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QUVIVIQ®に曝露された妊婦の妊娠、新生児、乳児の転帰に関する情報を収集するためのレジストリ

2025年12月1日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

QUVIVIQ®妊娠登録簿

この研究では、妊娠中にQUVIVIQに曝露されなかった女性と比較して、妊娠中にQUVIVIQに曝露された女性の妊娠、新生児、および乳児の転帰を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

785

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • 募集
        • IQVIA US Office
  • イギリス
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • University College London Hospitals
  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Jodha Tishon
  • スペイン
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Txagorritxu
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Gui de Chauliac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

不眠症障害を持ち、標準治療環境でモニタリングされ、登録時に妊娠している（妊娠予定）女性は、受け取った不眠症治療薬に応じて特定のコホートに割り当てられます。 登録前に妊娠の結果がわかっている不眠症障害の女性（遡及的妊娠）は、別の症例シリーズで分析されます。

説明

A) 将来の妊娠の資格基準:

包含基準:

  1. 妊娠前に不眠症障害と診断されている。
  2. 妊娠は進行中ですが、妊娠の結果 (つまり、流産または出産) は不明です。

  3. 次のいずれか:

    1. 現在の妊娠中のいつでも、または妊娠前の5半減期以内にQUVIVIQに曝露した。
    2. 妊娠中、または妊娠前のそれぞれの不眠症治療薬の5半減期以内に、他の非オレキシン受容体拮抗薬の不眠症治療薬への曝露。
    3. 妊娠中に不眠症治療薬の投与を受けておらず、妊娠前に不眠症治療薬を服用してから5半減期以内である。

除外基準:

  • 現在の妊娠中に、QUVIVIQ以外のオレキシン受容体拮抗薬（BELSOMRA®（スボレキサント）、DAYVIGO®（レンボレキサント）、研究期間中に新たに承認されたオレキシン受容体拮抗薬、または市販前臨床試験のオレキシン受容体拮抗薬を含む）への曝露または妊娠前にそれぞれの薬剤の半減期が 5 以内であること。

B) 遡及的妊娠の適格基準:

包含基準:

  1. 妊娠前に不眠症障害と診断されている。
  2. 妊娠は終了しました。
  3. 妊娠中または妊娠前の5半減期以内のQUVIVIQへの曝露。

除外基準:

