Регистр для сбора информации об исходах беременности, новорожденных и младенцев у беременных женщин, подвергшихся воздействию QUVIVIQ®
1 декабря 2025 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Регистр беременности QUVIVIQ®
В этом исследовании будут изучены исходы беременности, новорожденных и младенцев у женщин, подвергавшихся воздействию QUVIVIQ во время беременности, по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию QUVIVIQ во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
785
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Information USA
- Номер телефона: +1 856 661 37 21
- Электронная почта: idorsiaclinicaltrials@idorsia.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clinical Trial Information Europe
- Номер телефона: +41 58 844 19 77
- Электронная почта: idorsiaclinicaltrials@idorsia.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Еще не набирают
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Vitoria-Gasteiz, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Txagorritxu
-
-
-
-
-
Rome, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Jodha Tishon
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- University College London Hospitals
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Рекрутинг
- IQVIA US Office
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с расстройством сна, находящиеся под наблюдением в условиях стандартного медицинского обслуживания, и беременные на момент включения в исследование (предполагаемые беременности) будут отнесены к определенной когорте в зависимости от получаемого лекарства от бессонницы.
Женщины с бессонницей, у которых исход беременности известен до включения в исследование (ретроспективные беременности), будут проанализированы в отдельной серии случаев.
Описание
А) Критерии отбора для предполагаемой беременности:
Критерии включения:
- Диагностика бессонницы до беременности.
- Беременность продолжается, и ее исход (например, потеря беременности или живорождение) неизвестен.
Одно из следующих:
- Воздействие QUVIVIQ в любой момент во время текущей беременности или в течение 5 периодов полураспада до зачатия.
- Воздействие других препаратов, не являющихся антагонистами рецепторов орексина, от бессонницы во время беременности или в течение 5 периодов полувыведения соответствующего лекарства от бессонницы до зачатия.
- Не принимайте никаких лекарств от бессонницы во время беременности и в течение 5 периодов полувыведения любых лекарств от бессонницы, принимаемых до зачатия.
Критерий исключения:
- Воздействие любого антагониста рецептора орексина, кроме QUVIVIQ, включая BELSOMRA® (суворексант), DAYVIGO® (лемборексант), любого антагониста рецептора орексина, недавно одобренного в течение периода исследования, или любого антагониста рецептора орексина, принимавшего участие в предпродажных клинических исследованиях, во время текущей беременности или в течение 5 периодов полураспада соответствующего лекарства до зачатия.
Б) Критерии приемлемости для ретроспективной беременности:
Критерии включения:
- Диагностика бессонницы до беременности.
- Беременность закончилась.
- Воздействие QUVIVIQ во время беременности или в течение 5 периодов полураспада до зачатия.
Критерий исключения:
- Воздействие любого антагониста рецептора орексина, кроме QUVIVIQ, включая суворексант, лемборексант, любой антагонист рецептора орексина, недавно одобренный в течение периода исследования, или любой антагонист рецептора орексина, участвующий в предпродажных клинических исследованиях, во время беременности или в течение 5 периодов полураспада соответствующего лекарства. до зачатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
QUIVIQ (группа А)
Женщины с бессонницей, принимавшие QUVIVIQ во время беременности или в течение 5 периодов полураспада до зачатия.
|
Дозировка и продолжительность лечения QUVIVIQ в рамках этого наблюдательного исследования определяются по усмотрению поставщика медицинских услуг в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
|
|
Препараты-антагонисты рецепторов неорексина для лечения бессонницы (группа B1)
Женщины, принимавшие другие препараты, не антагонисты рецепторов орексина, от бессонницы во время беременности или в течение 5 периодов полувыведения соответствующего лекарства от бессонницы до зачатия.
|
Дозирование и продолжительность лечения препаратами-антагонистами рецепторов, не относящимися к орексину, от бессонницы в рамках этого обсервационного исследования определяются по усмотрению поставщика медицинских услуг в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
|
|
Никаких лекарств от бессонницы (группа B2)
Женщины, которые не принимали какие-либо лекарства от бессонницы во время беременности и в течение 5 периодов полувыведения каких-либо лекарств от бессонницы, принимаемых до зачатия.
|
Никакие лекарства от бессонницы не применялись.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные врожденные пороки развития, классифицированные по MACDP.
