker aus der Fingerbeere, der während jeder Sitzung wie oben beschrieben gemessen wird .

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 50 Jahren
  • Der BMI liegt zwischen 18,9 und 29,9 kg/m2
  • Nüchternglukose <5,6 mmol/L
  • Normalerweise frühstücken
  • Der Teilnehmer muss mindestens zwei Dosen des von den regionalen Gesundheitsbehörden von Winnipeg anerkannten COVID-19-Impfstoffs erhalten.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist er in der Lage und willens, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternglukose ≥ 5,6 mmol/L oder <3,5 mmol/L
  • Weibliche Teilnehmerin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Teilnehmer, die angeben, dass sie die Studienbehandlungen nicht innerhalb von 10 Minuten abschließen konnten
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Essstörungen, AIDS, Hepatitis, Vorgeschichte klinisch bedeutsamer endokriner (einschließlich Diabetes mellitus Typ I und Typ II), kardiovaskulärer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, atherosklerotischer Erkrankungen, Vorgeschichte von Myokardinfarkt, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), pulmonaler, Gallen- oder Magen-Darm-Störungen
  • Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf Reis
  • Bestehende restriktive Ernährungsgewohnheiten (z. B. vegan, kohlenhydratarm/Keto) Datum und Versionsnummer: 12. Dezember 2022, Version 2 Seite 7 von 15
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Krebserkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) oder aktueller Konsum von >14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen)
  • Körpergewichtsveränderung um mehr als 3,5 kg in den letzten 3 Monaten
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Hatte in den letzten 3 Monaten ein schweres körperliches Trauma oder eine größere Operation oder hatte in den letzten 3 Monaten ein Trauma oder eine größere Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verzehr von 1 von 2 Kontroll-Reisgetreideprodukten
Dieser Arm stellt eines der beiden Kontrollprodukte für weißen Reis bereit und zwischen jedem Besuch liegen mindestens drei Tage.
Sonstiges: Kellogg's – Reis-Krispies (Kontrolle)
Es wird eine Portionsgröße (140 g) ganzes weißes Reisgetreide bereitgestellt. Die Vorbereitung wird durchgehend aufrechterhalten.
Aktiver Komparator: Endverbrauch von 1 von 2 Kontroll-Reisgetreideprodukten
Dieser Arm stellt eines der beiden Kontrollprodukte für weißen Reis bereit und zwischen jedem Besuch liegen mindestens drei Tage.
Sonstiges: Kellogg's – Reis-Krispies (Kontrolle) + 125 ml Milch
Es wird eine Portion (140 g) ganzes weißes Reisgetreide mit 125 ml Milch bereitgestellt. Die Vorbereitung wird durchgehend aufrechterhalten.
Experimental: Verzehr von 1 von 4 Reisprodukten
Dieser Arm stellt dem Teilnehmer eines der vier zufällig zugewiesenen Reisprodukte zur Verfügung und zwischen jedem Besuch liegen mindestens drei Tage.
Sonstiges: Neuartiges Getreide (40 % kanadischer Wildreis, 60 % Ackerbohnenmischung) + 125 ml Milch
Es wird eine Portionsgröße (140 g) neuartiges Getreide (40 % kanadischer Wildreis, 60 % Ackerbohnenmischung) mit 125 ml Milch bereitgestellt. Die Vorbereitung wird durchgehend aufrechterhalten.
Experimental: Zweiter Verzehr von 1 von 4 Reisprodukten
Dieser Arm stellt dem Teilnehmer eines der vier zufällig zugewiesenen Reisprodukte zur Verfügung und zwischen jedem Besuch liegen mindestens drei Tage.
Sonstiges: Neuartiges Getreide (40 % kanadischer Wildreis, 60 % Ackerbohnenmischung)
Es wird eine Portion (140 g) neuartiges Getreide (40 % kanadischer Wildreis, 60 % Ackerbohnenmischung) bereitgestellt. Die Vorbereitung wird durchgehend aufrechterhalten.
Experimental: Dritter Verzehr von 1 von 4 Reisprodukten
Dieser Arm stellt dem Teilnehmer eines der vier zufällig zugewiesenen Reisprodukte zur Verfügung und zwischen jedem Besuch liegen mindestens drei Tage.
Sonstiges: Neuartiges Getreide (40 % kanadischer Wildreis, 50 % Ackerbohnenmischung) + 10 % violettes Pulver (Süßkartoffel)
Es wird eine Portion (140 g) neuartiges Getreide (40 % kanadischer Wildreis, 60 % Ackerbohnenmischung) mit 10 % zusätzlichem violettem Pulver (Süßkartoffel) bereitgestellt. Die Vorbereitung wird durchgehend aufrechterhalten.
Experimental: Endverbrauch von 1 von 4 Reisprodukten
Dieser Arm stellt dem Teilnehmer eines der vier zufällig zugewiesenen Reisprodukte zur Verfügung.
Sonstiges: Neuartiges Getreide (40 % kanadischer Wildreis, 50 % Ackerbohnenmischung) + 10 % violettes Pulver (Süßkartoffel) + 125 ml Milch
Eine Portion (140 g) neuartiges Getreide (40 % kanadischer Wildreis, 50 % Ackerbohnenmischung) und 10 % violettes Pulver (Süßkartoffel) mit 125 ml Milch. Die Vorbereitung wird durchgehend aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen verschiedener Wildreisprodukte im Vergleich zu derzeit auf dem Markt erhältlichen Produkten auf die Blutzuckerkontrolle.
Zeitfenster: Der kapillare Blutzucker wird bei 0 (Grundlinie) und dann 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Bissen der Behandlung gemessen.
Der Blutzucker aus der Fingerbeere wird während jeder Sitzung gemessen.
Der kapillare Blutzucker wird bei 0 (Grundlinie) und dann 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Bissen der Behandlung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Schmackhaftigkeit der Wildreisprodukte nach dem Verzehr.
Zeitfenster: Die VAS-Messung der Schmackhaftigkeit wird unmittelbar nach der Einnahme der Behandlungen abgeschlossen.
Visuelle Analogskala (VAS).
Die VAS-Messung der Schmackhaftigkeit wird unmittelbar nach der Einnahme der Behandlungen abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dylan MacKay

Mitarbeiter

Mitacs

Ermittler

  • Hauptermittler: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS25756 (B2022:104) (Trial 2)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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