  • -QUVIVIQ以外のオレキシン受容体拮抗薬（スボレキサント、レンボレキサント、研究期間中に新たに承認されたオレキシン受容体拮抗薬、市販前臨床試験のオレキシン受容体拮抗薬を含む）への妊娠中またはそれぞれの薬剤の5半減期以内の曝露受胎前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
QUIVIQ (コホート A)
妊娠中または妊娠前の5半減期以内にQUVIVIQに曝露された不眠症の女性。
薬：ダリドレキサント
この観察研究の一環としての QUVIVIQ の投与量と治療期間は、現地の臨床慣行および現地の表示に従って医療提供者の裁量で決定されます。
他の名前：
  • クビビク
不眠症に対する非オレキシン受容体拮抗薬（コホートB1）
妊娠中、または妊娠前にそれぞれの不眠症治療薬の5半減期以内に他の非オレキシン受容体拮抗薬を不眠症に対して投与された女性。
薬：不眠症に対する非オレキシン受容体拮抗薬
この観察研究の一環としての不眠症に対する非オレキシン受容体拮抗薬の投与量と治療期間は、現地の臨床慣行および現地の表示に従って医療提供者の裁量に委ねられます。
不眠症治療薬を服用していない（コホートB2）
妊娠中に不眠症治療薬の投与を受けておらず、妊娠前に不眠症治療薬を服用してから5半減期以内の女性。
他の：不眠症の薬はありません
不眠症の薬は投与されませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACDPに従って分類された主な先天奇形
時間枠：妊娠開始から乳児期1歳まで
先天奇形は、Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) 分類システムに従って分類されます。 参加者または乳児の医療提供者によって特定されたすべての潜在的な重度の先天奇形は、入手可能なすべての医療記録を使用して、少なくとも 3 人の奇形専門医からなる資格のある独立した委員会によって評価されます。 分類は、参加者の曝露状況を知らされていない奇形科医の判断に基づいて行われます。
妊娠開始から乳児期1歳まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠合併症 - 子癇前症の参加者数
時間枠：妊娠20週から出産・出産・分娩まで
妊娠20週後に少なくとも4時間の間隔をあけて2回高血圧があり（以前は正常血圧だった女性の場合）、タンパク尿があった。または、タンパク尿がない場合、血小板減少症、腎不全、肝機能障害、肺水腫、脳症状または視覚症状のいずれかを伴う高血圧の新たな発症。
妊娠20週から出産・出産・分娩まで
妊娠の合併症 - 妊娠高血圧症の参加者数
時間枠：妊娠20週から出産・出産・分娩まで
治療する医療従事者によって診断された、妊娠に関連した高血圧、つまり高血圧（収縮期が 120 ～ 129 mmHg、拡張期が 80 mmHg 未満）。ステージ 1 の高血圧 (収縮期 130 ～ 139 mmHg、または拡張期 80 ～ 89 mmHg)。またはステージ2の高血圧（収縮期少なくとも140 mmHgまたは拡張期少なくとも90 mmHg）。
妊娠20週から出産・出産・分娩まで
妊娠の合併症 - 早産の参加者数
時間枠：妊娠開始から妊娠37週まで
子宮の定期的な収縮により、妊娠 37 週前に始まる子宮頸部の変化が起こります。
妊娠開始から妊娠37週まで
妊娠の合併症 - 妊娠糖尿病の参加者数
時間枠：妊娠開始から出産・出産・分娩まで
妊娠中の最初の発症または最初の認識による炭水化物不耐症の発症を特徴とします。
妊娠開始から出産・出産・分娩まで
妊娠転帰 - 選択的または治療的妊娠中絶の妊娠転帰を示した参加者の数
時間枠：妊娠開始から出産・出産・分娩まで
妊娠中の誘発的または自発的な胎児の喪失。
妊娠開始から出産・出産・分娩まで
妊娠転帰 - 自然中絶の妊娠転帰を示した参加者の数
時間枠：妊娠開始から妊娠20週まで
妊娠20週未満の自然原因による胎児の喪失。
妊娠開始から妊娠20週まで
妊娠転帰 - 妊娠転帰が胎児死亡または死産となった参加者の数
時間枠：妊娠20週間から出産まで
妊娠20週以降の胎児の死亡。
妊娠20週間から出産まで
妊娠転帰 - 生児出産による妊娠転帰を示した参加者の数
時間枠：妊娠37週から妊娠40週まで
生き残った新生児の誕生。
妊娠37週から妊娠40週まで
妊娠転帰 - 早産による妊娠転帰を示した参加者の数
時間枠：妊娠34週未満～妊娠37週まで
妊娠 37 週より前の出産：早産初期（34 週未満）、早産後期（34 ～ 36 週）、正期産前期（37 ～ 38 週）。
妊娠34週未満～妊娠37週まで
乳児の転帰 - MACDPに従って分類された軽度の先天奇形の転帰を有する乳児の数
時間枠：妊娠開始から乳児期1歳まで
先天奇形は、Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) 分類システムに従って分類されます。 潜在的な軽度の先天奇形はすべて、入手可能なすべての医療記録を使用して、少なくとも 3 人の資格のある独立した奇形専門医によって評価されます。 分類は、参加者の曝露状況を知らされていない奇形科医の判断に基づいて行われます。
妊娠開始から乳児期1歳まで
乳児の転帰 - 在胎期間の大きさに応じて乳児を分類
時間枠：乳児の誕生時
すべての出生体重は、世界保健機関の出生体重の定義を使用して分類されます。つまり、在胎期間に対して小さい（10 パーセンタイル未満）、適切（10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルの間）、または大きい（90 パーセンタイル以上）です。
乳児の誕生時
乳児の転帰 - 低出生体重児の転帰を示す乳児の数
時間枠：乳児の誕生時
出生体重が2500g未満。超低出生体重児（< 1500 g）と中低出生体重児（1500 g ～ 2499 g）に分類されます。
乳児の誕生時
乳児の転帰 - 乳児死亡の転帰を示した乳児の数
時間枠：乳児の誕生から生後1歳まで
生後1年以内に生まれた乳児が死亡した場合。新生児死亡（生後28日以下）と乳児死亡（生後29日から365日）に分類されます。
乳児の誕生から生後1歳まで
乳児の転帰 - 重篤な病気で入院した乳児の数
時間枠：乳児の誕生から生後1歳まで
生後 1 年以内の新生児の、生命を脅かす可能性のある病気の治療のための入院。
乳児の誕生から生後1歳まで
乳児の転帰 - 出生後の成長と発達 - 身長に対する体重
時間枠：乳児の誕生から生後1歳まで
世界保健機関の成長曲線 (米国および EEA での生後 24 か月までの使用に適しています) がこの研究に適用され、幼児の成長測定値を使用して、性別固有の体長に対する体重のパーセンタイル (キログラム単位の体重、長さはセンチメートル単位です）。
乳児の誕生から生後1歳まで
乳児の転帰 - 出生後の成長と発達 - 年齢に応じた頭囲
時間枠：乳児の誕生から生後1歳まで
世界保健機関の成長曲線 (米国および EEA での生後 24 か月までの使用に適しています) がこの研究に適用され、乳児の成長測定値を使用して、性別ごとの年齢ごとの頭囲のパーセンタイル (1 歳あたりの頭囲) が推定されます。センチメートル、月齢と年数）。
乳児の誕生から生後1歳まで
乳児の転帰 - 出生後の成長と発達 - 年齢相応の長さ
時間枠：乳児の誕生から生後1歳まで
世界保健機関の成長曲線 (米国および EEA での生後 24 か月までの使用に適しています) がこの研究に適用され、乳児の成長測定値を使用して、性別固有の年齢に対する身長のパーセンタイル (身長はセンチメートル、月と年で表した年齢）。
乳児の誕生から生後1歳まで
乳児の転帰 - 出生後の成長と発達 - 年齢当たりの体重
時間枠：乳児の誕生から生後1歳まで
世界保健機関の成長曲線 (米国および EEA での生後 24 か月までの使用に適しています) がこの研究に適用され、乳児の成長測定値を使用して性別ごとの年齢ごとの体重パーセンタイル (キログラム単位の体重、月と年で表した年齢）。
乳児の誕生から生後1歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

協力者

IQVIA Pty Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials Study Director、Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月21日

一次修了 (推定)

2033年3月1日

研究の完了 (推定)

2033年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID-078A403
  • 1000000033 (その他の識別子：Catalogue of RWD studies)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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