Временное ограничение: Начало беременности до 1 года грудного возраста
|
Врожденные пороки развития будут классифицироваться в соответствии с системой классификации Программы врожденных дефектов столичной Атланты (MACDP).
Все потенциальные серьезные врожденные пороки развития, выявленные медицинскими работниками участника или ребенка, будут оценены квалифицированным независимым комитетом, состоящим как минимум из 3 тератологов, с использованием всех доступных медицинских записей.
Классификация будет основана на решении тератологов, которые не будут знать о статусе воздействия участника.
|
Начало беременности до 1 года грудного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения беременности – количество участниц с преэклампсией
Временное ограничение: 20 недель беременности до родов/родов/родов
|
Наличие артериальной гипертензии в 2 случаях с интервалом не менее 4 часов после 20 недель беременности (у женщин с ранее нормальным артериальным давлением) и протеинурии; или, при отсутствии протеинурии, новое начало артериальной гипертензии, сопровождающееся одним из следующих состояний: тромбоцитопенией, почечной недостаточностью, нарушением функции печени, отеком легких или церебральными или зрительными симптомами.
|
20 недель беременности до родов/родов/родов
|
|
Осложнения беременности - количество участниц с гипертонией, вызванной беременностью
Временное ограничение: 20 недель беременности до родов/родов/родов
|
Высокое кровяное давление, связанное с беременностью, по диагнозу лечащего врача, т. е. повышенное (систолическое 120–129 мм рт. ст. и диастолическое менее 80 мм рт. ст.); Гипертония 1 стадии (систолическое 130–139 мм рт. ст. или диастолическое 80–89 мм рт. ст.); или гипертония 2 стадии (систолическое не менее 140 мм рт. ст. или диастолическое не менее 90 мм рт. ст.).
|
20 недель беременности до родов/родов/родов
|
|
Осложнения беременности - количество участниц с преждевременными родами
Временное ограничение: Начало беременности до 37 недель беременности
|
Регулярные сокращения матки приводят к изменениям в шейке матки, которые начинаются до 37 недель беременности.
|
Начало беременности до 37 недель беременности
|
|
Осложнения беременности – количество участниц с гестационным диабетом
Временное ограничение: Начало беременности до родов/родов/родов
|
Характерно развитие непереносимости углеводов с впервые возникшим или впервые выявленным во время беременности.
|
Начало беременности до родов/родов/родов
|
|
Исходы беременности - количество участниц с исходом беременности в виде планового или терапевтического прерывания беременности.
Временное ограничение: Начало беременности до родов/родов/родов
|
Любая искусственная или добровольная потеря плода во время беременности.
|
Начало беременности до родов/родов/родов
|
|
Исходы беременности - количество участниц с исходом беременности в виде самопроизвольного аборта.
Временное ограничение: Начало беременности до 20 недель беременности
|
Потеря плода по естественным причинам при сроке беременности менее 20 недель.
|
Начало беременности до 20 недель беременности
|
|
Исходы беременности - количество участниц, у которых исход беременности заключался в гибели плода или мертворождении.
Временное ограничение: 20 недель беременности до родов
|
Смерть плода на сроке 20 недель беременности или после него.
|
20 недель беременности до родов
|
|
Исходы беременности - количество участниц с исходом беременности в виде живорождения.
Временное ограничение: Срок беременности от 37 недель до 40 недель беременности
|
Рождение выжившего новорожденного.
|
Срок беременности от 37 недель до 40 недель беременности
|
|
Исходы беременности - количество участниц с исходом беременности в виде преждевременных родов.
Временное ограничение: Срок беременности менее 34 недель, срок беременности до 37 недель.
|
Живорождение до 37 недель беременности: ранний преждевременный (<34 недель), поздний преждевременный (34–36 недель) и ранний срок (37–38 недель).
|
Срок беременности менее 34 недель, срок беременности до 37 недель.
|
|
Исходы для младенцев - количество младенцев с исходом малых врожденных пороков развития, классифицированных в соответствии с MACDP.
Временное ограничение: Начало беременности до 1 года грудного возраста
|
Врожденные пороки развития будут классифицироваться в соответствии с системой классификации Программы врожденных дефектов столичной Атланты (MACDP).
Все потенциальные незначительные врожденные пороки развития будут оценены как минимум тремя квалифицированными независимыми тератологами с использованием всех имеющихся медицинских записей.
Классификация будет основана на решении тератологов, которые не будут знать о статусе воздействия участника.
|
Начало беременности до 1 года грудного возраста
|
|
Исходы для младенцев - младенцы классифицируются в зависимости от размера и гестационного возраста.
Временное ограничение: При рождении младенца
|
Все живорождения будут классифицироваться с использованием определения массы тела при рождении, принятого Всемирной организацией здравоохранения, т. е. малые (ниже 10-го процентиля), соответствующие (между 10-м и 90-м процентилем) или большие (выше 90-го процентиля) для гестационного возраста.
|
При рождении младенца
|
|
Исходы для младенцев – количество младенцев с низкой массой тела при рождении.
Временное ограничение: При рождении младенца
|
Вес при рождении менее 2500 г; подразделяются на очень низкую массу тела при рождении (< 1500 г) и умеренно низкую массу тела при рождении (от 1500 г до 2499 г).
|
При рождении младенца
|
|
Исходы для младенцев – количество младенцев, у которых закончилась младенческая смерть.
Временное ограничение: Рождение ребенка до 1 года грудного возраста
|
Смерть живорожденного ребенка в течение первого года жизни; подразделяются на неонатальную смертность (< 28 дней жизни) и младенческую смертность (от 29 до 365 дней жизни).
|
Рождение ребенка до 1 года грудного возраста
|
|
Младенческие исходы - количество младенцев, госпитализированных по поводу тяжелого заболевания.
Временное ограничение: Рождение ребенка до 1 года грудного возраста
|
Госпитализация живорожденных детей первого года жизни по поводу потенциально опасных для жизни заболеваний.
|
Рождение ребенка до 1 года грудного возраста
|
|
Исходы для младенцев – постнатальный рост и развитие – масса тела к длине тела
Временное ограничение: Рождение ребенка до 1 года грудного возраста
|
В этом исследовании будут применяться диаграммы роста Всемирной организации здравоохранения (подходящие для использования в США и ЕЭЗ от рождения до 24 месяцев), где измерения роста младенцев будут использоваться для оценки процентилей веса к длине тела с учетом пола (вес в килограммах, длина в сантиметрах).
|
Рождение ребенка до 1 года грудного возраста
|
|
Исходы для младенцев – постнатальный рост и развитие – окружность головы в зависимости от возраста
Временное ограничение: Рождение ребенка до 1 года грудного возраста
|
В этом исследовании будут применяться диаграммы роста Всемирной организации здравоохранения (подходящие для использования в США и ЕЭЗ от рождения до 24 месяцев), в которых измерения роста младенцев будут использоваться для оценки процентилей окружности головы в зависимости от возраста (окружность головы в сантиметры, возраст в месяцах и годах).
|
Рождение ребенка до 1 года грудного возраста
|
|
Исходы для младенцев – постнатальный рост и развитие – длина тела к возрасту
Временное ограничение: Рождение ребенка до 1 года грудного возраста
|
В этом исследовании будут применяться диаграммы роста Всемирной организации здравоохранения (подходящие для использования в США и ЕЭЗ от рождения до 24 месяцев), где измерения роста младенцев будут использоваться для оценки процентилей длины тела к возрасту с учетом пола (длина в сантиметрах, возраст в месяцах и годах).
|
Рождение ребенка до 1 года грудного возраста
|
|
Исходы для младенцев – постнатальный рост и развитие – масса тела к возрасту
Временное ограничение: Рождение ребенка до 1 года грудного возраста
|
В этом исследовании будут применяться диаграммы роста Всемирной организации здравоохранения (подходящие для использования в США и ЕЭЗ от рождения до 24 месяцев), где измерения роста младенцев будут использоваться для оценки процентилей веса к возрасту с учетом пола (вес в килограммах, возраст в месяцах и годах).
|
Рождение ребенка до 1 года грудного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-078A403
- 1000000033 (Другой идентификатор: Catalogue of RWD studies)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .